Afultran 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afultrant 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afultrant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Afultrant
3. Come usare Afultrant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Afultrant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Afultrant e a cosa serve

Afultrant contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.

Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Afultrant è utilizzato:

• in monoterapia, per il trattamento di donne in post-menopausa con un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettore degli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib per il trattamento di donne con un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettore ormonale positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone liberatore dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Afultrant viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi riguardo a palbociclib, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Afultrant

Non usi Afultrant:

• se è allergico al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Afultrant se si applica uno dei seguenti casi:

• problemi renali o epatici,
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o disturbi emorragici,
• precedenti episodi di coaguli sanguigni,
• osteoporosi (perdita di densità ossea),
• alcolismo.

Bambini e adolescenti

Afultrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Afultrant

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale e per un periodo di due anni dopo l’ultima dose.

Non deve usare fulvestrant durante la gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Afultrant contiene etanolo, alcol benzilico e benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol (etanolo al 96%) per dose, corrispondente a 100 mg/ml (10% p/v). La quantità per dose somministrata equivale a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 1000 mg di alcol benzilico per dose somministrata, corrispondente a 100 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 1500 mg di benzoato di benzile per dose somministrata, corrispondente a 150 mg/ml.

Il benzoato di benzile può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come utilizzare Afultrant

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg) somministrata una volta al mese con un’ulteriore dose di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o infermiere le somministrerà il fulvestrant mediante un’iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche,
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*,
• infiammazione del fegato (epatite),
• insufficienza epatica.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione,
• livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*,
• nausea (sensazione di malessere),
• debolezza, affaticamento*,
• dolore articolare e muscoloscheletrico,
• vampate di calore,
• eruzione cutanea,
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della golla.

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• vomito, diarrea o perdita di appetito*,
• infezioni del tratto urinario,
• dolore alla schiena*,
• aumento della bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato),
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*,
• livelli ridotti di piastrine (trombocitopenia),
• sanguinamento vaginale,
• dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica),
• debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, problemi improvvisi di deambulazione o di equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secrezione vaginale densa e biancastra e candidosi (infezione),

• ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione,

• aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue,

• infiammazione del fegato (epatite),

• insufficienza epatica,

• intorpidimento, formicolio e dolore,

• reazioni anafilattiche.

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Afultrant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, riportata dopo l’abbreviazione CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il professionista sanitario è responsabile della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di Afultrant.

Non usi questo medicinale se nota che il dispositivo o il contenuto sono in qualche modo danneggiati, ad esempio se la siringa è lesionata, la soluzione non è limpida, sono presenti particelle in sospensione o si è verificato un cambiamento di colore della soluzione.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Afultrant

• Il principio attivo è fulvestrant.

Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione (50 mg/ml).

• Gli eccipienti sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Afultrant è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra, contenuta in una siringa preriempita.

Afultrant è fornito in una o due siringhe monouso preriempite. Viene fornito separatamente un ago sterile.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lubiana,

Slovenia

oppure

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach

Austria

oppure

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgio: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Croazia: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Danimarca: Fulvestrant Sandoz

Slovacchia: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

Slovenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Estonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Spagna: Afultrant 250 mg solución inyectable EFG

Finlandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francia: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Olanda: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Ungheria: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlanda: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Islanda: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italia: Fulvestrant Sandoz

Lituania: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Norvegia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Portogallo: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Regno Unito: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Repubblica Ceca: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Romania: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Svezia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Afultrant 500 mg (2 x 250 mg soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite. Vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Gli aghi sono forniti con sistema di sicurezza BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®

Istruzioni per gli aghi con sistema di sicurezza BD SafetyGlide®

Per ciascuna delle due siringhe:

NOTA: Mantenere lontano dal proprio corpo e da altre persone. Ascoltare il clic e verificare visivamente che la punta dell'ago sia completamente protetta.

Istruzioni per gli aghi con sistema di sicurezza Terumo SurGuard®

Per ciascuna delle due siringhe:

L'attivazione può essere verificata ascoltando un "click" o in modo tattile e può essere controllata visivamente.

Se non è sicuro che il dispositivo di sicurezza sia completamente attivato, ripetere questo passaggio.

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono per uso singolo.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso verrà effettuato in conformità con le normative locali.