Агомелатин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Агомелатин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Агомелатин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Агомелатину Стада
3. Як застосовувати Агомелатин Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Агомелатину Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і призначається вам для лікування депресії.

Агомелатин застосовується у дорослих.

Депресія — це тривале порушення настрою, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися від людини до людини, але зазвичай включають глибоку сумнівність, почуття марності, втрату інтересу до хобі, порушення сну, відчуття повільності, тривожність та зміни ваги тіла.

Очікувані переваги агомелатину полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних із вашою депресією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Агомелатину Стада

НЕ приймайте агомелатин

• якщо Ви маєте алергію на агомелатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша печінка працює неналежним чином (печінкова недостатність);
• якщо Ви приймаєте флувоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть існувати причини, чому агомелатин може бути не підходящим для Вас:

• Якщо Ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.
• Якщо Ви маєте ожиріння або надмірну вагу, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку лікування, Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вас.
• Якщо Ви маєте біполярний розлад, переживали або розвиваєте маніакальні симптоми (період надмірного збудження та несправжнього піднесення емоцій), повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу або до продовження його застосування (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).
• Якщо Ви страждаєте на деменцію, Ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи є прийом агомелатину доцільним для Вас.

Під час лікування агомелатином:

Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем із печінкою:

• Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи належним чином працює Ваша печінка. Деякі пацієнти можуть мати підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час лікування агомелатином. Тому необхідно проводити аналізи для контролю стану печінки з такою періодичністю:

На підставі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат або продовжувати його застосування (див. також розділ 3 «Як застосовувати агомелатин»).

Звертайте увагу на ознаки та симптоми, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак і симптомів захворювання печінки: незвичне потемніння сечі, світлі калові маси, жовтяницю шкіри чи очей, біль у правій верхній частині живота, незвичну втому (особливо якщо вона поєднується з іншими зазначеними вище симптомами), — негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування агомелатином.

Ефект агомелатину не документовано у пацієнтів віком від 75 років. Тому агомелатин не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (до 25 років), які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Буде корисно, якщо ви розповісте близькій родині або другу, що страждаєте від депресії, і попросите їх ознайомитися з цією інструкцією. Можете попросити їх попередити вас, якщо помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Агомелатин не рекомендовано застосовувати дітям віком до 7 років через відсутність інформації. Дані відсутні.

Агомелатин не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком від 7 до 17 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Агомелатин Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Не слід приймати агомелатин разом із певними ліками (див. також «Не приймайте агомелатин» у розділі 2): флувоксаміном (інший препарат, що використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацином (антибіотик), оскільки вони можуть змінювати рівень агомелатину у крові.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів: пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертензії), еноксацин (антибіотик).

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви випалюєте більше 15 сигарет на добу.

Застосування агомелатину Стада разом з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування груддю слід припинити під час прийому агомелатину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запаморочення або сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Переконайтеся, що ваша реакція є нормальною, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Агомелатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Агомелатин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза агомелатину становить один компримований таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваючи склянкою води. Агомелатин можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Тривалість лікування

У більшості людей із депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування.

Депресію слід лікувати достатній період часу, щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми більше не проявляються.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам агомелатин після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи безпечно вам приймати агомелатин.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар призначить вам аналізи, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином, перед початком лікування та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні.

Якщо ваш лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи слід провести в момент збільшення дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів і 24 тижні. Надалі аналізи проводяться, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Не слід застосовувати агомелатин, якщо ваша печінка не працює належним чином.

Як перейти з іншого антидепресанта (ІСЗС або ІСНЗС) на агомелатин?

Якщо ваш лікар замінює ваш попередній антидепресант (ІСЗС або ІСНЗС) на агомелатин, він повідомить вам, як слід припинити застосування попереднього лікарського засобу під час початку прийому агомелатину.

Можуть виникнути симптоми відміни, пов’язані з припиненням попереднього лікування, які триватимуть кілька тижнів, навіть якщо дозу попереднього лікарського засобу поступово зменшували.

Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.

Якщо лікування агомелатином розпочинається одночасно із поступовим зменшенням дози попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу припинення попереднього антидепресанта під час початку лікування агомелатином.

Якщо ви прийняли більше Агомелатину Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлялися такі симптоми: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривожність, напругу, запаморочення, ціаноз або загальне нездужання.

Якщо ви забули прийняти Агомелатин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку агомелатину.

Якщо ви припинили лікування Агомелатином Стада

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування і, як правило, є тимчасовими.

До цих побічних ефектів належать:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, сонливість, труднощі зі сном (нестримність), нудота, діарея, запор, болі в животі, болі в спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• мігрень, відчуття поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), розмите зору, синдром неспокійних ніг (порушення, що характеризується непереборним бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив’янка (вісімки), збудження, дратівливість, тривожність, агресивна поведінка, погані сни, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» в розділі 2), суїцидальні думки або поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги, болі в м’язах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тяжкий висип на шкірі (еритематозний висип), набряк обличчя (пухлина) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися нерухомим (через фізичну та психічну тривожність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

• Повідомлялося про невелику кількість випадків, що призвели до пересадки печінки або смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агомелатину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агомелатин Стада

• Діючою речовиною є агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кокристали агомелатин-цитратна кислота, еквівалентні 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти ядра:
  • діоксид кремнію колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон, фумарат стеарилнатрію, стеарат магнію та стеаринова кислота.
• Компоненти оболонки:
  • гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Агомелатин Стада та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Агомелатин Стада 25 мг жовтого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 9 мм x 4,5 мм.

Агомелатин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у блістерних упаковках. Упаковки містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 (клінічна упаковка) таблеток або 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (клінічна упаковка) x1 таблеток (однодозові упаковки).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Agomelatin Stada

Фінляндія: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés

Німеччина: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Угорщина: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta

Ісландія: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð tafla

Нідерланди: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Agomelatina Ciclum

Словаччина: Agomelatín Stada

Іспанія: Агомелатин Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).