Agrastat 0,05 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AGRASTAT 0,05 mg/ml soluzione per infusione

(tirofiban)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AGRASTAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AGRASTAT
3. Come usare AGRASTAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AGRASTAT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AGRASTAT e a cosa serve

AGRASTAT viene utilizzato per favorire il flusso sanguigno al cuore e per prevenire il dolore toracico e gli infarti. Agisce impedendo l'aggregazione delle piastrine, ossia le cellule del sangue che formano coaguli.

Questo medicamento può essere inoltre utilizzato nei pazienti sottoposti a dilatazione delle vene mediante catetere a palloncino (intervento coronarico percutaneo o ICP). Si tratta di una procedura che prevede l'impianto di un piccolo tubo (stent) per migliorare il flusso di sangue al cuore.

AGRASTAT deve essere utilizzato in associazione con aspirina ed eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AGRASTAT

Non usi AGRASTAT:

• Se è allergico (ipersensibile) al tirofiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di AGRASTAT (elencati nella sezione 6).
• Se ha una emorragia interna in atto o un'anamnesi di emorragia interna negli ultimi 30 giorni.
• Se ha un'anamnesi di emorragia intracranica, un tumore cerebrale o vasi sanguigni anomali nel cervello.
• Se ha un'ipertensione arteriosa grave non controllata (ipertensione maligna).
• Se ha un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o alterazioni della coagulazione del sangue.
• Se ha sviluppato una trombocitopenia durante un precedente trattamento con AGRASTAT o con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o un'anamnesi di ictus emorragico.
• Se ha subito un trauma grave o un intervento di chirurgia maggiore negli ultimi sei settimane.
• Se ha una grave insufficienza epatica.

Il suo medico esaminerà la sua storia clinica per verificare se ha un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati legati all'uso di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare AGRASTAT, se lei ha o ha avuto:

• Qualsiasi problema medico.
• Qualsiasi allergia.
• Rianimazione cardiopolmonare, biopsia o litotrissia nelle ultime 2 settimane.
• Trauma grave o chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
• Ulcera allo stomaco o all'intestino (duodeno) negli ultimi 3 mesi.
• Emorragia recente (nell'ultimo anno), come sanguinamento allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle urine o nelle feci.
• Intervento spinale recente.
• Anamnesi o sintomi di rottura dell'aorta (dissecazione aortica).
• Ipertensione non controllata.
• Infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• Infiammazione delle vene (vasculite attiva).
• Retinopatia emorragica.
• Trattamento trombolitico.
• Problema epatico.
• Inserimento negli ultimi 24 ore di un catetere endovenoso speciale sotto la clavicola.
• Insufficienza cardiaca.
• Pressione bassa dovuta a insufficienza cardiaca (shock cardiogeno).
• Disturbo epatico.
• Basso numero di globuli rossi o anemia.

Uso di AGRASTAT con altri medicinali:

In generale, AGRASTAT può essere usato insieme ad altri medicinali. Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, poiché potrebbero influenzare l'effetto di questi. È molto importante che informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli, come la warfarina.

Uso di AGRASTAT con alimenti, bevande e alcol

Alimenti e bevande non hanno effetto su questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa del suo stato clinico, non sarà in grado di guidare né di usare macchinari durante il trattamento con AGRASTAT.

AGRASTAT contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 917 mg di sodio per ogni sacca da 250 ml. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

3. Come usare AGRASTAT

AGRASTAT deve essere prescritto da medici qualificati con esperienza nella gestione dei sindromi coronarici acuti.

AGRASTAT viene somministrato per via endovenosa. Il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione e al peso.

Uso in bambini

L'uso in bambini non è raccomandato.

Se usa una quantità di AGRASTAT superiore a quella prescritta

La dose di AGRASTAT sarà attentamente monitorizzata e controllata dal medico e dal farmacista.

L'effetto avverso più segnalato in caso di sovradosaggio è il sanguinamento. Se nota sanguinamenti, deve informare immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare AGRASTAT

Il medico deciderà quando somministrare AGRASTAT.

