Аграстат 0,05 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аграстат 0,05 мг/мл раствор для инфузий

(тирогфибан)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость в её повторном прочтении
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аграстат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Аграстата
3. Способ применения Аграстата
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аграстата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аграстат и для чего он применяется

Аграстат используется для улучшения кровотока к сердцу, а также для предотвращения болей в груди и сердечных приступов. Препарат действует путем предотвращения агрегации тромбоцитов — клеток крови, участвующих в образовании тромбов.

Этот лекарственный препарат также может применяться у пациентов, которым проводится расширение сосудов с помощью баллона (чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ). Данная процедура может включать установку небольшой трубки (стента) с целью улучшения притока крови к сердцу.

Аграстат предназначен для применения в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аграстата

Не применяйте Аграстат:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к тирофидбану или к любому другому компоненту препарата Аграстат (указаны в разделе 6).
• Если у Вас имеется внутреннее кровотечение или в анамнезе — внутреннее кровотечение в течение последних 30 дней.
• Если в анамнезе — внутричерепное кровотечение, опухоль головного мозга или аномальные кровеносные сосуды в мозге.
• Если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (злокачественная гипертензия).
• Если у Вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови.
• Если у Вас развилась тромбоцитопения во время лечения препаратом Аграстат или другим лекарственным средством из той же терапевтической группы.
• Если у Вас был инсульт в течение последних 30 дней или в анамнезе — геморрагический инсульт.
• Если в последние шесть недель Вы перенесли тяжёлую травму или крупное хирургическое вмешательство.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проведёт оценку анамнеза, чтобы определить, нет ли у Вас повышенного риска побочных эффектов при применении этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Аграстата, если у Вас есть или были:

• Любые заболевания.
• Любые аллергические реакции.
• Реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель.
• Тяжёлая травма или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
• Язва желудка или кишечника (двенадцатиперстной кишки) в течение последних 3 месяцев.
• Недавнее кровотечение (в течение последнего года), например, в желудке или кишечнике, кровь в моче или кале.
• Недавнее спинальное вмешательство.
• В анамнезе или симптомы расслоения аорты (аортальная диссекция).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Воспаление сердечной сумки (перикардит).
• Воспаление вен (активный васкулит).
• Геморрагическая ретинопатия.
• Тромболитическая терапия.
• Заболевание печени.
• Введение специального внутривенного катетера под ключицу в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление вследствие сердечной недостаточности (кардиогенный шок).
• Заболевание печени.
• Низкое количество клеток крови или анемия.

Применение Аграстата с другими лекарственными средствами

В целом, Аграстат можно применять вместе с другими лекарствами. Пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, поскольку это может повлиять на действие этих препаратов. Очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин.

Применение Аграстата с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают влияния на действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за Вашего состояния Вам будет противопоказано вождение транспорта и управление механизмами во время применения Аграстата.

Аграстат содержит натрий

Данный препарат содержит приблизительно 917 мг натрия на каждый флакон объёмом 250 мл. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Аграстат

Аграстат должен назначать врач, имеющий опыт в лечении острых коронарных синдромов.

Аграстат вводится внутривенно. Дозу препарата определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и массы тела.

Применение у детей

Применение у детей не рекомендуется.

Если вы применили больше Аграстата, чем следует

Ваша доза Аграстата будет тщательно контролироваться и отслеживаться врачом и фармацевтом.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом передозировки был кровотечения. Если вы заметите кровотечение, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Аграстат

Ваш врач определит время введения Аграстата.

Если вы прекратили лечение Аграстатом

Ваш врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом при лечении Аграстатом является кровотечение, которое может возникнуть в любом месте организма. Этот побочный эффект может быть серьезным и, в редких случаях, — смертельным.

Если у вас возникли побочные эффекты, возможно, потребуется медицинская помощь. Во время применения Аграстата, если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Признаки внутричерепного кровоизлияния, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрительной или слуховой), затруднения речи, онемение или нарушения движений или равновесия.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или наличие крови в моче или кале.
• Признаки серьезных аллергических реакций, такие как затрудненное дыхание или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов после лечения Аграстатом. Эти побочные эффекты классифицированы в порядке убывания частоты возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек

Небольшие красные пятна на коже (пятна)

Невидимое кровотечение в моче или кале

Ощущение головокружения

Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение из десен и полости рта

Кровотечение в месте прокола

Снижение показателей крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение числа тромбоцитов ниже 90 000/мм³

Лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение числа тромбоцитов ниже 50 000/мм³

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Внутричерепное кровоизлияние

Гематома в области позвоночника

Ретроперитонеальное кровотечение

Накопление крови вокруг сердца

Легочное кровотечение

Острое и тяжелое снижение числа тромбоцитов ниже 20 000/мм³

Тяжелые аллергические реакции с ощущением сдавливания в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызывать затрудненное дыхание и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.com.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Аграстата

Ваш врач или фармацевт подскажет, как хранить и утилизировать этот лекарственный препарат.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить контейнер в наружном ламинированном пакете для защиты от света.

