Agomelatina Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agomelatina Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agomelatina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Stada
3. Come prendere Agomelatina Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Agomelatina Stada

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Agomelatina Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo agomelatina. L'agomelatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi ed è stata prescritta per il trattamento della depressione.

L'agomelatina è utilizzata negli adulti.

La depressione è un disturbo persistente dell'umore che interferisce con la vita quotidiana. I sintomi della depressione variano da persona a persona, ma solitamente consistono in una profonda tristezza, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per gli svaghi, alterazioni del sonno, sensazione di lentezza, sensazione di ansia e variazioni di peso.

I benefici attesi dell'agomelatina sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Agomelatina Stada

NON prenda agomelatina

• se è allergico all’agomelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica).
• se sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Possono esserci motivi per cui l’agomelatina non è adatta a lei:

• Se sta assumendo medicinali che si sa alterano il fegato. Chieda consiglio al suo medico riguardo a questi medicinali.
• Se ha obesità o sovrappeso, chieda consiglio al suo medico.
• Se è diabetico, chieda consiglio al suo medico.
• Se ha livelli elevati di enzimi epatici prima del trattamento, il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
• Se soffre di disturbo bipolare, ha sperimentato o sviluppa sintomi maniacali (periodo di eccitabilità e di esaltazione anormale delle emozioni), informi il suo medico prima di iniziare o continuare ad assumere questo medicinale (vedere anche “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4).
• Se soffre di demenza, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se è appropriato per lei assumere agomelatina.

Durante il suo trattamento con agomelatina:

Cosa fare per evitare potenziali problemi epatici gravi:

• Il suo medico deve verificare che il suo fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici durante il trattamento con agomelatina. Pertanto, devono essere effettuati esami del sangue di controllo con la seguente periodicità:

Sulla base della valutazione di questi esami, il medico deciderà se deve iniziare o continuare a ricevere questo medicamento (vedere anche la sezione 3 “Come prendere agomelatina”).

Stia attento ai segni e sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del fegato.

• Se nota uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi epatici: colorazione insolita scura dell'urina, feci chiare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nella parte superiore destra dell'addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra menzionati), richieda immediatamente il parere di un medico, che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con agomelatina.

L'effetto di agomelatina non è documentato nei pazienti a partire dai 75 anni. Agomelatina pertanto non deve essere utilizzata in questi pazienti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• se è un adulto giovane. Da dati provenienti da studi clinici, è emerso un rischio aumentato di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) affetti da un disturbo psichiatrico e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale qualora dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della depressione o fossero preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Agomelatina non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 7 anni a causa della mancanza di informazioni. Non sono disponibili dati.

Agomelatina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni poiché non è stata stabilita la sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Agomelatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o se potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve assumere agomelatina contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere anche “Non prenda agomelatina” nella sezione 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) e ciprofloxacina (un antibiotico), poiché possono modificare la concentrazione prevista di agomelatina nel sangue.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione), enoxacina (un antibiotico).

Assicurarsi di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.

Assunzione di Agomelatina Stada con alcol

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di agomelatina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Deve accertarsi che la sua reattività sia normale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Agomelatina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Agomelatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di agomelatina è di un compresso (25 mg) prima di coricarsi. In alcuni casi, il medico può prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere contemporaneamente prima di coricarsi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Deve ingoiare il compresso con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. Può assumere agomelatina con o senza cibo.

Durata del trattamento

Nella maggior parte delle persone con depressione, l'agomelatina inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.

La depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, di almeno 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

Il medico può continuare a prescriverle agomelatina anche quando si sentirà meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione.

Se ha problemi ai reni, il medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è sicuro assumere agomelatina.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche sezione 2):

Il medico le richiederà degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Se il medico aumenta la dose a 50 mg, devono essere effettuati esami al momento dell'aumento della dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Successivamente, gli esami saranno effettuati se il medico lo ritiene necessario.

Non deve assumere agomelatina se il fegato non funziona correttamente.

Come passare da un antidepressivo (ISRS/IRSN) all'agomelatina?

Se il medico le cambia il precedente antidepressivo (ISRS o IRSN) con agomelatina, le indicherà come sospendere il trattamento con il medicinale precedente quando inizia ad assumere agomelatina.

Potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente trattamento per alcune settimane, anche se la dose del precedente antidepressivo viene ridotta gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri, formicolio, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente nel giro di alcuni giorni.

Se il trattamento con agomelatina viene iniziato mentre si riduce gradualmente la dose del medicinale precedente, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancata efficacia iniziale dell'agomelatina.

Consulti il medico per conoscere il modo migliore di interrompere il precedente trattamento antidepressivo quando inizia il trattamento con agomelatina.

Se assume una dose eccessiva di Agomelatina Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'esperienza riguardo al sovradosaggio con agomelatina è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, stanchezza, agitazione, ansia, tensione, capogiri, cianosi o malessere generale.

Se dimentica di assumere Agomelatina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di agomelatina.

Se interrompe il trattamento con Agomelatina Stada

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza consultare il medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità. Di norma compaiono nelle prime due settimane del trattamento e sono generalmente transitori.

Questi effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche nel sangue, vomito, aumento di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un’irresistibile necessità di muovere le gambe), ronzio alle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria (eruzioni cutanee), agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomani (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione, perdita di peso, dolori muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione cutanea grave (rash eritematoso), edema del viso (gonfiore) e angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di stare fermo (dovuta a irrequietezza fisica e mentale), incapacità a svuotare completamente la vescica.

• È stato segnalato un numero ridotto di casi che hanno portato al trapianto di fegato o al decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Agomelatina Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Agomelatina Stada

• Il principio attivo è l’agomelatina. Ogni compressa rivestita con film contiene co-cristalli di agomelatina-acido citrico equivalenti a 25 mg di agomelatina.
• Gli altri componenti del nucleo sono:
  • biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, fumarato sodico di steareile, stearato di magnesio e acido stearico.
• I componenti del rivestimento sono:
  • ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Agomelatina Stada e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Agomelatina Stada 25 mg sono di colore giallo, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 9 mm x 4,5 mm.

Agomelatina Stada 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister. Le confezioni contengono 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 o 100 (confezione clinica) compresse oppure 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (confezione clinica) x1 compresse (unità di dose).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Agomelatin Stada

Finlandia: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés

Germania: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Ungheria: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta

Islanda: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð tafla

Paesi Bassi: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Agomelatina Ciclum

Slovacchia: Agomelatín Stada

Spagna: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).