Агомелатин Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Агомелатин Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Агомелатин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Агомелатин Ауровітас Спейн
3. Як приймати Агомелатин Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агомелатину Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і призначається вам для лікування депресії.

Агомелатин застосовується у дорослих.

Депресія — це тривале порушення настрою, яке заважає повсякденному життю. Симптоми депресії можуть відрізнятися від однієї особи до іншої, але зазвичай включають глибоку сумність, почуття безнадійності, втрату інтересу до захоплень, порушення сну, відчуття повільності, тривожність та зміни ваги тіла.

Очікувані переваги агомелатину полягають у поступовому зменшенні та усуненні симптомів, пов’язаних із вашою депресією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Агомелатину Ауровітас Спейн

Не приймайте Агомелатин Ауровітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію на агомелатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша печінка працює неналежним чином (печінкова недостатність);
• якщо Ви приймаєте флувоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та застереження

Можуть існувати причини, через які агомелатин може бути Вам не підходити:

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які, як відомо, впливають на печінку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ліків.
• Якщо Ви маєте ожиріння або надлишкову вагу, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви хворієте діабетом, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас підвищений рівень печінкових ферментів до початку лікування, Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам агомелатин.
• Якщо Ви маєте біполярний розлад, переживали або розвинули маніакальні симптоми (період великого збудження та підвищеної емоційної екзалтації), повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу або перед тим, як продовжувати його прийом (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).
• Якщо Ви страждаєте деменцією, Ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи підходить Вам прийом агомелатину.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять бупренорфін. Використання цих засобів разом з Агомелатином Ауровітас Спейн може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Агомелатин Ауровітас Спейн»).

Під час лікування агомелатином:

Що потрібно робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем із печінкою:

• Перед початком лікування Ваш лікар має перевірити, чи належним чином працює Ваша печінка. У деяких пацієнтів під час лікування агомелатином може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові. Тому необхідно проводити аналізи для контролю стану з такою періодичністю:

На підставі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати або продовжувати застосування Агомелатину Ауровітас Спейн (див. також розділ 3 «Як застосовувати Агомелатин Ауровітас Спейн»).

Звертайте увагу на ознаки та симптоми, які можуть свідчити про неналежну роботу вашої печінки.

• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак і симптомів захворювання печінки: незвичайне потемніння сечі, світлі випорожнення, жовтяницю шкіри чи очей, біль у верхній правій частині живота, незвичайну втому (особливо якщо вона супроводжується іншими згаданими вище симптомами), негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування агомелатиною.

Дія агомелатину не вивчалася у пацієнтів віком від 75 років і старше. Тому агомелатин не повинен застосовуватися у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через приблизно дві тижні, а іноді й пізніше.

Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Буде корисно, якщо ви розповісте близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросите їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці, які їх турбують.

Діти та підлітки

Агомелатин не призначений для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші ліки та Агомелатин Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не слід приймати Агомелатин Ауровітас Спейн разом із певними ліками (див. також розділ 2 «Не приймайте Агомелатин Ауровітас Спейн»): флувоксамін (інший лік, що використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки вони можуть змінювати рівень агомелатину у крові. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків: пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик), якщо ви палите більше 15 сигарет на добу, або ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Агомелатином Ауровітас Спейн, і ви можете відчути такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Агомелатину Ауровітас Спейн разом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування агомелатиною.

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це робити, оскільки при прийомі агомелатину слід припинити годування грудьми.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування агомелатиною ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Агомелатин Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Агомелатин Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза агомелатину — один компресований таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які слід приймати разом перед сном.

Тривалість лікування

У більшості людей із депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів з початку лікування. Ваш лікар може продовжити призначати вам цей лікарський засіб після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Лікування вашої депресії має тривати достатній період, щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми більше не проявляються.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Агомелатин можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Як перейти з іншого антидепресанта (ІСЗСР / ІСЗНР) на агомелатин?

Якщо ваш лікар переводить вас з попереднього антидепресанта (ІСЗСР або ІСЗНР) на агомелатин, він повідомить вам, як слід припинити застосування попереднього лікарського засобу під час початку прийому агомелатину.

Можливо, ви відчуєте симптоми відміни, пов’язані з припиненням попереднього лікування, протягом декількох тижнів, навіть якщо дозу попереднього лікарського засобу поступово знижували.

Симптоми відміни включають: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремтіння. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними і самостійно зникають протягом декількох днів.

Якщо лікування агомелатином розпочинається одночасно з поступовим зниженням дози попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не слід плутати з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу припинення попереднього антидепресанта під час початку лікування агомелатином.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар призначить вам аналізи, щоб перевірити, чи належним чином функціонує ваша печінка, до початку лікування та потім періодично під час лікування, зазвичай через 3, 6, 12 і 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшить дозу до 50 мг, аналізи слід провести в момент збільшення дози, а потім періодично під час лікування, зазвичай через 3, 6, 12 і 24 тижні. Надалі аналізи проводитимуться, якщо лікар вважатиме це необхідним.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб визначити, чи безпечно вам приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Агомелатину Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток агомелатину, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втому, збудження, тривожність, напругу, запаморочення, ціаноз або загальне недомагання.

Якщо ви забули прийняти Агомелатин Ауровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Агомелатином Ауровітас Спейн

Перед припиненням лікування цим лікарським засобом обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія агомелатину надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай носять тимчасовий характер.

До цих побічних ефектів належать:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість, труднощі заснути (нестримність), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втому, тривожність, незвичайні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): мігрень, оніміння пальців рук і ніг (парестезія), розмите зору, синдром неспокійних ніг (розлад, що характеризується непереборним бажанням рухати ногами), дзвін у вухах, підвищена пітливість (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив’янка (відчуття жалю), збудження, дратівливість, нервозність, агресивна поведінка, жахітні сни, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), самогубні думки або поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги, біль у м’язах.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): тяжка шкірна висипка (еритематозний висип), набряк обличчя (пухлиння) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовтяниста забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, неможливість залишатися нерухомим (через фізичну та психічну нервозність), неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.

• Було повідомлено про невелику кількість випадків, які призвели до пересадки печінки або смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агомелатину Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агомелатину Ауровітас Спейн

• Активна речовина: агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.
• Інші компоненти: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію та стеаринова кислота. Плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Агомелатин Ауровітас Спейн 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі.

Агомелатин Ауровітас Спейн 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 або 100 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/