Afqlir 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afqlir 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afqlir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Afqlir
3. Come le verrà somministrato Afqlir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afqlir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afqlir e a cosa serve

Afqlir è una soluzione iniettata nell'occhio per trattare determinate malattie oculari in pazienti adulti, denominate:

• degenerazione maculare legata all'età neovascolare (esudativa), comunemente nota come DME esudativa
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della vena centrale della retina (OVCR) o della branca venosa della retina (ORVR))
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta alla neovascolarizzazione coroideale miopica (NVC miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Afqlir, blocca l'attività di un gruppo di fattori denominati fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e fattore di crescita placentare (PlGF).

Nei pazienti con DME esudativa e NVC miopica, quando questi fattori sono presenti in quantità eccessiva, influenzano la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare una fuoriuscita di componenti del sangue all'interno dell'occhio, con conseguente danno ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con OVCR si verifica un blocco della vena principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della visione fine), noto come edema maculare. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con ORVR si verifica un blocco di una o più ramificazioni del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi il gonfiore della macula.

L'edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si verifica in pazienti con diabete a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni della macula. La macula è la parte della retina responsabile della visione fine. Quando la macula si gonfia a causa del liquido, la visione centrale diventa sfocata.

Afqlir ha dimostrato di arrestare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio che spesso sanguinano o perdono liquido. Afqlir può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare il deterioramento visivo causato da DME esudativa, OVCR, ORVR, EMD e NVC miopica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Afqlir

Non le deve essere somministrato Afqlir

• se è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione attiva o sospetta un’infezione nell’occhio o nelle sue immediate vicinanze (infezione oculare o perioculare)
• se soffre di un’infiammazione grave dell’occhio (caratterizzata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Afqlir:

• Se soffre di glaucoma.
• Se ha avuto in passato sensazioni di lampi di luce o di corpi mobili (miodesopsie) o se nota un improvviso aumento della quantità e delle dimensioni dei corpi mobili.
• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha in programma un intervento all’occhio nelle quattro settimane precedenti o successive.
• Se soffre di una forma grave di OCRM o di ORVR (OCRM o ORVR ischemiche), il trattamento con Afqlir non è raccomandato.

Inoltre, è importante che sappia che:

• La sicurezza e l’efficacia dell’aflibercept quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e, se utilizzato in questo modo, potrebbe comportare un rischio maggiore di effetti indesiderati.
• Le iniezioni di Afqlir possono causare un aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) in alcuni pazienti nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• Se sviluppa un’infezione o un’infiammazione nella parte interna dell’occhio (endoftalmite) o altre complicazioni, potrebbe avvertire dolore o un aumento del fastidio oculare, un peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta e aumento della sensibilità alla luce. È importante che qualsiasi sintomo venga diagnosticato e trattato il più rapidamente possibile.
• Il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco degli strati posteriori dell’occhio (distacco o lacerazione della retina o distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Afqlir le verrà somministrato con cautela.
• Afqlir non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Afqlir.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Afqlir, è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto del miocardio o ictus. Dopo l’iniezione di Afqlir nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi. I dati sulla sicurezza del trattamento di pazienti con OCRM, ORVR, EMD e NVC miopica che hanno avuto un ictus, un ictus transitorio (attacco ischemico transitorio) o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi sono limitati. Se uno di questi casi la riguarda, Afqlir le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• Pazienti con EMD dovuta a diabete di tipo I.
• Pazienti diabetici con valori medi di glucosio nel sangue molto elevati (emoglobina glicosilata superiore al 12%).
• Pazienti diabetici con una malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• Pazienti con infezioni acute.
• Pazienti con altre malattie oculari come distacco della retina o foro maculare.
• Pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
• Pazienti non asiatici con NVC miopica.
• Pazienti precedentemente trattati per NVC miopica.
• Pazienti con lesioni al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) dovute a NVC miopica.

Se uno di questi casi la riguarda, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con Afqlir.

Bambini e adolescenti

L’uso di Afqlir non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la DMAE esudativa, l’OCRM, l’ORVR, l’EMD e la NVC miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, l’uso di questo medicinale in questa fascia di età non è indicato.

Altri medicinali e Afqlir

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Afqlir.
• Non ci sono dati sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Afqlir non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, ne parli con il medico prima del trattamento con Afqlir.
• Piccole quantità di Afqlir possono passare nel latte materno. Gli effetti nei neonati/lattanti non sono noti. Afqlir è controindicato durante l’allattamento. Se sta allattando, ne parli con il medico prima del trattamento con Afqlir.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Afqlir potrebbe avvertire disturbi visivi transitori. Non guidi né usi macchinari finché tali disturbi persistono.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Afqlir

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 20 in ogni dose somministrata di 0,05 ml (50 microlitri) di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come verrà somministrato Afqlir

Afqlir le verrà somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari, in condizioni asettiche (di pulizia e sterilità).

