Агрстат 0,05 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Агрстат 0,05 мг/мл розчин для інфузій

(тірогрибан)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Агрстат і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Агрстату
3. Як застосовувати Агрстат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агрстату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агрстат і для чого використовується

Агрстат використовується для покращення кровотоку до серця та запобігання болю в грудях і серцевих нападів. Цей препарат діє шляхом запобігання згортанню тромбоцитів — клітин крові, які утворюють згустки.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися у пацієнтів, яким проводять розширення судин балоном (перкутанне коронарне втручання, ПКВ). Ця процедура може включати імплантацію невеликої трубки (стента) для поліпшення кровотоку до серця.

Агрстат призначений для застосування у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою та нерозчинною гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Агрстат

Не застосовуйте Агрстат:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тирофібану або до будь-якого з інших компонентів препарату Агрстат (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є внутрішнє кровотечення або історія внутрішнього кровотечіння за останні 30 днів.
• Якщо у вас є історія внутрішньомозкового кровотечіння, пухлина мозку або аномальні судини в мозку.
• Якщо у вас є тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (злоякісна гіпертензія).
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові.
• Якщо у вас розвинулася тромбоцитопенія під час лікування препаратом Агрстат або іншим лікарським засобом з тієї ж терапевтичної групи.
• Якщо у вас був інсульт за останні 30 днів або коли-небудь був геморагічний інсульт.
• Якщо у вас була тяжка травма або операція в останні шість тижнів.
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки.

Лікар ознайомиться з вашою медичною історією, щоб визначити, чи є у вас підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Агрстату, якщо у вас є або були:

• Будь-які медичні захворювання.

• Будь-які алергії.

• Кардіопульмональна реанімація, біопсія або літотрипсія за останні 2 тижні.

• Тяжка травма або велика операція за останні 3 місяці.

• Виразка шлунка або кишечника (дванадцятипалої кишки) за останні 3 місяці.

• Нещодавнє геморагічне захворювання (за останній рік), наприклад, кровотечення з шлунка або кишечника, або наявність крові в сечі чи калі.

• Нещодавня спинальна інтервенція.

• Історія або симптоми розшарування аорти (аортальна дисекція).

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).

• Запалення вен (активний васкуліт).

• Геморагічна ретинопатія.

• Тромболітична терапія.

• Захворювання печінки.

• Вставляння спеціального внутрішньовенного катетера під ключицю за останні 24 години.

• Серцева недостатність.

• Низький артеріальний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок).

• Захворювання печінки.

• Низький рівень крові або анемія.

Застосування Агрстату з іншими лікарськими засобами:

Загалом, Агрстат можна застосовувати разом з іншими ліками. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки вони можуть впливати на дію цього препарату. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад варфарин.

Застосування Агрстату з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через ваш стан ви не зможете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Агрстату.

Агрстат містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 917 мг натрію на кожен флакон об’ємом 250 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Агрстат

Агрстат повинен призначати лікар із кваліфікацією, який має досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Агрстат вводиться внутрішньовенно. Дозу визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та ваги.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Агрстату, ніж слід

Вашу дозу Агрстату ретельно контролюватимуть і спостерігатимуть за нею ваш лікар та фармацевт.

Найчастішим побічним ефектом при передозуванні було кровотечі. Якщо ви помітили кровотечу, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Агрстат

Ваш лікар визначить, коли слід вводити Агрстат.

Якщо ви припинили лікування Агрстатом

Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, вам слід обговорити інші варіанти зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом під час лікування препаратом Агрстат є кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла. Цей побічний ефект може бути серйозним і, рідко, навіть фатальним.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, вам може знадобитися медична допомога. Під час застосування Агрстату, якщо у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ознаки внутрішньомозкової кровотечі, такі як головний біль, порушення чутливості (зір, слух), труднощі з мовою, оніміння або проблеми з рухом чи рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, наприклад, кашель із кров’ю або наявність крові в сечі чи калі.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, такі як труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникали у пацієнтів під час лікування препаратом Агрстат. Ці побічні ефекти класифіковані в порядку зниження частоти.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Кровотеча після операції

Кровотеча під шкірою в місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку

