Agomelatyna Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Agomelatina Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agomelatina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Agomelatina Stada
3. Jak stosować Agomelatina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Agomelatina Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Agomelatina Stada i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatynę. Agomelatyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi i została przepisana w celu leczenia depresji.

Agomelatyna stosowana jest u dorosłych.

Depresja to trwające zaburzenie nastroju, które zakłóca codzienne funkcjonowanie. Objawy depresji różnią się od osoby do osoby, ale zazwyczaj obejmują głęboki smutek, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie lęku oraz zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z zastosowania agomelatyny to stopniowe zmniejszanie i likwidowanie objawów związanych z depresją.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania agomelatyny Stada

NIE przyjmuj agomelatyny

• jeśli jesteś uczulony na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twój wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą istnieć powody, dla których agomelatyna nie jest odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków.
• Jeśli cierpisz na otyłość lub masz nadwagę, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia masz podwyższony poziom enzymów wątrobowych, Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwinąłeś objawy maniakalne (okres silnego pobudzenia i niepomiarnej ekscytacji emocjonalnej), powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub przed jego dalszym stosowaniem (zobacz także „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).
• Jeśli cierpisz na demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy przyjmowanie agomelatyny jest dla Ciebie odpowiednie.

Podczas leczenia agomelatyną:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Twój lekarz powinien sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo, zanim rozpocznie się leczenie. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia agomelatyną. Dlatego należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującą częstotliwością:

Na podstawie oceny tych badań lekarz ustali, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie tym lekiem (zobacz także punkt 3 „Jak stosować agomelatynę”).

Zwracaj uwagę na objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie działać prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów chorób wątroby: ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym rejonie brzucha, nietypowe zmęczenie (szczególnie jeśli występuje łącznie z innymi wcześniej wymienionymi objawami), bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia agomelatyną.

Działanie agomelatyny nie zostało udokumentowane u pacjentów powyżej 75. roku życia. Dlatego też agomelatyna nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by wykazać swój efekt.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy pogorszenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Agomelatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 7. roku życia ze względu na brak danych. Nie ma dostępnych informacji.

Agomelatyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i agomelatyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie należy przyjmować agomelatyny razem z niektórymi lekami (zobacz także „Nie przyjmuj agomelatyny” w punkcie 2): fluwoksyminą (innym lekiem stosowanym w leczeniu depresji) i cyprofloksacyną (antybiotykiem), ponieważ mogą one wpływać na stężenie agomelatyny we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), enoksacynę (antybiotyk).

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Agomelatyna Stada i alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania agomelatyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Upewnij się, że Twoja reakcja jest normalna, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Agomelatyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Agomelatina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka agomelatyny to jeden tabletki (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy przyjmować razem przed snem.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Agomelatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją agomelatyna zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie depresji powinno trwać wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może kontynuować przepisywanie agomelatyny nawet po poprawie samopoczucia, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy bezpieczne jest stosowanie agomelatyny.

Monitorowanie funkcji wątroby (patrz także punkt 2):

Lekarz zaleci wykonanie badań kontrolnych w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie w sposób okresowy podczas leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania należy wykonać w momencie zwiększenia dawki oraz następnie w sposób okresowy podczas leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Później badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować agomelatyny, jeśli wątroba nie działa prawidłowo.

Jak przejść z innego leku przeciwdepresyjnego (ISZS / ISZSN) na agomelatynę?

Jeśli lekarz zmienia Twój poprzedni lek przeciwdepresyjny (ISZS lub ISZSN) na agomelatynę, poinformuje Cię, jak należy odstawiać poprzedni lek w momencie rozpoczęcia stosowania agomelatyny.

Możesz odczuwać objawy odstawienia związane z przerwaniem poprzedniego leczenia przez kilka tygodni, nawet jeśli dawkę poprzedniego leku przeciwdepresyjnego zmniejsza się stopniowo.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Te objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatyną rozpoczyna się w trakcie stopniowego odstawiania poprzedniego leku, możliwe objawy odstawienia nie powinny być mylone z brakiem działania agomelatyny na początku leczenia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jaka jest najlepsza metoda odstawienia poprzedniego leku przeciwdepresyjnego w momencie rozpoczęcia leczenia agomelatyną.

Jeśli przyjmiesz więcej Agomelatina Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone, ale zgłaszane objawy obejmują: ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub ogólny dyskomfort.

Jeśli zapomnisz przyjąć Agomelatina Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na folii blistrów zawierających tabletki pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjąłeś tabletkę agomelatyny.

Jeśli przerwiesz leczenie Agomelatina Stada

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj są przejściowe.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, niepokój, nietypowe sny, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• migrena, mrowienie palców rąk i stóp (parestezja), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (plamy na skórze), pobudzenie, drażliwość, niepokój, zachowanie agresywne, koszmary, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli lub zachowania samobójcze, dezorientacja, utrata masy ciała, bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• poważne wysypki skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) oraz angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), niewydolność wątroby*, halucynacje, niemożność pozostania w bezruchu (spowodowana niepokojem fizycznym i psychicznym), niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

• Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepienia wątroby lub śmierci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Agomelatyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce, pozw. CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Agomelatyna Stada

• Substancją czynną jest agomelatyna. Każdy tabletkowany proszek pokryty warstwą filmową zawiera ko-kryształy agomelatyny z kwasem cytrynowym odpowiadające 25 mg agomelatyny.
• Pozostałe składniki rdzenia to:
  • dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikryształowa, mannozol, povidon, bezwodna krzemionka koloidalna, crospovidon, fumaran sodu stearylowego, stearynian magnezu i kwas stearynowy.
• Składniki powłoki to:
  • hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Agomelatyna Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane warstwą filmową Agomelatyna Stada 25 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 9 mm x 4,5 mm.

Agomelatyna Stada 25 mg tabletki powlekane warstwą filmową dostępne są w opakowaniach blisterowych. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne) lub 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (opakowanie kliniczne) x1 tabletek (jednodawkowe).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Agomelatin Stada

Finlandia: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés

Niemcy: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Węgry: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta

Islandia: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð tafla

Holandia: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Agomelatina Ciclum

Słowacja: Agomelatín Stada

Hiszpania: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).