Афультрант 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Афультрант 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фулвестрант

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Афультрант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Афультранту
3. Як застосовувати Афультрант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афультранту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афультрант і для чого його застосовують

Афультрант містить активну речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.

Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Афультрант застосовують:

• у монотерапії для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбосициклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози та негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також будуть призначати лікарський засіб, що називається агоністом гонадоліберину (LHRH-агоніст).

Коли Афультрант застосовується в комбінації з палбосициклібом, важливо також ознайомитись з інструкцією до палбосициклібу. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо палбосициклібу, звертайтеся до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Афультранту

Не застосовуйте Афультрант:

• якщо ви маєте алергію на фульвестрант або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Афультранту, якщо до вас стосується будь-що з наступного:

• захворювання нирок або печінки,
• знижена кількість тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові,
• попередні проблеми з утворенням тромбів,
• остеопороз (втрата мінеральної щільності кісток),
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Афультрант не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Афультрант

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу та протягом двох років після останньої дози.

Не застосовуйте фульвестрант під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом.

Не слід годувати грудьми під час лікування фульвестрантом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фульвестрант впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Афультрант містить етанол, бензиловий спирт та бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1000 мг алкоголю (етанолу 96%) на дозу, що еквівалентно 100 мг/мл (10% w/v). Кількість алкоголю в одній дозі еквівалентна менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг бензилового спирту на введену дозу, що еквівалентно 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі проблем із диханням («синдромом задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може призвести до побічних ефектів (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 1500 мг бензоату бензилу на введену дозу, що еквівалентно 150 мг/мл.

Бензоат бензилу може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Афультрант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам фулвестрант повільно у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції в кожну ягодицю.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій,
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*,
• запалення печінки (гепатит),
• печінкова недостатність.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк,
• підвищений рівень печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*,
• нудота (відчуття нездужання),
• слабкість, втому*,
• біль у суглобах та м'язово-скелетна система,
• припливи гарячого повітря,
• висип на шкірі,
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль,
• блювота, діарея або втрата апетиту*,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• біль у спині*,
• підвищення білірубіну (пігмент жовчі, який утворюється в печінці),
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*,
• знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• вагінальна кровотеча,
• біль у попереку, що віддає в одну ногу (радикуліт),
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або порушення рівноваги (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• білі, товсті виділення з піхви та кандидоз (інфекція),

• гематома та кровотеча у місці ін'єкції,

• підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові,

• запалення печінки (гепатит),

• печінкова недостатність,

• оніміння, поколювання та біль,

• анафілактичні реакції.

• Включає побічні ефекти, для яких неможливо точно визначити роль фульвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афультранту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або етикетках шприців після скорочення CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ваш медичний працівник відповідатиме за правильне зберігання, використання та утилізацію Афультранту.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите будь-які пошкодження пристрою або вмісту, наприклад, пошкодження шприца, розчин не є прозорим, наявні завислі частинки або зміна кольору розчину.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афультранту

• Діючою речовиною є фулвестрант.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мг фулвестранту у 5 мл розчину (50 мг/мл).

• Допоміжні речовини: етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та олія рицинова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Афультрант 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG — в'язкий, прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору у попередньо заповненому шприці.

Афультрант 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG постачається в одному або двох одноразових попередньо заповнених шприцах. Додатково постачається стерильна голка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Ljubljana,

Словенія

або

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Австрія: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгія: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Болгарія: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Хорватія: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Данія: Fulvestrant Sandoz

Словаччина: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

Словенія: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Естонія: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Іспанія: Афультрант 250 мг розчин для ін'єкцій EFG

Фінляндія: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франція: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Нідерланди: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Угорщина: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Ірландія: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Ісландія: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Італія: Fulvestrant Sandoz

Литва: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Норвегія: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Польща: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Португалія: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Великобританія: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Чехія: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Румунія: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Швеція: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Афультрант 500 мг (2 x 250 мг розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців. Див. розділ 3.

Інструкція щодо застосування

Увага – не стерилізуйте голку з системою безпеки в автоклаві перед застосуванням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.

Голки постачаються з системою безпеки BD SafetyGlide® або Terumo SurGuard®

Інструкція для голок з системою безпеки BD SafetyGlide®

Для кожного з двох шприців:

ПРИМІТКА: Відведіть шприц убік від свого тіла та інших людей. Уважно прислухайтеся до клацання та візуально переконайтеся, що голка повністю захищена.

Інструкції щодо голок із системою безпеки Terumo SurGuard®

Для кожної з двох шприц-ручок:

Активацію можна перевірити, почувши клік, або тактильно, а також візуально.

Якщо ви не впевнені, що захисний пристрій повністю активовано, повторіть цей крок.

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.