Афклир 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Афклир 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Афклир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Афклира
3. Как вводится Афклир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афклира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афклир и для чего он применяется

Афклир — это раствор, вводимый в глаз, для лечения некоторых заболеваний глаз у взрослых пациентов, а именно:

• неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации, commonly known as экссудативная ВМД
• нарушения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие блокировки вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВВС))
• нарушения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО)
• нарушения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт, действующее вещество Афклира, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором плацентарного роста (PlGF).

У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов приводит к аномальному образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (части сетчатки, ответственной за чёткое зрение), известный как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ОВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови из сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выделение жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие просачивания жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за чёткое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечётким.

Афклир показал эффективность в торможении роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Афклир может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, вызванной экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Афклир

Вам не должны вводить Афклир

• если у вас аллергия на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в области вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжёлое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Афклир:

• если у вас глаукома;
• если у вас в анамнезе были вспышки света или плавающие частицы, или если внезапно увеличилось количество и размер плавающих частиц;
• если вам проводили операцию на глазу или у вас запланирована операция на глазу в течение четырёх недель до или четырёх недель после введения препарата;
• если у вас тяжёлая форма ОВКР или ОРВР (ишемическая ОВКР или ОРВР), лечение Афклиром в этом случае не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком применении может возникнуть повышенный риск развития побочных эффектов.
• Инъекции Афклира могут вызвать повышение внутриглазного давления (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за вами после каждой инъекции.
• Если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), или другие осложнения, вы можете почувствовать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечёткость зрения или снижение остроты зрения, а также повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были как можно скорее диагностированы и получили соответствующее лечение.
• Ваш врач проверит, нет ли у вас других факторов риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (разрыв или отслойка сетчатки, или разрыв или отслойка пигментного эпителия сетчатки); в таком случае Афклир будет вводиться с осторожностью.
• Афклир не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Афклира.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Афклире, — потенциально связано с риском блокирования кровеносных сосудов из-за образования тромбов (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Афклира в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенёсших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если вы относитесь к одной из этих категорий, Афклир будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения препарата ограничен в случаях лечения:

• пациентов с ЭМД, вызванной сахарным диабетом I типа;
• диабетических пациентов с очень высокими средними показателями уровня сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%);
• диабетических пациентов с заболеванием глаз, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Отсутствует опыт применения при лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• диабетических пациентов с неконтролируемой гипертензией;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической НХС;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической НХС;
• пациентов с поражениями за пределами центральной области макулы (экстрофовеальные поражения), вызванными миопической НХС.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний присутствует у вас, ваш врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Афклиром.

Дети и подростки

Применение Афклира у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная возрастная макулярная дегенерация, ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопическая НХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Афклир

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Афклира.
• Опыт применения афлиберцепта у беременных женщин отсутствует. Афклир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала лечения Афклиром.
• Небольшие количества Афклира могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Афклир противопоказан во время лактации. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Афклиром.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После инъекции Афклира вы можете испытывать кратковременные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти нарушения сохраняются.

Важная информация о некоторых компонентах Афклира

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл (50 микролитров) раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как будет вводиться Афклир

Афклир будет вводиться врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (в условиях чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Афклир вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутрстекловидная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Ваш врач также введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная ВДМД

Пациенты с экссудативной ВДМД получают инъекции ежемесячно в течение первых трёх доз, затем ещё одну инъекцию — через два месяца.

После этого ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его можно постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.

Посещение врача между инъекциями не требуется, если только врач не посчитает иначе или вы не столкнётесь с какими-либо проблемами.

Макулярный отёк, обусловленный закупоркой вен сетчатки (ЗВС) (центральной или ветвевой)

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начнётся с серии инъекций Афклира, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Афклиром, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до тех пор, пока ваше заболевание не стабилизируется. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для стабилизации заболевания. В случае ухудшения состояния при увеличенном интервале между процедурами, ваш врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)

Пациенты с ДМО получают ежемесячные инъекции в течение первых пяти последовательных доз, а затем — одну инъекцию каждые два месяца.

Интервал между процедурами может оставаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от течения заболевания, согласно результатам обследования, проведённого вашим врачом. Ваш врач определит график посещений для контроля.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Афклиром, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)

Пациенты с миопической ХНВ получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в случае, если обследование вашего врача покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач определит график контрольных осмотров.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе «Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:».

Если вам не была введена доза Афклира

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Афклиром

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности). Они могут быть тяжелыми и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты, затрагивающие глаза, которые связаны с самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза и соприкасающегося с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, затрагивающие глаза, наблюдались менее чем в 1 случае из 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список зарегистрированных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных, связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. При любых подозрениях на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из-за повреждения мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

• *Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с экссудативной ВМД; наблюдались исключительно у пациентов с экссудативной ВМД.

• дегенерация сетчатки (вызывает нарушения зрения)

• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)

• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

• повышение внутриглазного давления

• пятна в поле зрения (плавающие частицы)

• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза, от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)

• ощущение инородного тела в глазу

• повышенное слезотечение

• отек века

• кровоизлияние в месте инъекции

• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• **Сообщалось об аллергических реакциях в виде сыпи, зуда (прурита), крапивницы и некоторых случаях тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших антикоагулянтную терапию, наблюдалось увеличение частоты кровоизлияний в мелкие сосуды внешних слоев глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Афклир, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретическая вероятность возникновения таких событий после инъекции Афклир в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, существует возможность иммунной реакции (образования антител) на препарат Афклир.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Афклира

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Невскрытую контурную упаковку можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение не более чем 7 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афклира

• Действующее вещество: афлиберцепт. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6,6 мг афлиберцепта в 0,165 мл раствора. Это обеспечивает пригодный для введения объём, необходимый для однократной дозы 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20 (Е 432), гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид Афклира и содержимое упаковки

Афклир — это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (из бесцветного стекла типа I), снабжённом меткой уровня дозы, поршнем с уплотнителем (эластомерная резина) и адаптером Luer Lock с колпачком на конце (эластомерная резина). Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка жёлто-бурого.

Упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Ответственный за производство

Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу афлиберцепта в 2 мг (эквивалентно 0,05 мл). Перед введением избыточный объем должен быть удален.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

Хранение и осмотр

Подготовка и применение

Каждый предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза.

Не вскрывайте блистер со стерильным предварительно заполненным шприцом вне чистого помещения.

Для внутривитреального введения используйте инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Для выполнения следующих шагов применяйте асептическую технику.

Описание предварительно заполненного шприца