Акинетон 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акинетон 5 мг/мл раствор для инъекций

Бипериден, лактат

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте аннотацию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Акинетон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Акинетона
3. Как применять Акинетон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акинетона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акинетон и для чего он применяется

Акинетон содержит действующее вещество — лактат биперидина, который является антихолинергическим средством.

Акинетон применяется для:

• Лечения болезни Паркинсона, в основном у пациентов с мышечной ригидностью и тремором,
• Лечения экстрапирамидных симптомов (характеризующихся непроизвольными и медленными движениями, слабостью мышц, тремором), вызванных некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему.

2. Что нужно знать перед началом применения Акинетона.

Не применяйте Акинетон:

• При повышенной чувствительности к биперидену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При наличии заболеваний кишечника, таких как механическая непроходимость (сужение кишечника), мегаколон (расширение толстой кишки) и паралитическая непроходимость кишечника (нарушение прохождения содержимого по кишечнику).
• При закрытоугольной глаукоме (повышении внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Акинетона, если у вас:

• Увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).
• Нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Эпилепсия (судороги, затрагивающие часть или всё тело).

Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению состояния.

У пожилых пациентов может усиливаться действие препарата, что может вызвать спутанность сознания, головокружение, возбуждение, нарушения поведения и эйфорию.

Противопаркинсонические препараты, такие как леводопа (лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему), могут усиливать непроизвольные движения (поздняя дискинезия) при одновременном применении с Акинетоном. Кроме того, такие виды движений, иногда вызываемые нейролептиками, также могут усиливаться при совместном применении с Акинетоном.

Во всех случаях врач оценивает необходимость продолжения терапии Акинетоном.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему. Прием антихолинергических препаратов у таких пациентов может вызвать спутанность сознания, головокружение, возбуждение, нарушения поведения и эйфорию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Акинетон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

• Антигистаминные средства (против аллергии), поскольку они могут усиливать действие Акинетона.
• Спазмолитики (для лечения спазмов), поскольку они могут усиливать действие Акинетона.
• Противопаркинсонические препараты, такие как леводопа (для лечения болезни Паркинсона).
• Нейролептики, поскольку они могут усиливать действие Акинетона.
• Петидин (опиоидное средство для купирования острой боли), поскольку может увеличиться риск развития делирия.
• Хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца), поскольку может вызвать нарушения сердечной деятельности.
• Метоклопрамид (от тошноты и рвоты), поскольку может снижать действие Акинетона.
• Препараты калия, поскольку может усиливаться повреждение желудочно-кишечного тракта.

Применение Акинетона с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения Акинетоном, поскольку это может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Неизвестно, может ли бипериден нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Бипериден не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение явно необходимым.

Лактация

Физико-химические данные указывают на то, что бипериден выделяется с грудным молоком. Во время лечения Акинетоном следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли бипериден на репродуктивную функцию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Акинетон снижает способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами, особенно при одновременном применении с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Акинетон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле объёмом 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Акинетон

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач, который подберёт её индивидуально для вас.

Лечение препаратом Акинетон, как правило, следует начинать с низких доз, которые могут быть увеличены в зависимости от терапевтического эффекта и побочных явлений.

Для продолжения перорального лечения существуют таблетки биперидила.

Рекомендуемая доза:

Паркинсонизм:

При тяжёлых случаях или при наличии окулогирных кризов (непроизвольные движения глаз) рекомендуется начинать лечение с 10–20 мг раствора лактата биперидила (2–4 мл раствора для инъекций), разделённых на несколько приёмов в течение дня.

Медикаментозная экстрапирамидная симптоматика:

Для быстрого терапевтического эффекта можно ввести однократно 2,5–5 мг лактата биперидила (0,5–1 мл раствора для инъекций). При необходимости ту же дозу можно повторить через 30 минут. Максимальная суточная доза составляет 10–20 мг лактата биперидила раствора для инъекций (2–4 мл раствора для инъекций).

Симптомы могут исчезнуть уже во время введения препарата. В таких случаях инъекцию следует прекратить.

Применение у детей и подростков

Препарат Акинетон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у данной группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты, особенно склонные к судорогам, более чувствительны к антихолинергическим препаратам, поэтому при дозировке необходимо соблюдать осторожность. Данной группе пациентов может потребоваться меньшая доза.

Пациенты с нарушением функции печени (заболевания печени) или почек (заболевания почек)

Данные по применению препарата у таких пациентов отсутствуют, однако дозирование должно быть индивидуальным. Лечение следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая её до оптимальной для пациента.

Способ введения:

• Внутримышечно
• Внутривенно: медленно, в виде внутривенной инъекции, чтобы избежать возникновения побочных эффектов.

После вскрытия ампулы остаток раствора, не использованный сразу, должен быть выброшен.

Если вы применили больше Акинетона, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможны следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений, головокружение, сухость во рту, тошнота, рвота, расширение зрачков, нечёткость зрения, покраснение кожи, учащение сердцебиения, задержка мочеиспускания и стула, повышение температуры тела. Иногда — тревожность, галлюцинации. При тяжёлом отравлении — судороги, угнетение дыхания и риск циркуляторного коллапса.

У пациентов с пониженной толерантностью к биперидилу, например при церебральном атеросклерозе, могут возникать психотические расстройства.

Если вы забыли принять Акинетон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём по схеме, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Акинетоном

Резкое прекращение лечения не рекомендуется из-за риска обострения симптомов, за исключением случаев, когда возникают угрожающие жизни осложнения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• возбуждение, беспокойство, страх, спутанность сознания, бред, галлюцинации, бессонница и нарушения сна
• усталость, головокружение и нарушения памяти
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• сухость во рту, тошнота и желудочные расстройства
• мышечные спазмы
• утомляемость

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• раздражительность и эйфория
• головная боль, непроизвольные и неконтролируемые движения, нарушения речи, повышенная склонность к церебральным приступам и судорогам
• затруднение фокусировки зрения, расширенные зрачки, светочувствительность, глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• снижение артериального давления
• запор
• снижение потоотделения, аллергическая сыпь
• затруднение мочеиспускания или задержка мочи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• паротит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Акинетона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

После вскрытия ампулы остаток раствора, который не был использован, следует утилизировать.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акинетона

• Действующее вещество — лактат биперидила. Каждая ампула объемом 1 мл Акинетона содержит 5 мг лактата биперидила, что эквивалентно 3,88 мг биперидила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): молочная кислота, гидроксид натрия (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит пять ампул из бесцветного стекла типа I объемом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana, 121, левая лестница, 3ºB
28046 Мадрид — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/