Не используйте препарат, если вы видите в растворе посторонние частицы или если он изменил цвет перед применением.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аграстата

Действующее вещество — тирофидан гидрохлорид моногидрат.

1 мл раствора для инфузий Аграстат содержит 56 мкг тирофидана гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 50 мкг тирофидана.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Аграстата и содержимое упаковки

Аграстат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде:

Контейнера Freeflex® объёмом 250 мл (пластиковый, не содержащий ПВХ), бесцветного, многослойной пленки из полиолефина с литыми полиолефиновыми трубками, упакованного в печатной алюминиевой фольге.

Размер упаковки: 1 или 3 контейнера по 250 мл раствора для инфузий. Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель

ARVATO DISTRIBUTION GMBH
Gottlieb-Daimler-Strasse, 1
33428 Harsewinkel, Германия

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9,
Etten-Leur, 4879 AC,
Нидерланды

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Мадрид (Испания)
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Продукт предназначен только для использования в стационарных условиях и должен применяться врачами-специалистами, имеющими опыт лечения острых коронарных синдромов.

Аграстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральными антиагрегантами, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Способ применения и дозировка

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST (ОКС без подъёма ST) и не планирующих проведение коронарографии в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, Аграстат вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. По окончании начальной инфузии Аграстат следует продолжать вводить с поддерживающей скоростью инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Аграстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (обычно внутривенный болюс 50–60 ЕД/кг одновременно с началом терапии Аграстатом, затем около 1000 ЕД/ч, доза корректируется по значению активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое должно быть примерно в 2 раза выше нормы) и пероральными антиагрегантами, включая, но не ограничиваясь, АСК, если только это не противопоказано.

У пациентов с ОКС без подъёма ST, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в первые 4 часа после постановки диагноза, или у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, Аграстат следует вводить с начальным болюсом 25 мкг/кг в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов и до 48 часов. Аграстат следует применять в сочетании с нефракционированным гепарином (указанная выше доза) и пероральными антиагрегантами, включая, но не ограничиваясь, ацетилсалициловой кислотой (АСК), если только это не противопоказано.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу Аграстата следует снизить на 50 %.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Аграстата у детей не установлена.
Данные отсутствуют.

Начало и продолжительность терапии Аграстатом

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST (ОКС без подъёма ST) и не планирующих проведение коронарографии в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, режим дозирования Аграстата, который следует начать после постановки диагноза, составляет 0,4 мкг/кг/мин (нагрузочная доза). Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии — не менее 48 часов. Инфузия Аграстата и нефракционированного гепарина продолжается во время коронарографии и должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент становится клинически стабильным и врач не планирует коронарное вмешательство, инфузию следует прекратить. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациенту с диагнозом ОКС без подъёма ST проводится инвазивная стратегия и коронарография в течение 4 часов после постановки диагноза, режим дозирования Аграстата с болюсом 25 мкг/кг следует начать в начале ЧКВ с последующей непрерывной инфузией в течение 12–24 часов и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичное ЧКВ, режим болюсной инфузии следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Сопутствующая терапия (нефракционированный гепарин, пероральные антиагреганты, включая АСК)

Лечение нефракционированным гепарином начинают с внутривенного болюса 50–60 ЕД/кг и продолжают поддерживающей инфузией 1000 ЕД/ч. Дозу гепарина титруют с целью поддержания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) примерно в 2 раза выше нормы.

Все пациенты, если только это не противопоказано, должны получать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала терапии Аграстатом. Этот препарат следует продолжать как минимум в течение всего периода инфузии Аграстата.

Большинство исследований, изучавших применение Аграстата в качестве дополнения к ЧКВ, использовали АСК в комбинации с клопидогрелом в качестве пероральной антиагрегантной терапии. Эффективность комбинации Аграстата с прасугрелом или тикагрелором не установлена в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Если требуется ангиопластика (ЧКВ), гепарин следует отменить после ЧКВ, а катетеры удаляют после восстановления свёртываемости крови, например, когда активированное время свёртывания (АВС) составляет менее 180 секунд (обычно через 2–6 часов после отмены гепарина).

