Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Agomelatina Aurovitas Spain e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Aurovitas Spain

3. Come prendere Agomelatina Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Agomelatina Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Agomelatina Aurovitas Spain e per che cosa si usa

Questo medicinale contiene il principio attivo agomelatina. L'agomelatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi ed è stata prescritta per trattare la sua depressione.

L'agomelatina è utilizzata negli adulti.

La depressione è un disturbo persistente dell'umore che interferisce con la vita quotidiana. I sintomi della depressione variano da persona a persona, ma consistono solitamente in una profonda tristezza, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per gli hobby, alterazioni del sonno, sensazione di lentezza, sensazione di ansia e variazioni di peso.

I benefici attesi dell'agomelatina sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Agomelatina Aurovitas Spain

Non prenda Agomelatina Aurovitas Spain

• se è allergico all’agomelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il suo fegato non funziona correttamente (insufficienza epatica).
• se sta assumendo fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).

Avvertenze e precauzioni

Possono esservi motivi per cui l’agomelatina non è adatta a lei:

• Se sta assumendo medicinali che si sa alterare il fegato. Chieda consiglio al suo medico riguardo a questi medicinali.
• Se soffre di obesità o sovrappeso, chieda consiglio al suo medico.
• Se è diabetico, chieda consiglio al suo medico.
• Se presenta livelli elevati di enzimi epatici prima del trattamento, il suo medico deciderà se l’agomelatina è appropriata per lei.
• Se ha un disturbo bipolare, ha sperimentato o sviluppa sintomi maniacali (periodo di eccitabilità e esaltazione anormale delle emozioni), informi il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale o prima di continuare ad assumerlo (vedere anche “Effetti indesiderati possibili” nella sezione 4).
• Se soffre di demenza, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è appropriato per lei assumere agomelatina.
• Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme ad Agomelatina Aurovitas Spain può causare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Agomelatina Aurovitas Spain”).

Durante il suo trattamento con agomelatina:

Cosa fare per evitare potenziali problemi epatici gravi:

• Il suo medico deve verificare che il suo fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici durante il trattamento con agomelatina. Pertanto devono essere effettuati esami del sangue di controllo con la seguente periodicità:

Sulla base della valutazione di questi esami, il medico deciderà se deve iniziare o continuare il trattamento con Agomelatina Aurovitas Spain (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Agomelatina Aurovitas Spain”).

Stia attento ai segni e sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del fegato.

• Se nota uno o più di questi segni e sintomi di problemi epatici: urine scure in modo anomalo, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), dolore nell’area superiore destra dell’addome, affaticamento insolito (soprattutto se associato ad altri sintomi sopra indicati), deve consultare urgentemente un medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con agomelatina.

L’effetto di agomelatina non è documentato nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Pertanto, agomelatina non deve essere utilizzata in questi pazienti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per esercitare il loro effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo:

• se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• se è un giovane adulto. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (sotto i 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Agomelatina non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Agomelatina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Agomelatina Aurovitas Spain insieme a certi medicinali (vedere anche “Non prenda Agomelatina Aurovitas Spain” nella sezione 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) e ciprofloxacina (un antibiotico), poiché possono alterare la concentrazione ematica prevista di agomelatina. Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione), enoxacina (un antibiotico), se fuma più di 15 sigarette al giorno e medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Agomelatina Aurovitas Spain e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Assunzione di Agomelatina Aurovitas Spain con l’alcol

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con agomelatina.

Gravidanza

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando al seno o intende farlo, poiché se assume agomelatina deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con agomelatina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Agomelatina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Agomelatina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di agomelatina è di un compresso (25 mg) prima di andare a letto. In alcuni casi, il medico può prescriverle una dose maggiore (50 mg), ossia due compressi da assumere contemporaneamente prima di andare a letto.

Durata del trattamento

Nella maggior parte delle persone affette da depressione, l’agomelatina inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall’inizio del trattamento. Il medico può continuare a prescriverle questo medicinale anche quando si sentirà meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione.

La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza consultare il medico, anche se si sente meglio.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale. Deve ingoiare il compresso con un bicchiere d’acqua. Può assumere agomelatina con o senza cibo.

Come passare da un antidepressivo (ISRS/IRSN) all’agomelatina?

Se il medico le cambia il precedente antidepressivo (ISRS o IRSN) con agomelatina, le fornirà indicazioni su come interrompere il trattamento con il medicinale precedente all’inizio dell’assunzione di agomelatina.

Potrebbe manifestare sintomi da sospensione legati all’interruzione del trattamento precedente per alcune settimane, anche se la dose del precedente antidepressivo viene ridotta gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente nel giro di alcuni giorni.

Se l’assunzione di agomelatina viene iniziata mentre si riduce gradualmente la dose del medicinale precedente, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancata efficacia dell’agomelatina all’inizio del trattamento.

Consulti il medico per conoscere il modo migliore di interrompere il trattamento con il precedente antidepressivo all’inizio della terapia con agomelatina.

Controllo della funzionalità epatica (vedere anche il paragrafo 2):

Il medico le richiederà degli esami del sangue per verificare che il fegato stia funzionando correttamente prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Se il medico aumenta la dose a 50 mg, gli esami devono essere effettuati al momento dell’aumento della dose e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Successivamente, gli esami verranno effettuati se il medico lo ritiene necessario.

Non deve assumere questo medicinale se il fegato non funziona correttamente.

Se ha problemi ai reni, il medico effettuerà una valutazione individuale per decidere se è sicuro assumere questo medicinale.

Se assume una quantità di Agomelatina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compressi di agomelatina di quanti avrebbe dovuto, o se ad esempio un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L’esperienza relativa al sovradosaggio con agomelatina è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte superiore dell’addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, capogiri, cianosi o malessere generale.

Se dimentica di assumere Agomelatina Aurovitas Spain

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Agomelatina Aurovitas Spain

Deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se pensa che l’effetto dell’agomelatina sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Di norma compaiono nelle prime due settimane del trattamento e sono generalmente temporanei.

Questi effetti indesiderati includono:

• Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): vertigini, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, vomito, aumento di peso.

• Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un’irresistibile necessità di muovere le gambe), ronzio alle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria (eruzioni con bolle), agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2), pensieri o comportamenti suicidi, confusione, perdita di peso, dolori muscolari.

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): eruzione cutanea grave (rash eritematoso), edema del viso (gonfiore) e angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità a stare fermi (dovuta a irrequietezza fisica e mentale), incapacità a svuotare completamente la vescica.

• È stato riportato un numero ridotto di casi che hanno portato al trapianto del fegato o al decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Agomelatina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Agomelatina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è agomelatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, fumarato stearilico sodico, stearato di magnesio e acido stearico. Rivestimento pellicolare: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma oblunga e biconvesse.

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 28 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

MEDIS International a.s.

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Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/