Agomelatyna Qualigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Agomelatina Qualigen 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Agomelatina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agomelatina Qualigen
3. Jak stosować Agomelatina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Agomelatina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Agomelatina Qualigen i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Agomelatina Qualigen została przepisana w celu leczenia depresji.

Agomelatina Qualigen stosowana jest u dorosłych.

Depresja to trwające zaburzenie nastroju, które zakłóca codzienne życie. Objawy depresji różnią się od osoby do osoby, ale zwykle obejmują głęboki smutek, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, lęk oraz zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z zastosowania agomelatyny to stopniowe zmniejszanie i wyeliminowanie objawów związanych z depresją.

2. Przed zażyciem/zastosowaniem Agomelatyna Qualigen

Nie przyjmuj Agomelatyna Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może istnieć kilka powodów, dla których Agomelatyna Qualigen nie będzie dla Ciebie odpowiednia:

• Jeśli przyjmujesz leki, które znane są z wpływu na wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków.

• Jeśli masz otyłość lub nadwagę, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przed leczeniem masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub zacząłeś doświadczać objawów manii (okresu dużego pobudzenia i nieprawidłowego podniecenia emocjonalnego), powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub przed kontynuacją jego stosowania (zobacz również „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

• Jeśli cierpisz na demencję, lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy przyjmowanie Agomelatyna Qualigen jest dla Ciebie odpowiednie.

Podczas leczenia Agomelatyna Qualigen:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Lekarz powinien sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia tym lekiem. Dlatego należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującą częstotliwością:

Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować stosowanie tego leku (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Agomelatina Qualigen”).

Zwracaj uwagę na objawy, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów problemów wątrobowych: nietypowe przebarwienie moczu (ciemny kolor), stolce jasne, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, nietypowa senność (szczególnie jeśli występuje łącznie z innymi wcześniej wymienionymi objawami), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Agomelatina Qualigen.

Działanie agomelatyny nie zostało udokumentowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Agomelatina Qualigen nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej już pojawiały się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby Cię obserwował i poinformował, jeśli zauważy pogorszenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Agomelatina Qualigen nie jest zalecana dzieciom poniżej 7 roku życia ze względu na brak danych. Nie ma dostępnych informacji.

Agomelatina Qualigen nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie została potwierdzona jej skuteczność i bezpieczeństwo.

Inne leki i Agomelatina Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy stosować Agomelatina Qualigen jednocześnie z niektórymi lekami (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Agomelatina Qualigen”): fluwoksyminą (innym lekiem stosowanym w leczeniu depresji) i cyprofloksacyną (antybiotykiem), ponieważ mogą one zmieniać stężenie agomelatyny we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (betycznik stosowany w leczeniu nadciśnienia) lub enoksacynę (antybiotyk).

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Agomelatina Qualigen

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią należy przerwać podczas stosowania Agomelatina Qualigen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Powinieneś upewnić się, że Twoja reakcja jest normalna, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Agomelatina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Agomelatina Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Agomelatina Qualigen to jeden tablet (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwa tablety, które należy przyjmować razem przed snem.

Sposób podania

Agomelatina Qualigen przeznaczona jest do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją Agomelatina Qualigen zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie depresji powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może kontynuować przepisywanie tego leku, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, aby zadecydować, czy bezpieczne jest stosowanie Agomelatina Qualigen.

Monitorowanie funkcji wątroby (zobacz również punkt 2):

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania należy wykonać w momencie zwiększenia dawki oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Później badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować Agomelatina Qualigen, jeśli wątroba nie działa prawidłowo.

Jak przejść z leku przeciwdziałającego depresji (SSRI/SNRI) na Agomelatina Qualigen?

Jeśli lekarz zmienia Twoje dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne z SSRI lub SNRI na Agomelatina Qualigen, poinformuje Cię, jak należy przerwać przyjmowanie poprzedniego leku w momencie rozpoczęcia Agomelatina Qualigen.

Możesz doświadczyć objawów odstawienia związanego z przerwaniem poprzedniego leczenia przez kilka tygodni, nawet jeśli dawkę poprzedniego leku obniża się stopniowo.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Te objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i znikają spontanicznie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatyną rozpoczyna się w trakcie stopniowego odstawiania poprzedniego leku, możliwe objawy odstawienia nie powinny być mylone z brakiem działania agomelatyny na początku leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jaka jest najlepsza metoda przerwania poprzedniego leczenia przeciwdepresyjnego w momencie rozpoczęcia leczenia Agomelatina Qualigen.

Jeśli wziąłeś więcej Agomelatina Qualigen niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Agomelatina Qualigen niż powinieneś, lub np. dziecko przypadkowo wzięło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Doświadczenie z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone, ale zgłaszane objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub ogólny dyskomfort.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Agomelatina Qualigen

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz wziąłeś tabletkę Agomelatina Qualigen.

Jeśli przerwiesz leczenie Agomelatina Qualigen

Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zwykle przejściowe.

Do tych działań niepożądanych należą:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, niepokojące sny, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, przyrost masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): migrena, mrowienie palców rąk i stóp (parestezja), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą ruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (plamy), pobudzenie, drażliwość, niepokój, zachowanie agresywne, koszmary, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli lub zachowania samobójcze, dezorientacja, utrata masy ciała, bóle mięśni.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): poważne wysypki skórne (rumień), obrzęk twarzy (napuchnięcie) i obrzęk naczyniowy (angioedem – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), niewydolność wątroby*, halucynacje, niemożność zachowania nieruchomości (spowodowana niepokojem fizycznym i psychicznym), niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

• Zgłaszano niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepienia wątroby lub zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Agomelatina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folijce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Agomelatyna Qualigen

• Substancja czynna to: agomelatyna

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kokrystalu agomelatyny z kwasem cytrynowym (równoważne 25 mg agomelatyny).

• Pozostałe składniki to:
  • jądro tabletki: dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikrokryształowa, manitol, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearylowy fumaran sodu, stearynian magnezu, kwas stearynowy.
  • powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazooxid żółty (E172).

Wygląd Agomelatyna Qualigen i zawartość opakowania

Tabletki Agomelatyna Qualigen 25 mg to żółte, powlekane tabletki, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 9 x 4,5 mm.

Agomelatyna Qualigen dostępna jest w opakowaniach blisterowych. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025