Агомелатин Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агомелатин Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Агомелатин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Агомелатина Ауровитас Спейн
3. Как принимать Агомелатин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агомелатина Ауровитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агомелатин Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество агомелатин. Агомелатин Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и назначен вам для лечения депрессии.

Агомелатин применяется у взрослых.

Депрессия — это стойкое нарушение настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство беспомощности, утрату интереса к хобби, нарушения сна, ощущение замедленности, чувство тревоги и изменения массы тела.

Ожидаемые преимущества агомелатина заключаются в постепенном уменьшении и устранении симптомов, связанных с вашей депрессией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Агомелатин Ауровитас Спейн

Не принимайте Агомелатин Ауровитас Спейн

• если у Вас аллергия на агомелатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если Вы принимаете флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности

Могут существовать причины, по которым агомелатин может быть Вам не подходит:

• Если Вы принимаете лекарственные средства, которые, как известно, оказывают влияние на печень. Проконсультируйтесь с врачом по поводу таких препаратов.
• Если у Вас ожирение или избыточная масса тела, проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы страдаете сахарным диабетом, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас до начала лечения повышены уровни печеночных ферментов, врач решит, подходит ли Вам агомелатин.
• Если у Вас биполярное расстройство, либо Вы испытывали или начинаете испытывать маниакальные симптомы (периоды чрезмерного возбуждения и необычной эмоциональной возвышенности), сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства или до продолжения его приема (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас деменция, врач проведет индивидуальную оценку и примет решение о целесообразности приема агомелатина.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Агомелатин Ауровитас Спейн может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Агомелатин Ауровитас Спейн»).

Во время лечения агомелатином:

Что нужно делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения. У некоторых пациентов во время лечения агомелатином может наблюдаться повышение в крови уровня печеночных ферментов. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль с соблюдением следующей периодичности:

На основании оценки результатов этих анализов ваш врач решит, следует ли вам начинать или продолжать применение Агомелатин Ауровитас Спейн (см. также раздел 3 «Как принимать Агомелатин Ауровитас Спейн»).

Обращайте внимание на признаки и симптомы, которые могут указывать на ненадлежащую работу вашей печени.

• Если вы заметили какие-либо из следующих признаков и симптомов заболеваний печени: необычное потемнение мочи, светлый цвет стула, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими вышеуказанными симптомами), немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение агомелатином.

Влияние агомелатина не документировано у пациентов в возрасте от 75 лет и старше. Поэтому Агомелатин Ауровитас Спейн не следует применять у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

Агомелатин Ауровитас Спейн не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Агомелатин Ауровитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует принимать Агомелатин Ауровитас Спейн одновременно с некоторыми лекарственными средствами (см. также раздел 2 «Не принимайте Агомелатин Ауровитас Спейн»): флувоксамин (другое лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить концентрацию агомелатина в крови. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, применяемый при лечении гипертонии), эноксацин (антибиотик), если вы выкуриваете более 15 сигарет в день, а также лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Агомелатин Ауровитас Спейн, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Применение Агомелатин Ауровитас Спейн вместе с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения агомелатином.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать, поскольку при приёме агомелатина необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения агомелатином у вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение агомелатином.

Агомелатин Ауровитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Агомелатин Ауровитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза агомелатина составляет один comprimido (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть два comprimidos, которые должны приниматься одновременно перед сном.

Продолжительность лечения

У большинства пациентов с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Лечение депрессии должно продолжаться в течение достаточного периода, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Вы должны проглотить comprimido, запив стаканом воды. Агомелатин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Как перейти с другого антидепрессанта (ИССЗР / ИССНЗР) на агомелатин?

Если ваш врач переводит вас с предыдущего антидепрессанта (ИССЗР или ИССНЗР) на агомелатин, он сообщит вам, как следует прекратить приём предыдущего препарата при начале приёма агомелатина.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением приёма предыдущего препарата, в течение нескольких недель, даже если доза предыдущего антидепрессанта постепенно снижалась.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и тремор. Эти эффекты, как правило, слабые или умеренные и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.

Если приём агомелатина начинается одновременно с постепенным снижением дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не следует путать с отсутствием эффекта агомелатина в начале лечения.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее безопасном способе прекращения приёма предыдущего антидепрессанта при начале лечения агомелатином.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач назначит анализы для проверки функции печени до начала лечения, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач увеличит дозу до 50 мг, анализы должны быть проведены в момент увеличения дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. В дальнейшем анализы будут проводиться по усмотрению врача.

Не следует применять этот препарат, если у вас нарушена функция печени.

Если у вас есть проблемы с почками, врач проведёт индивидуальную оценку, чтобы определить, безопасно ли вам принимать этот препарат.

Если вы приняли Агомелатин Ауровитас Спейн в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше comprimidos агомелатина, чем следовало, или, например, если ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом. При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Опыт передозировки агомелатином ограничен, однако сообщаемые симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Агомелатин Ауровитас Спейн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Агомелатин Ауровитас Спейн

Перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие агомелатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они появляются в первые две недели лечения и, как правило, носят преходящий характер.

К этим побочным эффектам относятся:

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боль в спине, усталость, тревожность, нарушения сна, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами), шум в ушах, повышенное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (волдыри), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, мышечные боли.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться спокойным (вследствие физического и психического беспокойства), нарушение полного опорожнения мочевого пузыря.

• Сообщалось о небольшом количестве случаев, приведших к трансплантации печени или летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Агомелатина Ауровитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агомелатина Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: агомелатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная кремнезёмом, маннитол, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния и стеариновая кислота. Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Агомелатин Ауровитас Спейн 25 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Агомелатин Ауровитас Спейн 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/