Агомелатина Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агомелатина Квалиген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Агомелатина Квалиген и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Агомелатина Квалиген
3. Как принимать Агомелатина Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агомелатина Квалиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Агомелатина Квалиген и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — агомелатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Агомелатина Квалиген был Вам назначен для лечения депрессии.

Агомелатина Квалиген применяется у взрослых.

Депрессия — это стойкое нарушение эмоционального состояния, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство никчёмности, утрату интереса к хобби, нарушения сна, ощущение замедленности, чувство тревожности и изменения массы тела.

Ожидаемые преимущества агомелатина заключаются в постепенном уменьшении и устранении симптомов, связанных с Вашей депрессией.

2. Перед применением Агомелатина Квалиген

Не принимайте Агомелатин Квалиген

• если у вас аллергия на агомелатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша печень работает ненадлежащим образом (печеночная недостаточность);
• если вы принимаете флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности

Могут существовать причины, по которым Агомелатин Квалиген может быть вам не подходит:

• Если вы принимаете лекарственные средства, которые, как известно, оказывают воздействие на печень. Проконсультируйтесь с врачом по поводу этих препаратов.
• Если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы страдаете диабетом, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас до начала лечения повышены уровни печеночных ферментов, врач решит, подходит ли вам данный препарат.
• Если у вас биполярное расстройство, вы испытывали или начинаете испытывать маниакальные симптомы (периоды повышенной возбудимости и необычного подъема настроения), сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства или до продолжения его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у вас деменция, врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, целесообразно ли вам принимать Агомелатин Квалиген.

Во время лечения Агомелатином Квалиген:

Что нужно делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует нормально, до начала лечения. У некоторых пациентов во время лечения этим препаратом могут наблюдаться повышения в крови уровней печеночных ферментов. Поэтому необходимо проводить лабораторные анализы в соответствии со следующей периодичностью:

На основании оценки результатов этих анализов ваш врач решит, следует ли вам начинать или продолжать применение этого лекарственного средства (см. также раздел 3 «Как принимать Агомелатина Квалиген»).

Обращайте внимание на признаки и симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени.

• Если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов поражения печени: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычную усталость (особенно если она сочетается с другими вышеуказанными симптомами), немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение Агомелатиной Квалиген.

Действие агомелатина не изучалось у пациентов в возрасте от 75 лет и старше. Поэтому Агомелатина Квалиген не следует применять у таких пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все такие препараты начинают действовать только спустя некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Агомелатина Квалиген не рекомендуется для применения у детей младше 7 лет из-за отсутствия информации. Данные отсутствуют.

Агомелатина Квалиген не следует применять у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Агомелатина Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует принимать Агомелатину Квалиген одновременно с некоторыми лекарственными средствами (см. также раздел 2 «Не принимайте Агомелатину Квалиген»): флувоксамином (другим препаратом, применяемым при лечении депрессии) и ципрофлоксацином (антибиотиком), поскольку они могут изменить концентрацию агомелатина в крови.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик).

Обязательно сообщите врачу, если вы выкуриваете более 15 сигарет в день.

Применение Агомелатины Квалиген вместе с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью должно быть прекращено при приеме Агомелатины Квалиген.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вы должны убедиться в том, что ваша реакция находится в пределах нормы, прежде чем начинать вождение или работу с механизмами.

Агомелатина Квалиген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Агомелатина Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Агомелатина Квалиген — один таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать одновременно перед сном.

Способ применения

Агомелатина Квалиген предназначен для перорального применения. Вы должны проглотить таблетку, запив её стаканом воды.

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Продолжительность лечения

У большинства пациентов с депрессией действие Агомелатина Квалиген на симптомы депрессии начинается в течение двух недель с начала лечения.

Лечение вашей депрессии должно продолжаться в течение достаточного периода, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведёт индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли вам принимать Агомелатина Квалиген.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Перед началом лечения и затем периодически во время лечения ваш врач назначит вам анализы для проверки функции печени, как правило, через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после начала терапии.

Если вашему врачу потребуется увеличить дозу до 50 мг, анализы должны быть проведены в момент повышения дозы, а затем периодически во время лечения, как правило, через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

В дальнейшем анализы будут проводиться по усмотрению врача.

Не следует применять Агомелатина Квалиген, если ваша печень функционирует ненадлежащим образом.

Как перейти с антидепрессанта (СИОЗС / СИОЗСН) на Агомелатина Квалиген?

Если ваш врач переводит вас с предыдущего антидепрессанта (СИОЗС или СИОЗСН) на Агомелатина Квалиген, он сообщит вам, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма Агомелатина Квалиген.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза предыдущего антидепрессанта постепенно снижалась.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и дрожь. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается одновременно с постепенным снижением дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не следует путать с недостаточной эффективностью агомелатина в начале лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о наилучшем способе прекращения предыдущего антидепрессанта при начале лечения Агомелатина Квалиген.

Если вы приняли Агомелатина Квалиген в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Агомелатина Квалиген, чем следовало, или, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Опыт передозировки агомелатином ограничен, однако сообщалось о таких симптомах, как боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Агомелатина Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Агомелатина Квалиген.

Если вы прекратите лечение Агомелатина Квалиген

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они появляются в первые две недели лечения и, как правило, носят преходящий характер.

К этим побочным эффектам относятся:

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боль в спине, усталость, тревожность, нарушения сна, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек): мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (заболевание, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (волчанки), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, мышечные боли.
• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (вследствие физического и психического беспокойства), нарушение полного опорожнения мочевого пузыря.

* Сообщалось о небольшом количестве случаев, приведших к трансплантации печени или летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Агомелатина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Особые условия хранения для этого лекарственного препарата не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Агомелатина Квалиген

• Действующее вещество: агомелатин

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина-цитратного кокристалла (что эквивалентно 25 мг агомелатина).

• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, безводный коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния, стеариновая кислота.
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Агомелатина Квалиген и содержимое упаковки

Таблетки Агомелатина Квалиген 25 мг — это жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы, двояковыпуклые, размером 9 x 4,5 мм.

Агомелатин Квалиген выпускается в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Болатице

Чешская Республика

На данный препарат выдано разрешение в:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.