Афултрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афултрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Афултрант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Афултранта
3. Как применять Афултрант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Афултранта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афултрант и для чего он применяется

Афултрант содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Афултрант применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с гормонорецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с гормонорецептор-положительным и HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Когда Афултрант применяется в комбинации с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. При наличии любых вопросов о палбосиклибе необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Афултранта

Не используйте Афултрант:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Афултранта, если у вас:

• проблемы с почками или печенью,
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови,
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов),
• остеопороз (снижение плотности костной ткани),
• алкоголизм.

Дети и подростки

Применение Афултранта у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Другие лекарственные средства и Афултрант

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения фулвестрантом.

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Афултрант содержит этанол, бензиловый спирт и бензоат бензила

Этот препарат содержит 1000 мг спирта (этанол 96%) на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масс./об.). Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

Этот препарат содержит 1000 мг бензилового спирта на вводимую дозу, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач.

Не следует применять этот препарат более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что

в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит 1500 мг бензоата бензила на вводимую дозу, что эквивалентно 150 мг/мл.

Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как применять Афултрант

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Фулвестрант будет вводиться вашим врачом или медсестрой медленно внутримышечно в каждую ягодичную мышцу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции,
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• отклонения в уровнях печеночных ферментов (по данным анализа крови)*,
• тошнота (ощущение недомогания),
• слабость, утомление*,
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль,
• приливы,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в спине*,
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью),
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*,
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальное кровотечение,
• боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция),
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• повышение уровня гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого при анализе крови,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

* Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Афултранта

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетках шприцев после обозначения CAD/EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Ответственность за хранение, правильное использование и утилизацию Афултранта несёт медицинский работник.

Не используйте препарат, если вы заметили, что устройство или его содержимое повреждены: например, повреждён шприц, раствор не прозрачный, в нём присутствуют взвешенные частицы или изменился цвет раствора.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афултранта

• Действующее вещество — фулвестрант.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).

• Вспомогательные вещества: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила и касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Афултрант представляет собой вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета в предварительно заполненном шприце.

Афултрант поставляется в одной или двух одноразовых предварительно заполненных шприцах. Дополнительно прилагается стерильная игла.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна,

Словения

или

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Унтерах

Австрия

или

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Унтерах

Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Австрия: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Бельгия: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Болгария: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Хорватия: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Дания: Fulvestrant Sandoz

Словакия: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

Словения: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Эстония: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Испания: Афултрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Финляндия: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Франция: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Нидерланды: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Венгрия: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Ирландия: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Исландия: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Италия: Fulvestrant Sandoz

Литва: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Норвегия: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Польша: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Португалия: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Великобритания: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Чехия: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Румыния: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Швеция: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Афултрант 500 мг (2 × 250 мг раствор для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцев. См. раздел 3.

Инструкции по применению

Внимание — Не стерилизуйте иглу с системой защиты безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.

Иглы поставляются с системой защиты безопасности BD SafetyGlide® или Terumo SurGuard®

Инструкции по использованию игл с системой защиты безопасности BD SafetyGlide®

Для каждой из двух шприцев:

ПРИМЕЧАНИЕ. Двигайтесь вдали от своего тела и от других людей. Убедитесь, что слышите щелчок, и визуально проверьте, что игла полностью защищена.

Инструкции для игл с системой безопасности Terumo SurGuard®

Для каждой из двух шприцов:

Активацию можно проверить, услышав щелчок или почувствовав его тактильно, а также визуально убедиться в этом.

Если вы не уверены, что защитный механизм полностью активирован, повторите этот шаг.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.