Agomelatina Qualigen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Agomelatina Qualigen 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Agomelatina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Qualigen
3. Come prendere Agomelatina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agomelatina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agomelatina Qualigen e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Agomelatina Qualigen le è stato prescritto per il trattamento della depressione.

Agomelatina Qualigen è utilizzato negli adulti.

La depressione è un disturbo persistente dell'umore che interferisce con la vita quotidiana. I sintomi della depressione variano da persona a persona, ma consistono solitamente in una profonda tristezza, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per gli hobby, alterazioni del sonno, sensazione di lentezza, ansia e variazioni di peso.

I benefici attesi dell'agomelatina consistono nella riduzione e nell'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.

2. Prima di prendere/usare Agomelatina Qualigen

Non prenda Agomelatina Qualigen

• se è allergico all’agomelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica).
• se sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Possono esservi motivi per cui Agomelatina Qualigen non è adatto a lei:

• Se sta assumendo medicinali che si sa alterano il fegato. Chieda consiglio al suo medico riguardo a questi medicinali.
• Se soffre di obesità o sovrappeso, chieda consiglio al suo medico.
• Se è diabetico, chieda consiglio al suo medico.
• Se ha livelli elevati di enzimi epatici prima del trattamento, il suo medico deciderà se questo medicinale è appropriato per lei.
• Se soffre di disturbo bipolare, ha sperimentato o sviluppa sintomi maniacali (periodo di eccitabilità ed esaltazione anormale delle emozioni), informi il suo medico prima di iniziare a

prendere questo medicinale o prima di continuare a prenderlo (vedere anche “Effetti indesiderati possibili*”* nella sezione 4).

• Se soffre di demenza, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è appropriato per lei assumere Agomelatina Qualigen.

Durante il trattamento con Agomelatina Qualigen:

Cosa fare per evitare potenziali problemi epatici gravi:

• Il suo medico deve verificare che il suo fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici durante il trattamento con questo medicinale. Pertanto devono essere effettuati esami del sangue di controllo con la seguente frequenza:

Sulla base della valutazione di questi esami, il medico deciderà se deve assumere o continuare ad assumere questo medicamento (vedere anche la sezione 3 "Come prendere Agomelatina Qualigen").

Sia attento ai segni e sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del fegato.

• Se dovesse notare uno di questi segni e sintomi di problemi epatici: urine scure in modo insolito, feci chiare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, dolore nella parte superiore destra dell'addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra menzionati), chieda immediatamente consiglio a un medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Agomelatina Qualigen.

L'effetto dell'agomelatina non è documentato nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Agomelatina Qualigen non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti (minori di 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale qualora dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla nel caso notassero un peggioramento della depressione o fossero preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Agomelatina Qualigen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 7 anni a causa della mancanza di informazioni. Non sono disponibili dati.

Agomelatina Qualigen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni poiché non ne è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Agomelatina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Agomelatina Qualigen insieme ad alcuni medicinali (vedere anche "Non prenda Agomelatina Qualigen" nella sezione 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) e ciprofloxacina (un antibiotico), poiché possono alterare la concentrazione ematica prevista di agomelatina.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione), enoxacina (un antibiotico).

Assicuri di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.

Assunzione di Agomelatina Qualigen con l'alcol

Non è consigliabile bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'allattamento deve essere interrotto se assume Agomelatina Qualigen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve accertarsi che la sua reazione sia normale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Agomelatina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Agomelatina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Agomelatina Qualigen è di un compresso (25 mg) prima di andare a dormire. In alcuni casi, il suo medico può prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compressi da assumere insieme prima di andare a dormire.

Modalità di somministrazione

Agomelatina Qualigen è destinato all'assunzione orale. Deve ingoiare il compresso con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Durata del trattamento

Nella maggior parte delle persone con depressione, Agomelatina Qualigen inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.

La sua depressione deve essere trattata per un periodo sufficientemente lungo, di almeno 6 mesi, per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

Il suo medico potrebbe continuare a prescriverle questo medicinale anche quando si sentirà meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione.

Se ha problemi ai reni, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è sicuro assumere Agomelatina Qualigen.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche sezione 2):

Il suo medico le prescriverà degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, normalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Se il medico aumenta la dose a 50 mg, devono essere effettuati esami al momento dell'aumento della dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, normalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Successivamente, gli esami saranno effettuati se il medico lo ritiene necessario.

Non deve usare Agomelatina Qualigen se il suo fegato non funziona correttamente.

Come passare da un antidepressivo (SSRI/SNRI) ad Agomelatina Qualigen?

Se il suo medico le cambia il precedente antidepressivo (SSRI o SNRI) con Agomelatina Qualigen, le fornirà indicazioni su come sospendere il trattamento con il medicinale precedente quando inizierà ad assumere Agomelatina Qualigen.

Può manifestare sintomi da sospensione legati all'interruzione del trattamento precedente per alcune settimane, anche se la dose del suo precedente antidepressivo viene ridotta gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente nel giro di alcuni giorni.

Se il trattamento con agomelatina viene iniziato mentre si sta riducendo gradualmente la dose del medicinale precedente, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancata efficacia dell'agomelatina all'inizio del trattamento.

Consulti il suo medico per conoscere il modo migliore di interrompere il trattamento con il suo antidepressivo precedente quando inizia il trattamento con Agomelatina Qualigen.

Se assume una dose eccessiva di Agomelatina Qualigen

Se ha assunto più compressi di Agomelatina Qualigen di quanto indicato, o se ad esempio un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il suo medico.

L'esperienza riguardo al sovradosaggio con agomelatina è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte superiore dello stomaco, sonnolenza, stanchezza, agitazione, ansia, tensione, capogiri, cianosi o malessere generale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Agomelatina Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.

Il calendario stampato sulla striscia blister contenente i compressi potrà aiutarla a ricordare quando ha assunto l'ultimo compresso di Agomelatina Qualigen.

Se interrompe il trattamento con Agomelatina Qualigen

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver consultato il suo medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Di solito compaiono nelle prime due settimane del trattamento e sono generalmente temporanei.

Questi effetti indesiderati includono:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, vomito, aumento di peso.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato dalla irresistibile necessità di muovere le gambe), ronzio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria (eruzioni con pomfi), agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione, perdita di peso, dolori muscolari.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): eruzione cutanea grave (rash eritematoso), edema del viso (gonfiore) e angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di stare fermi (dovuta a irrequietezza fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.

• È stato segnalato un numero ridotto di casi che hanno portato al trapianto di fegato o al decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Agomelatina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Agomelatina Qualigen

• Il principio attivo è: agomelatina

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina-acido citrico cocristallo (equivalente a 25 mg di agomelatina).

• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, fumarato stearilico sodico, magnesio stearato, acido stearico.
  • Rivestimento filmogeno: ipromelosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Agomelatina Qualigen e contenuto della confezione

Le compresse di Agomelatina Qualigen 25 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 9 x 4,5 mm.

Agomelatina Qualigen è disponibile in blister. Le confezioni contengono 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti paesi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025