Несовместимости

Сообщалось о несовместимости с диазепамом. Поэтому Аграстат и диазепам не следует вводить по одной и той же внутривенной линии.

Несовместимости между Аграстатом и следующими внутривенными растворами не выявлено: сульфат атропина, добутамин, допамин, эпинефрин гидрохлорид, фуросемид, гепарин, лидокаин, мидазолам гидрохлорид, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, пропранолол гидрохлорид, инъекционный фамотидин.

Инструкции по применению:

Проверьте срок годности.

Не извлекайте раствор непосредственно из контейнера шприцем.

Для вскрытия: разорвите покрытие по насечке и извлеките внутренний контейнер (250 мл раствора для инфузий). Проверьте наличие микротечей, сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует выбросить, так как может быть нарушена стерильность.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или если упаковка повреждена.

Не добавляйте дополнительные лекарственные средства и не извлекайте раствор непосредственно из пакета шприцем.

ОСТОРОЖНО: Не используйте пластиковые контейнеры в последовательных соединениях, так как это может привести к воздушной эмболии из-за удаления остаточного воздуха из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера. Подготовка к введению

	Определите инфузионный порт синего цвета
	Снимите синюю защитную крышку с инфузионного порта Freeflex®. Нижняя мембрана, выполняющая функцию крышки, является стерильной: дезинфекция мембраны не требуется!
	Закройте зажим-ролик. Вставьте штуцер до тех пор, пока пластиковый синий фланец порта не достигнет упора штуцера. Используйте инфузионную систему без вентиляции или закройте вход для воздуха.
	Подвесьте пакет на штатив для инфузии. Нажмите на капельницу, чтобы довести уровень жидкости до нужного. Пропустите раствор через инфузионную систему. Подключите систему и отрегулируйте поток. Применять в соответствии с таблицей дозировки.

Ниже приводится таблица в качестве руководства по подбору дозы в зависимости от массы тела.

	0,4 мкг/кг/мин Режим дозирования с нагрузкой Большинство пациентов	0,4 мкг/кг/мин Режим дозирования с нагрузкой Тяжелая почечная недостаточность	25 мкг/кг Режим болюсного дозирования Большинство пациентов	25 мкг/кг Режим болюсного дозирования Тяжелая почечная недостаточность
Масса тела пациента (кг)	Скорость инфузии нагрузочной дозы 30 мин (мл/ч)	Скорость поддерживающей инфузии (мл/ч)	Скорость инфузии нагрузочной дозы 30 мин (мл/ч)	Скорость поддерживающей инфузии (мл/ч)	Болюс (мл)	Скорость поддерживающей инфузии (мл/ч)	Болюс (мл)	Скорость поддерживающей инфузии (мл/ч)
30–37	16	4	8	2	17	6	8	3
38–45	20	5	10	3	21	7	10	4
46–54	24	6	12	3	25	9	13	5
55–62	28	7	14	4	29	11	15	5
63–70	32	8	16	4	33	12	17	6
71–79	36	9	18	5	38	14	19	7
80–87	40	10	20	5	42	15	21	8
88–95	44	11	22	6	46	16	23	8
96–104	48	12	24	6	50	18	25	9
105–112	52	13	26	7	54	20	27	10
113–120	56	14	28	7	58	21	29	10
121–128	60	15	30	8	62	22	31	11
129–137	64	16	32	8	67	24	33	12
138–145	68	17	34	9	71	25	35	13
146–153	72	18	36	9	75	27	37	13

• Всегда, когда это позволяют раствор и упаковка, парентеральные лекарственные средства следует визуально проверять на наличие видимых частиц или изменение цвета перед применением.
• Аграстат следует вводить только внутривенно и может применяться совместно с нефракционированным гепарином через один и тот же инфузионный трубопровод.
• Рекомендуется вводить Аграстат с использованием калиброванного инфузионного оборудования и стерильных материалов.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы не продлить инфузию начальной дозы, а также избегать ошибок в расчёте скорости инфузии поддерживающей дозы с учётом массы тела пациента.

Особые указания по хранению

Не используйте Аграстат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать. Храните упаковку в наружном ламинированном пакете (раствор для инфузий объёмом 250 мл), чтобы защитить от света.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аграстат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в следующей форме:

Контейнер Freeflex® ? объёмом 250 мл (пластик без ПВХ), бесцветный, многослойный, изготовленный из полиолефинов, с инфузионными трубками из полиолефинов, полученных литьём под давлением. Упакован во внешний предварительно напечатанный ламинированный пакет.

Размер упаковки: 1 или 3 контейнера по 250 мл раствора для инфузий. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»