Se interrompe il trattamento con AGRASTAT

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Tuttavia, se desidera interrompere il trattamento in anticipo, dovrà discutere con il medico altre opzioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con AGRASTAT è il sanguinamento, che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Questo effetto indesiderato può essere grave e, raramente, può essere fatale.

Se manifesta effetti collaterali, potrebbe aver bisogno di cure mediche. Mentre sta utilizzando AGRASTAT, se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico:

• Segni di emorragia intracranica come mal di testa, deficit sensoriali (visivi o udittivi), difficoltà nel parlare, intorpidimento o problemi di movimento o equilibrio.
• Segni di emorragia interna come tosse con sangue o presenza di sangue nell'urina o nelle feci.
• Segni di reazioni allergiche gravi come difficoltà respiratorie o capogiri.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti dopo il trattamento con AGRASTAT. Tali effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di frequenza.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sanguinamento dopo un intervento chirurgico

Emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o nel muscolo, che causa gonfiore

Piccole macchie rosse sulla pelle (ecchimosi)

Presenza di sangue invisibile nell'urina o nelle feci

Sensazione di capogiro

Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Presenza di sangue nell'urina

Tosse con sangue

Emorragie nasali

Sanguinamento delle gengive e della bocca

Sanguinamento nel sito di puntura

Diminuzione del conteggio ematico (riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina)

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 90.000/mm³

Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento gastrico o intestinale

Vomito con sangue

Diminuzione del conteggio delle piastrine al di sotto di 50.000/mm³

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Emorragia intracranica

Ematoma nella regione spinale

Sanguinamento retroperitoneale

Accumulo di sangue attorno al cuore

Emorragia polmonare

Diminuzione acuta e grave del conteggio delle piastrine al di sotto di 20.000/mm³

Reazioni allergiche gravi con oppressione al petto, orticaria, comprese reazioni che possono causare difficoltà respiratorie e capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.com.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AGRASTAT

Il medico o il farmacista sapranno come conservare e smaltire questo medicamento.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Mantenere il contenitore nella busta laminata esterna per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento se sono presenti particelle visibili o se la soluzione è decolorata prima dell'uso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di AGRASTAT

Il principio attivo è tirofiban cloridrato monoidrato.

1 ml di AGRASTAT soluzione per infusione contiene 56 microgrammi di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di tirofiban.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto di AGRASTAT e contenuto della confezione

AGRASTAT è una soluzione trasparente e incolore disponibile come:

Confezione Freeflex® da 250 ml (plastica non PVC), incolore, film multistrato in poliolefina con tubi iniettati in poliolefina, confezionata in un involucro in carta alluminata pre-stampata.

Dimensione della confezione: 1 o 3 confezioni da 250 ml di soluzione per infusione. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublino 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsabile della produzione

ARVATO DISTRIBUTION GMBH

Gottlieb-Daimler-Strasse, 1

33428 Harsewinkel, Germania

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

Etten-Leur, 4879 AC,

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madrid (Spagna)

Tel: +34 900 834 889

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero e deve essere utilizzato da medici specialisti esperti nel trattamento dei sindromi coronarici acuti.

Agrastat deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antiaggregante orale, compreso l'acido acetilsalicilico (AAS).

Posologia e modo di somministrazione

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dal momento della diagnosi, AGRASTAT viene somministrato per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,4 microgrammi/kg/min per 30 minuti. Al termine dell'infusione iniziale, AGRASTAT deve proseguire con una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 microgrammi/kg/min. AGRASTAT deve essere somministrato con eparina non frazionata (generalmente un bolo endovenoso di 50-60 unità (U)/kg somministrato contemporaneamente all'inizio della terapia con AGRASTAT, seguito da circa 1000 (U)/ora, aggiustando la dose in base al tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), che deve essere circa il doppio del valore normale) e con terapia antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'AAS, salvo che sia controindicato.