Дрібні червоні плями на шкірі

Невидима кров у сечі або калі

Відчуття запаморочення

Головний біль

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Кров у сечі

Кашель із кров’ю

Носові кровотечі

Кровотеча з ясен та рота

Кровотеча в місці пункції

Зниження кількості крові (зниження гематокриту та гемоглобіну)

Зниження кількості тромбоцитів нижче 90 000/мм³

Лихоманка

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Кровотеча в шлунку або кишечнику

Блювота з кров’ю

Зниження кількості тромбоцитів нижче 50 000/мм³

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Внутрішньомозкова кровотеча

Гематома в ділянці хребта

Ретроперитонеальна кровотеча

Накопичення крові навколо серця

Легенева кровотеча

Гостре та серйозне зниження кількості тромбоцитів нижче 20 000/мм³

Серйозні алергічні реакції з відчуттям тиску в грудях, кропив’янкою, включаючи реакції, що можуть призводити до труднощів із диханням та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.com.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агрстату

Ваш лікар або фармацевт знає, як правильно зберігати та утилізувати цей лікарський засіб.

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній ламінованій сумці, щоб захистити її від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчині видно частинки або якщо він змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у фармацевтичній аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Агрстату

Діючою речовиною є тирофібану гідрохлориду моногідрат.

1 мл розчину для інфузій Агрстат містить 56 мкг тирофібану гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 50 мкг тирофібану.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота безводна, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Агрстату та вміст упаковки

Агрстат — прозорий безбарвний розчин, доступний у вигляді:

Упаковка Freeflex® об'ємом 250 мл (пластикова, не містить ПВХ), безбарвна, багатошарова плівка з поліолефіну з литими трубками з поліолефіну, упакована в алюмінієвий паперовий пакет із переддруком.

Розмір упаковки: 1 або 3 упаковки по 250 мл розчину для інфузій. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9,

D09 V504,

Ірландія

Виробник

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Німеччина

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Нідерланди

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел.: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей продукт призначений виключно для лікарняного використання та застосування лікарями-спеціалістами з досвідом у лікуванні гострих коронарних синдромів.

Агрстат слід застосовувати разом з нерозщепленою гепарином та пероральними антиагрегантами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, яким застосовується рання інвазивна стратегія лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-безПСТ) і які не планують проходити ангіографію протягом принаймні 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, Агрстат вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після завершення початкової інфузії Агрстат слід продовжувати вводити з підтримувальною швидкістю 0,1 мкг/кг/хв. Агрстат слід застосовувати разом з нерозщепленою гепарином (зазвичай внутрішньовенно болюсно 50–60 ОД/кг одночасно з початком терапії Агрстатом, потім приблизно 1000 ОД/год, доза коригується відповідно до активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), який має бути приблизно вдвічі більшим за нормальний) та пероральними антиагрегантами, включаючи, але не обмежуючись, АСК, якщо тільки це не є протипоказаним.

У пацієнтів із ГКС-безПСТ, які підлягають плановій чресшкірній коронарній інтервенції (ЧКІ) протягом перших 4 годин після постановки діагнозу, або у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з планованою первинною ЧКІ, Агрстат слід застосовувати з початковим болюсом 25 мкг/кг, введеним протягом 3 хвилин, за яким слідує безперервна інфузія зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12–24 годин і до 48 годин. Агрстат слід застосовувати разом з нерозщепленою гепарином (вказані вище дози) та пероральними антиагрегантами, включаючи, але не обмежуючись, ацетилсаліциловою кислотою (АСК), якщо тільки це не є протипоказаним.

Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу Агрстату слід знизити на 50%.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність Агрстату у дітей не встановлені.

Дані відсутні.

Початок та тривалість застосування Агрстату

У пацієнтів, яким застосовується рання інвазивна стратегія лікування гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-безПСТ) і які не планують проходити ангіографію протягом принаймні 4 годин і до 48 годин після постановки діагнозу, режим дозування Агрстату, який слід розпочати після діагнозу, становить 0,4 мкг/кг/хв (навантаження). Рекомендована тривалість підтримувальної інфузії — принаймні 48 годин. Інфузію Агрстату та нерозщепленої гепарину продовжують під час коронарної ангіографії та підтримують принаймні 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Як тільки пацієнт стає клінічно стабільним і лікар не планує коронарну інтервенцію, інфузію слід припинити. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнту з діагнозом ГКС-безПСТ застосовується інвазивна стратегія та ангіографія проводиться протягом 4 годин після постановки діагнозу, режим болюсного дозування Агрстату 25 мкг/кг слід розпочати на початку ЧКІ з подальшою безперервною інфузією протягом 12–24 годин і до 48 годин. У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з планованою первинною ЧКІ болюсний режим інфузії слід розпочати якомога швидше після постановки діагнозу.

