Akineton 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Akinetón 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Biperiden, lactat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Akinetón i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Akinetón
3. Jak stosować Akinetón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akinetón
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akinetón i do czego służy

Akinetón zawiera substancję czynną – lakton biperidenu, która jest środkiem antycholinergicznym.

Akinetón stosuje się do:

• Leczenia choroby Parkinsona, głównie u pacjentów z sztywnością mięśni i drżeniem,
• Leczenia objawów pozapiramidowych (charakteryzujących się niezamierzonego powolnymi ruchami, osłabieniem mięśni, drżeniem), wywołanych przez niektóre leki działające na układ nerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Akinetón.

Nie stosować Akinetónu:

• Jeśli jest się uczulonym na biperiden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują dolegliwości jelitowe, takie jak zwężenie mechaniczne (zwężenie jelita), megakolon (poszerzenie okrężnicy) lub uwapnienie (zahamowanie perystaltyki jelit).
• Jeśli występuje zamknięciokątowe drżenie oka (wzrost ciśnienia wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Akinetónu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują następujące schorzenia:

• Powiększenie prostaty (przerost prostaty).
• Nieregularne bicie serca (arytmia serca).
• Epilepsja (napady drgawkowe częściowe lub uogólnione).

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

U pacjentów starszych może występować zwiększone działanie tego leku, co może prowadzić do dezorientacji, zawrotów głowy, pobudzenia, zaburzeń zachowania i euforii.

Leki przeciwparkinsoniczne, takie jak lewodopa (lek oddziałujący na ośrodkowy układ nerwowy), mogą zwiększać występowanie niezamierzonych ruchów (opóźniona dyskineza) podczas jednoczesnego stosowania z Akinetónem. Ponadto tego rodzaju zaburzenia ruchowe, czasem wywoływane przez leki neuroleptyczne, mogą również nasilać się przy współbieżnym stosowaniu Akinetónu.

We wszystkich przypadkach lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia Akinetónem.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są szczególnie wrażliwi na leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy. U tych pacjentów stosowanie leków antycholinergicznych może powodować dezorientację, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia zachowania i euforię.

Inne leki i Akinetón

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się następujące leki:

• Antyhistaminowe (leki na alergię), ponieważ mogą nasilać swoje działanie.
• Leki przeciwwstrząsowe (na skurcze), ponieważ mogą nasilać swoje działanie.
• Leki przeciwparkinsoniczne, takie jak lewodopa (na chorobę Parkinsona).
• Neuroleptyki, ponieważ mogą nasilać swoje działanie.
• Petydynę (lek opioidowy na ból ostry), ponieważ może zwiększyć ryzyko delirium.
• Chinidynę (lek na choroby serca), ponieważ może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Metoklopramid (na nudności i wymioty), ponieważ może zmniejszać działanie Akinetónu.
• Suplementy potasu, ponieważ mogą nasilać uszkodzenia przewodu pokarmowego.

Stosowanie Akinetónu z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Akinetónem, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy biperiden może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Biperidenu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Dane fizykochemiczne wskazują, że biperiden wydostaje się z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Akinetónem.

Płodność

Nie wiadomo, czy biperiden może wpływać na zdolność do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Akinetón zmniejsza zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie gdy jest stosowany łącznie z innymi lekami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Akinetón zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę o pojemności 1 ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Akineton

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali Twój lekarz, dostosowując ją indywidualnie do Twoich potrzeb.

Leczenie lekiem Akinetón należy zazwyczaj rozpoczynać od niskich dawek, które można następnie zwiększać w zależności od działania terapeutycznego i występujących działań niepożądanych.

Dla kontynuacji leczenia doustnego dostępne są tabletki biperidenu.

Zalecana dawka to:

Zespoły parkiensonowskie:

W przypadkach ciężkich lub w trakcie napadów okulogyry (niekontrolowanych ruchów oczu) zaleca się rozpoczęcie leczenia od 10–20 mg roztworu do wstrzykiwań biperidenu laktanu (2–4 ml roztworu do wstrzykiwań), podzielonego na kilka dawek w ciągu dnia.

Objawy pozapiramidowe wywołane lekami:

W celu uzyskania szybkiej odpowiedzi terapeutycznej można podać 2,5–5 mg biperidenu laktanu (0,5–1 ml roztworu do wstrzykiwań) w jednej dawce. W razie potrzeby tę samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach. Maksymalna całkowita dzienna dawka wynosi 10–20 mg roztworu do wstrzykiwań biperidenu laktanu (2–4 ml roztworu do wstrzykiwań).

Objawy mogą ustąpić już podczas wstrzykiwania. W takich przypadkach wstrzykiwanie należy przerwać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Akinetón nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi, a zwłaszcza ci o większym ryzyku wystąpienia napadów drgawkowych, są bardziej wrażliwi na działanie leków antycholinergicznych, dlatego należy zachować ostrożność przy dozowaniu. Ta grupa pacjentów może wymagać mniejszej dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia wątroby) lub nerek (zaburzenia nerek)

Brak danych dotyczących tych grup pacjentów, jednak lek ten powinien być stosowany z indywidualnym dozowaniem u takich chorych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla pacjenta.

Sposób podania:

• Droga wewnątrzmięśniowa
• Droga dożylna: powolne wstrzykiwanie dożylnie w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych.

Po otwarciu ampułki pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Jeśli podasz więcej Akinetónu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Może wystąpić senność, dezorientacja, brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zaczerwienienie, zwiększenie częstości akcji serca, zatrzymanie moczu i kału, podwyższenie temperatury ciała. Czasem stany lękowe, halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić skurcze, niewydolność oddechowa oraz ryzyko kolapsu krążeniowego.

U pacjentów o obniżonej tolerancji na biperidenu, np. u chorych z miażdżycą mózgu, mogą pojawić się zaburzenia psychiczne.

Jeśli zapomnisz podać Akinetón

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Akinetónem

Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia się objawów, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpią powikłania zagrażające życiu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• pobudzenie, niepokój, lęk, dezorientacja, delirium, halucynacje, bezsenność i zaburzenia snu
• zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia pamięci
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• suchość w ustach, nudności i dolegliwości żołądkowe
• skurcze mięśni
• osłabienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• pobudzenie nerwowe i euforia
• ból głowy, niekontrolowane i mimowolne ruchy, zaburzenia mowy, zwiększone ryzyko udarów mózgu i napadów padaczkowych
• trudności w skupieniu wzroku, rozszerzone źrenice, nadwrażliwość na światło, jaskra (zwiększony wewnętrzny ciśnienie oczne)
• zwolnione tętno (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaparcia
• zmniejszone pocenie się, wysypka alergiczna
• trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• świnka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Akinetonu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu fiolki, niezużytą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Akinetón

• Substancją czynną jest laktoan biperidenu. Każda 1 ml ampułka Akinetón zawiera 5 mg laktoanu biperidenu, co odpowiada 3,88 mg biperidenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (E-524) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera pięć ampułek szklanych typu I o pojemności 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/