Агомелиатин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агомелиатин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агомелиатин Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Агомелиатина Стада
3. Как принимать Агомелиатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агомелиатина Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Агомелиатин Стада и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество агомелиатин. Агомелиатин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и назначен вам для лечения депрессии.

Агомелиатин применяется у взрослых.

Депрессия — это стойкое нарушение настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство никчёмности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, ощущение замедленности, тревожность и изменения массы тела.

Ожидаемые преимущества агомелиатина заключаются в постепенном уменьшении и устранении симптомов, связанных с вашей депрессией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Агомелиатина Стада

НЕ принимайте агомелиатин

• если у Вас аллергия на агомелиатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если Вы принимаете флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым агомелиатин может быть Вам непоказан:

• Если Вы принимаете лекарственные средства, которые, как известно, оказывают влияние на печень. Проконсультируйтесь с врачом по поводу таких препаратов.
• Если у Вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас сахарный диабет, проконсультируйтесь с врачом.
• Если до начала лечения у Вас повышены уровни печеночных ферментов, врач определит, подходит ли Вам данный препарат.
• Если у Вас биполярное расстройство, либо Вы испытывали или начинаете испытывать маниакальные симптомы (периоды чрезмерного возбуждения и необычайного подъема настроения), сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата или до его дальнейшего применения (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас деменция, врач проведет индивидуальную оценку, чтобы определить, целесообразен ли для Вас прием агомелиатина.

Во время лечения агомелиатином:

Что необходимо делать для предотвращения потенциально серьезных проблем с печенью:

• Перед началом лечения врач должен проверить, нормально ли функционирует Ваша печень. У некоторых пациентов во время лечения агомелиатином могут наблюдаться повышения уровня печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные анализы с следующей периодичностью:

На основании оценки результатов этих анализов ваш врач решит, следует ли вам начинать или продолжать применение этого лекарственного препарата (см. также раздел 3 «Как принимать Агомелиатин Стада»).

Обращайте внимание на признаки и симптомы, которые могут свидетельствовать о нарушении функции печени.

• Если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов заболеваний печени: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или глаз, боль в верхней правой части живота, необычную усталость (особенно в сочетании с другими вышеуказанными симптомами), немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать вам прекратить лечение агомелиатином.

Действие агомелиатина не изучалось у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому применение агомелиатина у этих пациентов не рекомендуется.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно требуется около двух недель, а иногда и больше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Применение агомелиатина у детей младше 7 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных. Достоверной информации не имеется.

Агомелиатин не должен применяться у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные препараты и Агомелиатин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Не следует принимать агомелиатин одновременно с некоторыми лекарственными средствами (см. также раздел 2 «Не принимайте Агомелиатин Стада»): флувоксамином (другим препаратом, применяемым при лечении депрессии) и ципрофлоксацином (антибиотиком), поскольку они могут изменить концентрацию агомелиатина в крови.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Обязательно сообщите врачу, если вы выкуриваете более 15 сигарет в день.

Применение Агомелиатина Стада вместе с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Кормление грудью должно быть прекращено при приёме агомелиатина.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы должны убедиться, что ваша реакция находится в норме, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

Агомелиатин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Агомелиатин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза агомелиатина составляет один таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать одновременно перед сном.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды. Агомелиатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

У большинства пациентов с депрессией агомелиатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения.

Лечение депрессии должно продолжаться в течение достаточного периода времени, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам агомелиатин после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведёт индивидуальную оценку, чтобы решить, можно ли вам безопасно принимать агомелиатин.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач назначит вам анализы для проверки функции печени перед началом лечения, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Если доза будет увеличена до 50 мг, анализы должны быть проведены в момент повышения дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. В дальнейшем анализы будут проводиться по усмотрению врача.

Не следует применять агомелиатин, если функция печени нарушена.

Как перейти с другого антидепрессанта (ИСОЗС / ИСОЗН) на агомелиатин?

Если ваш врач переводит вас с предыдущего антидепрессанта (ИСОЗС или ИСОЗН) на агомелиатин, он сообщит вам, как следует прекратить приём прежнего препарата при начале приёма агомелиатина.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза прежнего антидепрессанта постепенно снижалась.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и исчезают спонтанно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелиатином начинается одновременно с постепенного снижения дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не следует путать с недостаточной эффективностью агомелиатина в начале лечения.

Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе прекращения приёма предыдущего антидепрессанта при начале лечения агомелиатином.

Если вы приняли больше Агомелиатина Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Опыт передозировки агомелиатином ограничен, однако сообщалось о таких симптомах, как боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Агомелиатин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам помнить, когда вы в последний раз принимали таблетку агомелиатина.

Если вы прекратили приём Агомелиатина Стада

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они появляются в первые две недели лечения и, как правило, носят преходящий характер.

К этим побочным эффектам относятся:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боли в спине, усталость, тревожность, нарушения сна, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• мигрень, онемение или покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (высыпания), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), суицидальные мысли или суицидальное поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боли в мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (из-за физического и психического беспокойства), нарушение полного опорожнения мочевого пузыря.

• Сообщалось о небольшом количестве случаев, приведших к трансплантации печени или летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Агомелиатина Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агомелиатина Стада

• Действующее вещество — агомелиатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кокристаллы агомелиатина с лимонной кислотой, эквивалентные 25 мг агомелиатина.
• Другие компоненты ядра:
  • диоксид кремния коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, кроссповидон, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния и кислота стеариновая.
• Компоненты оболочки:
  • гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид Агомелиатина Стада и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Агомелиатин Стада 25 мг — жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 9 мм x 4,5 мм.

Агомелиатин Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 таблеток (клиническая упаковка) либо 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (клиническая упаковка) x1 таблетку (индивидуальная доза).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Agomelatin Stada
Финляндия: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés
Германия: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten
Венгрия: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta
Исландия: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð tafla
Нидерланды: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Agomelatina Ciclum
Словакия: Agomelatín Stada
Испания: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).