Супутнє лікування (нерозщеплена гепарин, пероральні антиагреганти, включаючи АСК)

Лікування нерозщепленою гепарином розпочинають з болюсної внутрішньовенної дози 50–60 ОД/кг і продовжують підтримувальною інфузією 1000 ОД/год. Дозу гепарину титрують з метою підтримання активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) приблизно вдвічі більшого за нормальний.

Якщо тільки це не є протипоказаним, усім пацієнтам слід призначати пероральні антиагреганти, включаючи, але не обмежуючись, АСК, до початку лікування Агрстатом. Цей препарат слід продовжувати приймати принаймні протягом усього періоду інфузії Агрстатом.

Більшість досліджень, у яких досліджувалося застосування Агрстату як доповнення до ЧКІ, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як пероральний антиагрегант. Ефективність комбінації Агрстату з прасугрелом або тікагрелором не була встановлена в рандомізованих контрольованих дослідженнях.

Якщо потрібна ангіопластика (ЧКІ), гепарин слід припинити після процедури, а катетери слід видалити після відновлення згортання крові, наприклад, коли активований час згортання (АЧЗ) становить менше 180 секунд (зазвичай через 2–6 годин після припинення гепарину).

Несумісності

Повідомлялося про випадки несумісності з діазепамом. Тому Агрстат і діазепам не слід вводити внутрішньовенно одним і тим самим шляхом.

Несумісностей між Агрстатом та такими внутрішньовенними розчинами не виявлено: сульфат атропіну, добутамін, допамін, епінефрину гідрохлорид, фуросемід, гепарин, лідокаїн, мідазоламу гідрохлорид, сульфат морфіну, нітрогліцерин, калію хлорид, пропранололу гідрохлорид, ін'єкційна фамотидин.

Інструкції щодо використання:

Перевірте термін придатності

Не витягуйте розчин безпосередньо з упаковки шприцем.

Для відкриття: розріжте плівку по насічці та вийміть внутрішній контейнер (250 мл розчину для інфузій). Перевірте наявність мікропротікання, щільно стиснувши внутрішній мішок. Якщо виявлені протікання, розчин слід відкинути, оскільки може бути порушена стерильність.

Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена.

Не додавайте додаткові лікарські засоби та не витягуйте розчин безпосередньо з мішка шприцем.

ОБЕРЕЖНО: Не використовуйте пластикові контейнери у послідовних з'єднаннях, оскільки це може призвести до повітряної емболії через видалення залишкового повітря з першого контейнера до завершення введення рідини з другого контейнера. Підготовка до введення

Наведена нижче таблиця наведена як орієнтир для коригування дози залежно від маси тіла.

• Будь-які парентеральні лікарські засоби, якщо стан розчину та упаковки це дозволяють, слід перевіряти на наявність видимих частинок або зміни забарвлення перед застосуванням.
• Агрстат слід застосовувати тільки внутрішньовенно та можна застосовувати разом із нерозчинною гепарином через той самий інфузійний трубопровід.
• Рекомендується вводити Агрстат за допомогою каліброваного інфузійного обладнання, використовуючи стерильні матеріали.
• Необхідно уникати подовження інфузії початкової дози та помилок у розрахунку швидкості інфузії підтримувальної дози з урахуванням маси тіла пацієнта.

Спеціальні заходи щодо зберігання

Не застосовуйте Агрстат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не заморожувати. Зберігати упаковку в зовнішньому ламінованому пакеті (розчин для інфузій об’ємом 250 мл), щоб захистити від світла.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Агрстат є прозорим безбарвним розчином, який випускається у такому вигляді:

Контейнер Freeflex® ? об’ємом 250 мл (пластиковий, не містить ПВХ), безбарвний, із багатошаровою поліолефіновою плівкою та литими поліолефіновими трубками. Упакований у зовнішній попередньо роздрукований ламінований пакет.

Розміри упаковки: 1 або 3 контейнери по 250 мл розчину для інфузій. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

„Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”