Nei pazienti con SCA-SEST che devono sottoporsi a un'intervento coronarico percutaneo (ICP) programmato entro le prime 4 ore dalla diagnosi o nei pazienti con infarto miocardico acuto con ICP primaria programmata, AGRASTAT deve essere somministrato con un bolo iniziale di 25 microgrammi/kg somministrato nell'arco di 3 minuti, seguito da un'infusione continua a una velocità di 0,15 microgrammi/kg/min per 12-24 ore e fino a 48 ore. AGRASTAT deve essere somministrato con eparina non frazionata (dose sopra indicata) e terapia antiaggregante orale, compreso ma non limitato all'acido acetilsalicilico (AAS), salvo che sia controindicato.

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale grave

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), la dose di AGRASTAT deve essere ridotta del 50%.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AGRASTAT nei bambini non sono state stabilite.

Non sono disponibili dati.

Inizio e durata del trattamento con AGRASTAT

Nei pazienti trattati con una strategia invasiva precoce per il sindrome coronarico acuto senza elevazione del tratto ST (SCA-SEST) e nei quali non è prevista un'angiografia entro almeno 4 ore e fino a 48 ore dalla diagnosi, il regime posologico di AGRASTAT deve essere iniziato subito dopo la diagnosi con un carico di 0,4 microgrammi/kg/min. La durata raccomandata dell'infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L'infusione di AGRASTAT e di eparina non frazionata deve proseguire durante l'angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non più di 24 ore dopo l'angioplastica/aterectomia. Una volta che il paziente è clinicamente stabile e non è prevista alcuna procedura coronarica, l'infusione deve essere interrotta. La durata totale del trattamento non deve superare le 108 ore.

Se un paziente con diagnosi di SCA-SEST viene trattato con strategia invasiva e sottoposto a angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime posologico con bolo di AGRASTAT di 25 microgrammi/kg deve essere iniziato all'inizio dell'ICP, seguito da un'infusione continua per 12-24 ore e fino a 48 ore. Nei pazienti con infarto miocardico acuto con ICP primaria programmata, il regime con bolo e infusione deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi.

Trattamento concomitante (eparina non frazionata, terapia antiaggregante orale, compreso AAS)

Il trattamento con eparina non frazionata inizia con un bolo endovenoso di 50-60 U/kg e prosegue con un'infusione di mantenimento di 1.000 unità all'ora. La dose di eparina deve essere titolata per mantenere un tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa) di circa il doppio del valore normale.

Salvo che sia controindicato, tutti i pazienti devono ricevere antiaggreganti piastrinici orali, compreso ma non limitato all'AAS, prima dell'inizio del trattamento con AGRASTAT. Questo medicinale deve essere continuato almeno per tutta la durata dell'infusione con AGRASTAT.

La maggior parte degli studi che hanno valutato la somministrazione di AGRASTAT come trattamento aggiuntivo all'ICP hanno utilizzato AAS in combinazione con clopidogrel come terapia antiaggregante orale. L'efficacia della combinazione di AGRASTAT con prasugrel o ticagrelor non è stata stabilita in studi randomizzati e controllati.

Se è richiesta un'angioplastica (ICP), l'eparina deve essere sospesa dopo l'ICP e i cateteri devono essere rimossi non appena la coagulazione è tornata alla normalità, ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato (ACT) è inferiore a 180 secondi (generalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina).

Incompatibilità

Sono stati riportati casi di incompatibilità con diazepam. Pertanto, AGRASTAT e diazepam non devono essere somministrati attraverso la stessa via endovenosa.

Non sono state riscontrate incompatibilità tra AGRASTAT e le seguenti formulazioni endovenose: solfato di atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato di epinefrina, furosemide, eparina, lidocaina, cloridrato di midazolam, solfato di morfina, nitroglicerina, cloruro di potassio, cloridrato di propranololo e famotidina iniettabile.

Istruzioni per l'uso:

Verificare la data di scadenza.

Non estrarre la soluzione direttamente dal contenitore con una siringa.

