Agrastat 0,05 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AGRASTAT 0,05 mg/ml roztwór do przetaczania

(tirofiban)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AGRASTAT i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT
3. Jak stosować AGRASTAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AGRASTAT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AGRASTAT i do czego służy

AGRASTAT stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólowi w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa poprzez zapobieganie agregacji płytek krwi – komórek znajdujących się we krwi, które uczestniczą w tworzeniu się skrzeplin.

Ten lek może być również stosowany u pacjentów, u których poszerza się zwężone naczynia za pomocą balonika (intervencja koronarna przezskórna, ICP). Jest to zabieg przeprowadzany poprzez wszczepienie małej rurki (stentu) w celu poprawy przepływu krwi do serca.

AGRASTAT przeznaczony jest do stosowania w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowanym heparynem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AGRASTAT

Nie stosować AGRASTAT:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tyrofiban lub którykolwiek z innych składników leku AGRASTAT (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krwawienie wewnętrzne lub miałeś krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jeśli masz wywiad krwawienia śródczaszkowego, guza mózgu lub nieprawidłowe naczynia krwionośne w mózgu.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli rozwinąłeś trombocytopenię podczas leczenia AGRASTAT lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej.
• Jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś wcześniej udar mózgu krwotoczny.
• Jeśli doznałeś poważnego urazu lub poddano Cię większemu zabiegowi operacyjnemu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Twój lekarz przeanalizuje Twoją historię medyczną, aby ocenić, czy istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem AGRASTAT należy skonsultować się z lekarzem, jeśli miałeś lub masz:

• Jakiekolwiek problemy medyczne.

• Jakiekolwiek alergie.

• Odrobawianie krążeniowo-oddechowe, biopsję lub litotrypsję w ciągu ostatnich 2 tygodni.

• Poważny uraz lub większy zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Owrzodzenie żołądka lub jelita (dwunastnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Niedawne zaburzenia krwotoczne (w ciągu ostatniego roku), takie jak krwawienie z żołądka lub jelita, krew w moczu lub stolcu.

• Niedawny zabieg na kręgosłupie.

• Wywiad lub objawy pęknięcia aorty (rozwarstwienie aorty).

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

• Zapalenie osierdzia (zapalenie błony pokrywającej serce).

• Aktywne zapalenie naczyń (wazopatię).

• Hemoragiczną retinopatię.

• Leczenie trombolytyczne.

• Problem wątrobowy.

• Wprowadzenie specjalnego cewnika dożylnego pod obojczyk w ciągu ostatnich 24 godzin.

• Niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi spowodowane niewydolnością serca (szok kardiogenny).

• Zaburzenia wątroby

• Obniżoną liczbę krwinek lub anemię

Stosowanie AGRASTAT z innymi lekami:

Ogólnie rzecz biorąc, AGRASTAT może być stosowany z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie tych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, takie jak warfaryna.

Stosowanie AGRASTAT z żywnością, napojami i alkoholem

Żywność i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu stanu zdrowia nie będziesz mógł prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania AGRASTAT.

AGRASTAT zawiera sód

Ten lek zawiera około 917 mg sodu w każdej worki z 250 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

3. Jak stosować AGRASTAT

AGRASTAT powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

AGRASTAT podaje się dożylnie. Dawkę ustali lekarz, w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę AGRASTAT

Dawkę AGRASTAT będzie starannie monitorować i kontrolować lekarz oraz farmaceuta.

Najczęściej zgłaszanym skutkiem niepożądanym w przypadku przedawkowania było krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować AGRASTAT

Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać AGRASTAT.

Jeśli przerwiesz leczenie AGRASTAT

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne możliwości z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem AGRASTAT jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Może ono być poważne i rzadko może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpią u Państwa działania uboczne, może być potrzebna pomoc medyczna. Podczas stosowania leku AGRASTAT, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Objawy krwawienia wewnątrzczaszkowego, takie jak ból głowy, zaburzenia czucia (wzrokowe lub słuchowe), trudności w mówieniu, mrowienie lub problemy z ruchem lub równowagą.
• Objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po podaniu leku AGRASTAT. Działania te są uporządkowane według malejącej częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie po zabiegu operacyjnym
• Krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące obrzęk
• Małe czerwone plamy na skórze (siniaki)
• Obecność niewidocznej krwi w moczu lub stolcu
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obecność krwi w moczu
• Kaszel z krwią
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z dziąseł i jamy ustnej
• Krwawienie w miejscu nakłucia
• Obniżenie liczby komórek krwi (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)
• Spadek liczby płytek krwi poniżej 90 000/mm³
• Gorączka

