Афклір 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Афклір 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Афклір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Афклір
3. Як застосовують Афклір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афкліру
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Афклір і для чого його застосовують

Афклір — це розчин, який вводять у око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярної екзудативної форми вікової макулярної дегенерації (ВМД), яку часто називають екзудативною ВМД;
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або венозної гілки сітківки (ОГВС));
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН);
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт, діюча речовина препарату Афклір, блокує активність групи факторів, зокрема фактора ендотеліального васкулярного росту А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із екзудативною ВМД та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (частини сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відомо як макулярний набряк. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГВС відбувається блокування однієї або кількох гілок головного судини, яка виводить кров із сітківки. Унаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, який виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин макули. Макула — це частина сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Афклір показав ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Афклір може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити втрату зору, спричинену екзудативною ВМД, ОЦВС, ОГВС, ДМН та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Афклір

Вам не повинні вводити Афклір

• якщо ви алергійні до афліберцепту або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (офтальмічна або периофтальмічна інфекція)
• якщо у вас є тяжкий запалення ока (яке проявляється більштю або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам введуть Афклір:

• Якщо у вас глаукома.
• Якщо у вас були відчуття спалахів світла або «плаваючих» частинок або раптове збільшення кількості та розміру «плаваючих» частинок.
• Якщо вам робили операцію на оці або заплановано операцію на оці протягом чотирьох тижнів до або чотирьох тижнів після введення препарату.
• Якщо у вас тяжка форма ОВКР або ОРВР (ішемічна ОВКР або ОРВР), лікування Афкліром не рекомендоване.

Крім того, важливо, щоб ви знали:

• Безпека та ефективність афліберцепту при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалася, і при такому застосуванні може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів.
• Ін’єкції Афкліру можуть призводити до підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів у перші 60 хвилин після ін’єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін’єкції.
• Якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння, розмите або знижене зору, підвищену чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (відшарування сітківки або пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Афклір буде вводитися з обережністю.
• Афклір не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для плоду.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Афкліру.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Афклірі, — потенційно пов’язане з ризиком блокування кров’яних судин тромбами (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін’єкції Афкліру в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСС, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується вас, Афклір буде вводитися з обережністю.

Досвід застосування обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом І типу.
• Діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 12%).
• Діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду застосування у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна діра.
• Діабетиків із неконтрольованою гіпертензією.
• Пацієнтів неазіатського походження з міопічною НСС.
• Пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСС.
• Пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрофовеальні ураження) через міопічну НСС.

Якщо щось із переліченого стосується вас, ваш лікар врахує цю недостатність інформації під час призначення лікування Афкліром.

Діти та підлітки

Застосування Афкліру у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відшарування макулярної мембрани ексудативного типу, ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічна НСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування препарату у цій віковій групі не передбачене.

Інші лікарські засоби та Афклір

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу у прийомі будь-яких інших ліків.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Афкліру.
• Досвіт дослідження застосування афліберцепту у вагітних жінок відсутній. Афклір не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційний ризик для плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікаря перед початком лікування Афкліром.
• Малі кількості Афкліру можуть виділятися з грудним молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Афклір протипоказаний під час годування груддю. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікаря перед початком лікування Афкліром.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Афкліру ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки ці порушення тривають.

Важлива інформація щодо деяких складових Афкліру

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл (50 мікролітрів) розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Афклір

Афклір вводитиме лікар, який має досвід у введенні ін'єкцій у око, в асептичних умовах (чистота та стерильність).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Афклір застосовується у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар використає знезаражувальний розчин для очей, щоб ретельно очистити ваше око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД

Пацієнти з ексудативною ВМД отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших трьох доз, потім ще одну ін'єкцію через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці або поступово подовжувати його з інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася.

Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Візит до лікаря між ін'єкціями не є необхідним, якщо тільки лікар не вважає інакше або якщо у вас виникнуть будь-які проблеми.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР (гілкової або центральної)

Лікар визначить найбільш відповідну схему лікування для вас. Лікування розпочнеться серією ін'єкцій Афклір, які вводяться раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Афкліром, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування триватиме з ін'єкцією раз на місяць до стабілізації захворювання. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації стану. Якщо стан погіршиться при більш довгому інтервалі між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування лікар визначить схему спостереження та подальшого лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших п'яти послідовних доз, а потім — одну ін'єкцію кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від стану захворювання, визначеного під час обстеження лікарем. Лікар визначить графік візитів на спостереження.

Лікар може вирішити припинити лікування Афкліром, якщо встановить, що ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (ХН)

Пацієнти з міопічною ХН отримують одну ін'єкцію. Наступні ін'єкції застосовуються лише тоді, коли обстеження лікаря виявлять, що ваш стан не покращився.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім повернеться, лікар може поновити лікування.

Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведено в кінці цієї листівки у розділі «Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца:».

Якщо вам не ввели дозу Афклір

Запишіться на новий прийом, щоб вас обстежили та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Афкліром

Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.

Під час введення афліберцепту можуть виникати побічні ефекти, що впливають на очі, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотеча у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотеча в оці (геморагія скловидного тіла), відшарування гелеподібної речовини всередині ока, що контактує з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння в оці після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся, оскільки ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча на задній частині ока (геморагія сітківки)
• кров у оці через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що спричиняє спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• *Побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з ексудативною формою ВДМР; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВДМР.

• дегенерація сітківки (що призводить до порушень зору)

• кровотеча в оці (геморагія скловидного тіла)

• певні форми помутніння кришталика (катаракта)

• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• підвищення тиску всередині ока

• плями в полі зору (плаваючі частинки)

• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)

• відчуття наявності чогось у оці

• підвищення вироблення сльози

• набряк повіки

• кровотеча в місці ін’єкції

• почервоніння ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• **Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, свербіж (прурит), кропив’янку (уртикар) та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).
• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

У клінічних дослідженнях було виявлено збільшення частоти кровотечі з малих судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів з ексудативною ВДМР, які отримували лікування антикоагулянтами. Це збільшення було порівнянним у пацієнтів, які отримували ранібізумаб або афліберцепт.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Афклір, потенційно пов’язане з ризиком утворення згустків крові, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або емболії. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Афклір у око.

Як і при застосуванні всіх терапевтичних білків, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на Афклір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афклір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки „CAD/EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер, що не відкривали, можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 30 °C не більше 7 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афклір

• Діюча речовина: афліберцепт. Кожен попередньо заповнений шприц містить 6,6 мг афліберцепту в 0,165 мл розчину. Це забезпечує кількість, придатну для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 2 мг афліберцепту.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е 432), гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, трегалози дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Афклір та вміст упаковки

Афклір — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (скло типу I), позначеному лінією дозування, з поршнем-пробкою (еластомерна гума) та адаптером Luer Lock із закривальним ковпачком на кінці (еластомерна гума). Розчин прозорий, від безбарвного до трохи жовтувато-бурого.

Упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Попередньо заповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишок об’єму слід вилучити перед введенням.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца:

Зберігання та перевірка

Підготовка та застосування

Кожен попередньо заповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока.

Не відкривайте блистер із попередньо заповненим стерильним шприцом поза чистим приміщенням.

Для внутрішньовітреального введення слід використовувати ін'єкційну голку 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Для виконання наступних дій застосовуйте асептичну техніку.

Опис попередньо заповненого шприца