Агомелатин Qualigen 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Агомелатин Qualigen 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Агомелатин Qualigen і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Агомелатин Qualigen
3. Як застосовувати Агомелатин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агомелатин Qualigen
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Qualigen і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — агомелатин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Вам було призначено Агомелатин Qualigen 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, для лікування депресії.

Агомелатин Qualigen застосовують у дорослих.

Депресія — це тривале порушення настрою, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії можуть відрізнятися від людини до людини, але зазвичай включають глибоку сумнівність, почуття безнадійності, втрату інтересу до хобі, порушення сну, відчуття повільності, тривожність та зміни ваги тіла.

Очікувані переваги агомелатину полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних із вашою депресією.

2. Перед прийомом/використанням Агомелатин Qualigen

Не приймайте Агомелатин Qualigen

• якщо ви маєте алергію на агомелатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте флувоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть існувати причини, через які Агомелатин Qualigen може бути вам не підходящим:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які, як відомо, впливають на печінку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.

• Якщо у вас ожиріння або надлишкова вага, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей лікарський засіб.

• Якщо у вас біполярний розлад, або ви відчували чи розвиваєте маніакальні симптоми (період надмірної збудливості та підвищеної емоційної екзальтації), повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу або до продовження його прийому (див. також «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

• Якщо у вас деменція, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи можна вам приймати Агомелатин Qualigen.

Під час лікування Агомелатин Qualigen:

Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем із печінкою:

• Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи правильно працює ваша печінка. У деяких пацієнтів під час лікування цим лікарським засобом може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові. Тому необхідно проводити аналізи для моніторингу стану печінки з такою періодичністю:

На підставі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати або продовжувати застосування цього лікарського засобу (див. також розділ 3 «Як застосовувати Агомелатин Qualigen»).

Звертайте увагу на ознаки та симптоми, які можуть свідчити про неналежну роботу вашої печінки.

• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак і симптомів ураження печінки: незвичне потемніння сечі, світлі випорожнення, жовтушність шкіри/очей, біль у правій верхній частині живота, незвична втому (особливо якщо вона супроводжується іншими згаданими вище симптомами), — негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування Агомелатином Qualigen.

Дія агомелатину не документувалася у пацієнтів віком від 75 років і старше. Тому Агомелатин Qualigen не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.

Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Негайно зверніться до свого лікаря або безпосередньо до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять погіршення вашої депресії або занепокоєння щодо змін у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Агомелатин Qualigen не рекомендований для дітей віком до 7 років через відсутність інформації. Дані відсутні.

Агомелатин Qualigen не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років, оскільки не встановлені його безпека та ефективність.

Інші лікарські засоби та Агомелатин Qualigen

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Агомелатин Qualigen разом із певними ліками (див. також розділ 2 «Не приймайте Агомелатин Qualigen»): флувоксаміном (інший лікарський засіб для лікування депресії) та ципрофлоксацином (антибіотик), оскільки вони можуть змінювати рівень агомелатину у вашій крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що використовується при лікуванні гіпертензії), еноксацин (антибіотик).

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо ви палите більше 15 сигарет на добу.

Прийом Агомелатину Qualigen разом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Агомелатин Qualigen.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ви повинні переконатися, що ваша реакція є нормальною, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Агомелатин Qualigen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як приймати Агомелатин Qualigen

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Агомелатину Qualigen — один відтиск (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Спосіб застосування

Агомелатин Qualigen призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Тривалість лікування

У більшості людей із депресією дія Агомелатину Qualigen на симптоми депресії починається протягом двох тижнів після початку лікування.

Лікування вашої депресії має тривати достатній період часу — щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

Ваш лікар може продовжити призначати вам цей лікарський засіб після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи можна безпечно застосовувати Агомелатин Qualigen.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар призначить аналізи, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка, до початку лікування та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3, 6, 12 і 24 тижні.

Якщо ваш лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи слід провести в момент збільшення дози та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3, 6, 12 і 24 тижні.

Надалі аналізи проводитимуться, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Не слід застосовувати Агомелатин Qualigen, якщо ваша печінка не працює належним чином.

Як перейти з іншого антидепресанта (ІСЗСР / ІСНЗР) на Агомелатин Qualigen?

Якщо ваш лікар замінює ваш попередній антидепресант (ІСЗСР або ІСНЗР) на Агомелатин Qualigen, він повідомить вам, як слід припинити прийом попереднього лікарського засобу під час початку застосування Агомелатину Qualigen.

Можливо, ви відчуєте симптоми відміни, пов’язані з припиненням попереднього лікування, протягом декількох тижнів, навіть якщо дозу попереднього лікарського засобу поступово зменшували.

Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.

Якщо лікування агомелатином розпочинається в той час, коли поступово зменшується доза попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ефекту від агомелатину на початку лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу припинення попереднього антидепресивного лікування при початку терапії Агомелатином Qualigen.

Якщо ви прийняли більше Агомелатину Qualigen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Агомелатину Qualigen, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлялися такі симптоми: біль у верхній частині живота, сонливість, втому, тривожність, напругу, запаморочення, ціаноз або загальне погіршення самопочуття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Агомелатин Qualigen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Календар, віддрукований на блистері, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Агомелатину Qualigen.

Якщо ви припините лікування Агомелатином Qualigen

Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай носять тимчасовий характер.

До цих побічних ефектів належать:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб): головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (нестримність), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення маси тіла.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб): мігрень, відчуття поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), розмите зору, синдром неспокійних ніг (порушення, що характеризується непереборним бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив’янка (вусики), збудження, подразливість, тривожність, агресивна поведінка, жахітні сни, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), думки або поведінка, спрямовані на самогубство, сплутаність свідомості, втрата ваги, біль у м’язах.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб): тяжка шкірна висипка (еритематозний висип), набряк обличчя (пухлина) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання), гепатит, жовтяниста забарва шкіри або білка очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися спокійним (через фізичну та психічну тривожність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

• Повідомлялося про невелику кількість випадків, які призводили до трансплантації печінки або смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агомелатину Qualigen

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати цей лікарський засіб у первинній упаковці для захисту від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агомелатин Qualigen

• Активна речовина:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатин-цитратної кислоти кокристалу (еквівалентно 25 мг агомелатину).

• Інші складові:

  • Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, стеаринова кислота.
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Агомелатин Qualigen та вміст упаковки

Таблетки Агомелатин Qualigen 25 мг — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклі, розміром 9 x 4,5 мм.

Агомелатин Qualigen доступний у блистерних упаковках. Упаковки містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025 р.