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Wymioty z krwią
• Spadek liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm³

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Hematoma w okolicy kręgosłupa
• Krwawienie zaotrzewnowe
• Nagromadzenie się krwi wokół serca
• Krwawienie płucne
• Ostra i ciężka redukcja liczby płytek krwi poniżej 20 000/mm³
• Ciężkie reakcje alergiczne z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje mogące prowadzić do trudności w oddychaniu i zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.com.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie AGRASTAT

Twój lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak przechowywać i usuwać ten lek.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w zewnętrznej foliowej torebce w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub roztwór uległ odbarwieniu przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość AGRASTAT

Substancją czynną jest tyrofibana hydrochloran monohydrat.

1 ml AGRASTAT roztworu do wlewu dożylnej zawiera 56 mikrogramów tyrofibana hydrochloranu monohydratu, co odpowiada 50 mikrogramom tyrofibany.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd AGRASTAT i zawartość opakowania

AGRASTAT to przezroczysty, bezbarwny roztwór dostępny jako:

Opakowanie Freeflex® o pojemności 250 ml (plastikowe, niezawierające PCV), bezbarwne, wielowarstwowa folia poliolefinowa z rurkami wtryskowanymi z poliolefiny, zapakowane w folię aluminiową z nadrukowanym papierem.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 opakowania zawierające po 250 ml roztworu do wlewu dożylnej. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Producent

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Niemcy

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Holandia

Reprezentant lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt (Hiszpania)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być stosowany przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

Agrastat należy podawać w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym z kwasem acetylosalicylowym (AAS).

Dawkowanie i sposób podania

U pacjentów leczonych według strategii wczesnej inwazyjnej w przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez podniesienia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się angiografii co najmniej przez 4 godziny i do 48 godzin od momentu rozpoznania, AGRASTAT podaje się dożylnie w tempie wlewu początkowego 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Po zakończeniu wlewu początkowego należy kontynuować podawanie AGRASTAT w tempie wlewu utrzymanowego 0,1 mikrograma/kg/min. AGRASTAT należy podawać w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną (zazwyczaj bolus wewnątrzżylny 50–60 jednostek (j.) /kg podany jednocześnie z rozpoczęciem terapii AGRASTAT, następnie około 1000 j. na godzinę, dawkę należy dostosować na podstawie częściowego czasu tromboplastyny (TTPA), który powinien wynosić około dwukrotności wartości normy) oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że jest to przeciwwskazane.

U pacjentów z SCA-SEST, u których planuje się zaplanowaną inwazyjną koronarną interwencję percutaniczną (ICP) w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania, lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z zaplanowaną pierwotną ICP, AGRASTAT należy podawać w postaci początkowego bolusa 25 mikrogramów/kg podanego w ciągu 3 minut, po czym kontynuować wlewy ciągłe w tempie 0,15 mikrograma/kg/min przez 12–24 godziny, aż do 48 godzin. AGRASTAT należy podawać w połączeniu z heparyną niefrakcjonowaną (dawkowanie jak wyżej) oraz doustnym leczeniem przeciwpłytkowym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że jest to przeciwwskazane.

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę AGRASTAT należy zmniejszyć o 50%.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność AGRASTAT u dzieci nie zostały ustalone.

Brak dostępnych danych.

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia AGRASTAT

U pacjentów leczonych według strategii wczesnej inwazyjnej w przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez podniesienia odcinka ST (SCA-SEST), u których nie planuje się angiografii co najmniej przez 4 godziny i do 48 godzin od momentu rozpoznania, dawkowanie AGRASTAT należy rozpocząć po rozpoznaniu w tempie 0,4 mikrograma/kg/min (dawka obciążająca). Zalecany czas trwania wlewu utrzymanowego powinien wynosić co najmniej 48 godzin. Wlew AGRASTAT i heparyny niefrakcjonowanej należy kontynuować podczas angiografii wieńcowej i utrzymywać co najmniej przez 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterectomii. Po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta i braku zaplanowanej interwencji koronarnej przez lekarza, wlew należy przerwać. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznaniem SCA-SEST jest leczony według strategii inwazyjnej i poddawany angiografii w ciągu 4 godzin od rozpoznania, dawkowanie AGRASTAT w formie bolusa 25 mikrogramów/kg należy rozpocząć na początku ICP, kontynuując wlewy ciągłe przez 12–24 godziny, aż do 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z zaplanowaną pierwotną ICP, dawkowanie w formie bolusa należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu.

