Afultra 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Afultrant 250 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

fulwestrant

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Afultrant i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Afultrant
3. Jak stosować Afultrant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Afultrant
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Afultrant i do czego służy

Afultrant zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.

Estrogeny, rodzaj żełowych hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Afultrant stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet w okresie menopauzy z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i negatywnymi receptorami ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka 2 (HER2), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny również otrzymać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Afultrant jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Afultrant

Nie stosuj Afultrant:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Afultrant, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawicze,
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Afultrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Afultrant

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpłytkowe (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwasz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Afultrant zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzoan benzylu

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanol 96%) na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u niemowląt.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Ten lek zawiera 1500 mg benzoanu benzylu na dawkę, co odpowiada 150 mg/ml.

Benzoan benzylu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Afultrant

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg), podawanych raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci fulwestrant za pomocą powolnego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego, w każdym pośladku osobno.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych,
• zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*,
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• niewydolność wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk,
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*,
• nudności (uczucie niedobrego samopoczucia),
• osłabienie, zmęczenie*,
• ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego,
• uderzenia gorąca,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*,
• infekcje dróg moczowych,
• ból pleców*,
• podwyższenie stężenia bilirubiny (barwnik żółciowy wytwarzany przez wątrobę),
• zatorowość żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*,
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie z pochwy,
• ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (nerw boczny),
• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia chodu lub równowagi (neuropatia obwodowa).

Niecześćste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• gęste, białawe upławy pochwy i kandydoza (infekcja),

• siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia,

• podwyższenie stężenia gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi,

• zapalenie wątroby (hepatitis),

• niewydolność wątroby,

• drętwienie, mrowienie i ból,

• reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, w których nie można dokładnie ocenić roli fulwestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Afultrant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Afultrant ponosi personel medyczny.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie urządzenia lub zawartości, takie jak uszkodzenie strzykawki, nieprzejrzystość roztworu, obecność cząsteczek w zawiesinie lub zmiana barwy roztworu.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Afultrant

• Substancją czynną jest fulwestrant.

Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml).

• Substancjami pomocniczymi są etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afultrant to lepka, przejrzysta, bezbarwna do żółtawej roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej.

Afultrant jest dostarczany w jednej lub dwóch jednorazowych strzykawkach wstępnie załadowanych. Dodatkowo dostarczana jest sterylna igła.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach

Austria

lub

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bułgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Chorwacja: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Dania: Fulvestrant Sandoz

Słowacja: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekace

Słowenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Estonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Hiszpania: Afultrant 250 mg roztwór do wstrzykiwania EFG

Finlandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Holandia: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Węgry: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irlandia: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Islandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Włochy: Fulvestrant Sandoz

Litwa: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Norwegia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polska: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Portugalia: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Wielka Brytania: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Republika Czeska: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Rumunia: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Szwecja: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Afultrant 500 mg (2 x 250 mg roztwór do wstrzykiwania) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych. Zobacz punkt 3.

Instrukcje dotyczące podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem bezpieczeństwa w autoklawie przed użyciem. Podczas użytkowania i usuwania igły ręce należy cały czas trzymać z tyłu igły.

Igły są dostarczane z systemem bezpieczeństwa BD SafetyGlide® lub Terumo SurGuard®

Instrukcje dotyczące igieł z systemem bezpieczeństwa BD SafetyGlide®

Dla każdej z dwóch strzykawek:

UWAGA: Oddal się od ciała i innych osób. Usłyszysz dźwięk kliknięcia – upewnij się wizualnie, że igła jest całkowicie zabezpieczona.

Instrukcje dotyczące igieł z systemem bezpieczeństwa Terumo SurGuard®

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Aktywację można potwierdzić, słysząc „klik” lub wyczuwając to dotykowo, a także zwizualizować.

Jeśli nie jest się pewnym, czy ochrona bezpieczeństwa została w pełni aktywowana, należy powtórzyć ten krok.

Usuwanie

Injektory wstępnie załadowane są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.