Agomelatyna Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Agomelatina Aurovitas Spain i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Agomelatina Aurovitas Spain

3. Jak stosować Agomelatina Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Agomelatina Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Agomelatina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatynę. Agomelatyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdzispozycyjnymi i została Ci przepisana w celu leczenia depresji.

Agomelatyna jest stosowana u dorosłych.

Depresja to trwające zaburzenie nastroju, które zakłóca codzienne życie. Objawy depresji różnią się od osoby do osoby, ale zwykle obejmują głęboki smutek, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, lęk oraz zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z zastosowania agomelatyny to stopniowe zmniejszanie i wyeliminowanie objawów związanych z depresją.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Agomelatyna Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Agomelatyna Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twój wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może istnieć kilka powodów, dla których agomelatyna nie jest odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii tych leków.
• Jeśli cierpisz na otyłość lub masz nadwagę, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przed leczeniem miałeś podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, Twój lekarz zadecyduje, czy agomelatyna jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwiniesz objawy manii (okres silnego pobudzenia i niepokojącego podniesienia nastroju), powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub przed kontynuacją jego przyjmowania (zobacz również „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).
• Jeśli cierpisz na demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy przyjmowanie agomelatyny jest dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków łącznie z Agomelatyna Aurovitas Spain może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Agomelatyna Aurovitas Spain”).

Podczas leczenia agomelatyną:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów wątrobowych:

• Twój lekarz powinien sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia agomelatyną. Dlatego konieczne są badania kontrolne zgodnie z następującym harmonogramem:

Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować stosowanie Agomelatina Aurovitas Spain (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Agomelatina Aurovitas Spain”).

Zwracaj uwagę na objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów problemów wątrobowych: nietypowe przebarwienie moczu (ciemny kolor), stolec jasny, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, nietypowe zmęczenie (szczególnie towarzyszące innym wymienionym wyżej objawom), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia agomelatyną.

Nie udowodniono skuteczności agomelatyny u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Dlatego agomelatyna nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wytworzyć efekt – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że objawy depresji się nasilają lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Agomelatyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Agomelatina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie należy stosować Agomelatina Aurovitas Spain razem z niektórymi lekami (zobacz również punkt 2 „Nie stosować Agomelatina Aurovitas Spain”): fluwoksaniną (innym lekiem stosowanym w leczeniu depresji) i cyprofloksacyną (antybiotykiem), ponieważ mogą one wpływać na stężenie agomelatyny we krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (betylobloker stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk), jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie oraz leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Agomelatina Aurovitas Spain i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Agomelatina Aurovitas Spain

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia agomelatyną.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, ponieważ jeśli przyjmujesz agomelatynę, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia agomelatyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie agomelatyną wpływa na Twoje samopoczucie.

Agomelatina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Agomelatina Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka agomelatyny to jeden tabletki (25 mg) przed pójściem spać. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy przyjmować razem przed pójściem spać.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją działanie agomelatyny na objawy depresji zaczyna się objawiać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może kontynuować przepisywanie tego leku nawet po poprawie samopoczucia, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Leczenie depresji powinno trwać wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Agomelatynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak przejść z leku przeciwdziałającego depresji (SSRI/SNRI) na agomelatynę?

Jeśli lekarz zmienia Twoje dotychczasowe leczenie antydepresyjne (SSRI lub SNRI) na agomelatynę, poinformuje Cię, jak należy odstawiać poprzedni lek w momencie rozpoczęcia przyjmowania agomelatyny.

Możesz doświadczyć objawów odstawienia związanych z przerwaniem poprzedniego leczenia przez kilka tygodni, nawet jeśli dawkę dotychczasowego leku antydepresyjnego zmniejszano stopniowo.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Te objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i znikają spontanicznie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatyną rozpoczyna się w trakcie stopniowego odstawiania poprzedniego leku, możliwe objawy odstawienia nie powinny być mylone z brakiem działania agomelatyny na początku terapii.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jaka jest najlepsza metoda odstawienia poprzedniego leku antydepresyjnego przy rozpoczęciu leczenia agomelatyną.

Kontrola funkcji wątroby (patrz również punkt 2):

Lekarz może zalecić badania kontrolujące, czy wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas terapii, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania należy wykonać w momencie zwiększenia dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Później badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli wątroba nie działa prawidłowo.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby określić, czy bezpieczne będzie przyjmowanie tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Agomelatina Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek agomelatyny niż zalecono, lub np. dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Doświadczenie w zakresie przedawkowania agomelatyny jest ograniczone, ale zgłaszane objawy obejmują: ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub ogólny dyskomfort.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Agomelatina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Agomelatina Aurovitas Spain

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie agomelatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zazwyczaj przejściowe.

Do działań niepożądanych należą:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, niepokój, niepokojące sny, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, przyrost masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): migrena, mrowienie palców rąk i stóp (parestezja), zamazane widzenie, zespół niepokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą ruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, swędzenie, pokrzywka (plamy), pobudzenie, drażliwość, niepokój, zachowanie agresywne, koszmary senne, mania/hipomania (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli lub zachowania samobójcze, dezorientacja, utrata masy ciała, bóle mięśni.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): ciężka wysypka skórna (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczyniowy (angioedema – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), niewydolność wątroby*, urojenia, niemożność zachowania nieruchomości (spowodowana niepokojem fizycznym i psychicznym), niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

• Zgłaszano niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepienia wątroby lub zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Agomelatina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Agomelatyna Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest agomelatyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa silicowana, manitol, povidon, krzemionka bezwodna, crospowidon, stearylan fumaran sodu, stearynian magnezu i kwas stearynowy. Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Agomelatyna Aurovitas Spain 25 mg to tabletki powlekane, żółte, długie, dwuwypukłe.

Agomelatyna Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/