Leczenie współistniejące (heparyna niefrakcjonowana, doustne leczenie przeciwpłytkowe, w tym AAS)

Leczenie heparyną niefrakcjonowaną rozpoczyna się od bolusa wewnątrzżylowego 50–60 j./kg i kontynuowane jest wlewem utrzymanowym 1000 jednostek na godzinę. Dawkę heparyny należy dobrać tak, aby utrzymać częściowy czas tromboplastyny (TTPA) na poziomie około dwukrotności wartości normy.

Chyba że jest to przeciwwskazane, wszyscy pacjenci powinni otrzymywać doustne leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (AAS), przed rozpoczęciem leczenia AGRASTAT. Lek ten należy kontynuować co najmniej przez czas trwania wlewu AGRASTAT.

Większość badań oceniających podawanie AGRASTAT jako uzupełnienie ICP stosowała AAS w połączeniu z klopidogrelem jako doustne leczenie przeciwpłytkowe. Skuteczność kombinacji AGRASTAT z prasugrelą lub tikagrelorem nie została potwierdzona w randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Jeśli wymagana jest angioplastyka (ICP), heparynę należy przerwać po ICP, a kaniule należy usunąć po przywróceniu normalizacji krzepnięcia, np. gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) wynosi poniżej 180 sekund (zazwyczaj 2–6 godzin po przerwaniu heparyny).

Niezgodności

Zarejestrowano przypadki niezgodności z diazepamem. Dlatego AGRASTAT i diazepam nie powinny być podawane tym samym wlewnym dostępem dożylnym.

Nie stwierdzono niezgodności między AGRASTAT a następującymi lekami dożylne: siarczan atropiny, dobutamina, dopamina, adrenalina chlorowodorkowa, furozamid, heparyna, lidokaina, midazolam chlorowodorkowy, siarczan morfiny, nitrogliceryna, chlorek potasu, propranolol chlorowodorkowy i famotydyna do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Sprawdź datę ważności

Nie pobieraj roztworu bezpośrednio do strzykawki z pojemnika.

Aby otworzyć: rozerwij folię w miejscu wyznaczonym i wyjmij wewnętrzny pojemnik (250 ml roztworu do wlewu dożylnej). Sprawdź, czy nie ma mikroucieczek, uciskając mocno worka. W przypadku stwierdzenia ucieczki, usuń roztwór, ponieważ może być naruszone jego sterylność.

Nie należy stosować, chyba że roztwór jest przezroczysty i zamknięcie jest nietknięte.

Nie dodawaj dodatkowych leków ani nie pobieraj bezpośrednio roztworu z worka za pomocą strzykawki.

OSTRZEŻENIE: Nie należy używać pojemników plastikowych w układzie szeregowym, ponieważ może to prowadzić do zatoru powietrznego wskutek wypłukania powietrza z pojemnika pierwotnego przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego. Przygotowanie do podania

Poniżej znajduje się tabela zawierająca wskazówki dotyczące dobowej dawki leku dostosowanej do masy ciała.

• Zawsze, gdy pozwala na to roztwór i opakowanie, leki dożylnego stosowania należy sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek lub zabarwienia przed użyciem.
• AGRASTAT należy podawać wyłącznie dożylnie i może być podawany razem z nieryzowanym heparyną przez ten sam wlew dożylny.
• Zaleca się podawanie AGRASTAT za pomocą dozownika do wlewu dozowanego, stosując materiały sterylne.
• Należy zachować ostrożność, aby nie wydłużać wlewu dawki początkowej oraz unikać błędów w obliczaniu szybkości wlewania dawki utrzymania, uwzględniając masę ciała pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie należy stosować AGRASTAT po dacie ważności podanej na worku. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie zamarzać. Należy przechowywać opakowanie w zewnętrznej foliowej torebce (roztwór do wlewu 250 ml), aby chronić przed światłem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGRASTAT to przezroczysty, bezbarwny roztwór dostępny jako:

Naczynie Freeflex® ? o pojemności 250 ml (plastik nie-PVC), bezbarwne, wielowarstwowe z poliolefiny, z rurkami formowanymi wtryskowo z poliolefiny. Opakowane w zewnętrznej nadrukowanej foliowej torebce.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 naczynia po 250 ml roztworu do wlewu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”