Per aprire: strappare la pellicola protettiva dalla tacca e rimuovere il contenitore interno (250 ml di soluzione per infusione). Verificare la presenza di microperdite comprimendo saldamente la sacca interna. Se si osservano perdite, scartare la soluzione poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Non utilizzare a meno che la soluzione sia trasparente e il sigillo integro.

Non aggiungere farmaci supplementari né estrarre direttamente la soluzione dalla sacca con una siringa.

PRECAUZIONE: non utilizzare contenitori in plastica in connessione in serie, poiché ciò potrebbe causare embolia aerea a causa dell'aspirazione dell'aria residua dal contenitore primario prima del completamento dell'amministrazione del liquido dal contenitore secondario. Preparazione per la somministrazione

	Identificare la porta di infusione blu
	Rimuovere il cappuccio di sicurezza blu dal sito di infusione Freeflex®. La membrana sottostante, che funge da chiusura, è sterile: non è necessaria alcuna disinfezione della membrana!
	Chiudere la pinza a rullo. Inserire la spina fino a quando la flangia di plastica blu del sito incontra la spalla della spina. Utilizzare una flebo non aerata oppure chiudere l'ingresso d'aria.
	Appendere la sacca al supporto per fleboclisi. Premere sulla camera di gocciolamento per raggiungere il livello di liquido desiderato. Riempire il set di infusione. Collegare e regolare il flusso. Utilizzare secondo la tabella delle dosi.

Viene fornita la seguente tabella come guida per l'adeguamento della dose in base al peso.

	0,4 microgrammi/kg/min Regime di dose di carico La maggior parte dei pazienti	0,4 microgrammi/kg/min Regime di dose di carico Insufficienza renale grave	25 microgrammi/kg Regime di dose in bolo La maggior parte dei pazienti	25 microgrammi/kg Regime di dose in bolo Insufficienza renale grave
Peso del paziente (kg)	Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Velocità di infusione di carico 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolus (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolus (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)
30-37	16	4	8	2	17	6	8	3
38-45	20	5	10	3	21	7	10	4
46-54	24	6	12	3	25	9	13	5
55-62	28	7	14	4	29	11	15	5
63-70	32	8	16	4	33	12	17	6
71-79	36	9	18	5	38	14	19	7
80-87	40	10	20	5	42	15	21	8
88-95	44	11	22	6	46	16	23	8
96-104	48	12	24	6	50	18	25	9
105-112	52	13	26	7	54	20	27	10
113-120	56	14	28	7	58	21	29	10
121-128	60	15	30	8	62	22	31	11
129-137	64	16	32	8	67	24	33	12
138-145	68	17	34	9	71	25	35	13
146-153	72	18	36	9	75	27	37	13

• Ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano, i medicinali parenterali devono essere ispezionati per verificare la presenza di particelle visibili o di alterazioni del colore prima dell'uso.
• AGRASTAT deve essere somministrato solo per via endovenosa ed è possibile somministrarlo insieme all'eparina non frazionata attraverso lo stesso tubo di infusione.
• Si raccomanda di somministrare AGRASTAT utilizzando un dispositivo di infusione calibrato e materiale sterile.
• È necessario prestare attenzione a non prolungare l'infusione della dose iniziale ed evitare errori nel calcolo della velocità di infusione della dose di mantenimento in base al peso del paziente.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non utilizzare AGRASTAT dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare. Mantenere il contenitore all'interno della busta laminata esterna (soluzione per infusione da 250 ml) per proteggerlo dalla luce.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AGRASTAT è una soluzione limpida e incolore disponibile come:

Contenitore Freeflex® ? da 250 ml (plastica non in PVC), incolore, con strati multipli di poliolefina e tubi modellati per iniezione in poliolefina. È confezionato in una busta laminata esterna pre-stampata.

Dimensioni della confezione: 1 o 3 contenitori da 250 ml di soluzione per infusione. Alcune dimensioni della confezione potrebbero non essere commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”