Akineton 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Akinetón 5 mg/ml soluzione iniettabile

Biperidene, lattato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akinetón e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Akinetón
3. Come usare Akinetón
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Akinetón
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Akinetón e a cosa serve

Akinetón contiene il principio attivo lactato di biperidene, che è un agente anticolinergico.

Akinetón è indicato per:

• Trattamento del morbo di Parkinson, principalmente nei pazienti che presentano rigidità muscolare e tremore,
• Trattamento dei sintomi extrapiramidali (caratterizzati da movimenti involontari e lenti, debolezza muscolare, tremore), indotti da alcuni farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Akinetón.

Non usi Akinetón:

• Se è allergico al biperidene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha problemi intestinali, come stenosi meccanica (restringimento dell’intestino), megacolon (dilatazione del colon) e ileo (interruzione del transito intestinale).
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione interna degli occhi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Akinetón se soffre di:

• Ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica).
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache).
• Epilessia (crisi convulsive parziali o generalizzate).

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Nei pazienti anziani può aumentare l’effetto di questo medicinale,

provocando confusione mentale, capogiri, agitazione, alterazioni del comportamento ed euforia.

I farmaci antiparkinsoniani, come la levodopa (medicinale che agisce sul sistema nervoso), possono aumentare i movimenti involontari (discinesia tardiva) quando somministrati contemporaneamente ad Akinetón. Inoltre, questo tipo di movimenti, a volte indotti da farmaci neurolettici, possono aumentare anche con la somministrazione concomitante di Akinetón.

In tutti i casi il medico valuterà la prosecuzione del trattamento con Akinetón.

Popolazione anziana

La popolazione anziana ha una particolare suscettibilità ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. In questi pazienti la somministrazione di anticolinergici può provocare confusione mentale, capogiri, agitazione, alterazioni del comportamento ed euforia.

Altri medicinali e Akinetón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Antistaminici (medicinali per le allergie), poiché possono potenziarne l’attività.
• Spasmolitici (per il trattamento degli spasmi), poiché possono potenziarne l’attività.
• Antiparkinsoniani come la levodopa (per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Neurolettici, poiché possono potenziarne l’attività.
• Petidina (un oppioide per il dolore acuto), poiché può aumentare il rischio di delirio.
• Chinidina (un medicinale per il cuore), poiché può provocare alterazioni cardiache.
• Metoclopramide (per nausea e vomito), poiché può ridurne l’effetto.
• Integratori di potassio, poiché possono potenziare le lesioni gastrointestinali.

Uso di Akinetón con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Akinetón si deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché potrebbe aumentare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se il biperidene possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Il biperidene non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario.

Allattamento

I dati fisico-chimici indicano che il biperidene viene escreto nel latte materno. Deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento con Akinetón.

Fertilità

Non è noto se il biperidene possa influire sulla capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Akinetón riduce la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente se assunto in associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Akinetón contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 1 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Akinetón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la adatterà individualmente in base alle sue esigenze.

Il trattamento con Akinetón dovrebbe normalmente iniziare con dosi basse, che possono essere aumentate in base all'effetto terapeutico e alla comparsa di effetti indesiderati.

Per la prosecuzione del trattamento per via orale sono disponibili compresse di biperidene.

La dose raccomandata è la seguente:

Sindromi parkinsoniane:

Nei casi gravi o in presenza di crisi oculogire (movimenti involontari degli occhi), si raccomanda di iniziare il trattamento con 10 - 20 mg di soluzione iniettabile di lattato di biperidene (da 2 a 4 ml di soluzione iniettabile), suddivisi in più somministrazioni durante la giornata.

Sintomatologia extrapiramidale indotta da farmaci:

Per ottenere una rapida risposta terapeutica, può essere somministrato da 2,5 a 5 mg di lattato di biperidene (da 0,5 a 1 ml di soluzione iniettabile) in un’unica dose. Se necessario, la stessa dose può essere ripetuta dopo 30 minuti. La dose totale giornaliera massima è di 10 - 20 mg di soluzione iniettabile di lattato di biperidene (da 2 a 4 ml di soluzione iniettabile).

I sintomi possono scomparire già durante l’iniezione. In tal caso, l’iniezione deve essere interrotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Akinetón non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani, e in particolare quelli con maggiore predisposizione alle convulsioni, sono più sensibili ai farmaci anticolinergici; pertanto è necessario prestare cautela nella scelta della dose. Questo gruppo di pazienti potrebbe necessitare di una dose inferiore.

Pazienti con insufficienza epatica (disturbi del fegato) o renale (disturbi dei reni)

Non sono disponibili dati sufficienti in questi pazienti, tuttavia questo medicinale dovrebbe essere dosato individualmente in tali gruppi. Il trattamento dovrebbe iniziare con la dose minima e successivamente aumentata fino alla dose più adeguata per il paziente.

Modalità di somministrazione:

• Via intramuscolare
• Via endovenosa: mediante iniezione endovenosa lenta per evitare la comparsa di effetti indesiderati.

Una volta aperta l’ampolla, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

Se assume più Akinetón di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbero manifestarsi sonnolenza, confusione mentale, mancanza di coordinazione motoria, capogiri, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dilatazione della pupilla, visione offuscata, arrossamento, aumento della frequenza cardiaca, ritenzione urinaria e intestinale, aumento della temperatura corporea. A volte possono comparire stati di ansia e allucinazioni. In caso di intossicazione grave, possono verificarsi crampi, depressione respiratoria e rischio di collasso circolatorio.

Nei pazienti con minore tolleranza al biperidene, ad esempio nei pazienti con aterosclerosi cerebrale, possono insorgere alterazioni psicotiche.

Se dimentica di assumere Akinetón

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua con la dose successiva secondo il solito schema.

Se interrompe il trattamento con Akinetón

L’interruzione brusca del trattamento non è consigliabile a causa del rischio di peggioramento dei sintomi, salvo che non insorgano complicazioni potenzialmente letali.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eccitazione, agitazione, paura, confusione, deliri, allucinazioni, insonnia e disturbi del sonno
• affaticamento, capogiri e disturbi della memoria
• accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia)
• secchezza della bocca, nausea e disturbi gastrici
• spasmi muscolari
• stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• nervosismo ed euforia
• cefalea, movimenti involontari e incontrollati, disturbi del linguaggio, aumento della predisposizione a crisi cerebrali e convulsioni
• difficoltà a mettere a fuoco la vista, pupille dilatate, sensibilità alla luce, glaucoma (aumento della pressione interna degli occhi)
• ritmo cardiaco lento (bradicardia)
• abbassamento della pressione arteriosa
• stitichezza
• riduzione della sudorazione, eruzione allergica
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• parotite

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Akinetón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Una volta aperta l’ampolla, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Akinetón

• Il principio attivo è il lattato di biperidene. Ogni fiala da 1 ml di Akinetón contiene 5 mg di lattato di biperidene, corrispondente a 3,88 mg di biperidene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido lattico, idrossido di sodio (E-524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente cinque fiale di vetro di tipo I da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/