La dose raccomandata è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).

Afqlir viene somministrato sotto forma di iniezione all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà una soluzione disinfettante per l'occhio per pulire accuratamente il suo occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà inoltre un'anestesia locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

DME esudativa

I pazienti con DME esudativa riceveranno un'iniezione mensile per le prime tre dosi, seguita da un’ulteriore iniezione dopo altri due mesi.

Il medico deciderà quindi se l'intervallo tra le iniezioni può rimanere di due mesi oppure se può essere gradualmente allungato, con incrementi di 2 o 4 settimane, qualora la malattia si sia stabilizzata.

Se la malattia dovesse peggiorare, l'intervallo tra le iniezioni potrà essere abbreviato.

Non è necessario che il medico la visiti tra un'iniezione e l’altra, a meno che il medico non ritenga necessario un controllo oppure lei manifesti problemi.

Edema maculare secondario ad OVR (ramica o centrale)

Il medico stabilirà il regime terapeutico più appropriato per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni di Afqlir somministrate una volta al mese.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Afqlir qualora lei non traggia beneficio dal proseguimento della terapia.

Il trattamento proseguirà con un'iniezione mensile fino a quando la malattia non si sarà stabilizzata. Potrebbero essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà proseguire con il trattamento, aumentando gradualmente l'intervallo tra le iniezioni per stabilizzare la malattia. In caso di peggioramento con un intervallo tra i trattamenti più lungo, il medico ridurrà l'intervallo tra le iniezioni.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico deciderà il programma di controllo e terapia.

Edema maculare diabetico (EMD)

I pazienti con EMD riceveranno un'iniezione mensile per le prime cinque dosi consecutive, seguita poi da un'iniezione ogni due mesi.

L'intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni due mesi oppure può essere aggiustato in base all'evoluzione della malattia, secondo quanto stabilito dal medico. Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Afqlir qualora lei non traggia beneficio dal proseguimento della terapia.

Neovascolarizzazione coroideale (NVC) miopica

I pazienti con NVC miopica riceveranno un'unica iniezione. Ulteriori iniezioni saranno somministrate solo se le visite mediche mostreranno che la malattia non è migliorata.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se la malattia dovesse scomparire e poi ricomparire, il medico potrà riprendere il trattamento.

Il medico deciderà il programma delle visite di controllo.

Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione “Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:”.

Se non le viene somministrata una dose di Afqlir

Richieda un nuovo appuntamento per essere visitato e ricevere l'iniezione.

Interruzione del trattamento con Afqlir

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste possono essere gravi e richiedere di contattare immediatamente il medico.

Con la somministrazione di aflibercept possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi dovuti alla procedura di iniezione. Alcuni di questi possono essere gravi, inclusi cecità, infezione grave o infiammazione all'interno dell'occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia nell'occhio (emorragia vitrea), distacco della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio a contatto con la retina (distacco del vitreo) e aumento della pressione all'interno dell'occhio (vedere sezione 2). Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 su 1.900 iniezioni durante gli studi clinici.

Se nota una diminuzione improvvisa della vista o un aumento del dolore e del rossore nell'occhio dopo l'iniezione, consulti immediatamente il medico.

Elenco degli effetti indesiderati segnalati

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati segnalati come possibilmente correlati alla procedura di iniezione o al medicamento. Non si allarmi, poiché potrebbe non manifestarne nessuno. Consulti sempre il medico in caso di sospetto effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica)
• sangue nell'occhio dovuto a emorragia di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio
• dolore oculare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• distacco o lacerazione di uno strato nella parte posteriore dell'occhio che causano lampi di luce con macchie fluttuanti, talvolta con progressione a perdita della vista (lacerazione/distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione/distacco della retina)

• *Effetti indesiderati noti essere associati alla DMAE esudativa; osservati esclusivamente in pazienti con DMAE esudativa.

• degenerazione della retina (che causa alterazioni della vista)

• emorragia nell'occhio (emorragia vitrea)

• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)

• danni allo strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

• aumento della pressione all'interno dell'occhio

• macchie nella vista (corpi mobili)

• distacco della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio dalla retina (distacco vitreo, che causa lampi di luce con macchie fluttuanti)

• sensazione di avere qualcosa nell'occhio

• aumento della produzione di lacrime

• gonfiore della palpebra

• emorragia nel sito di iniezione

• arrossamento dell'occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• **Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria e alcuni casi di reazioni allergiche gravi (anafilattiche/anafilactoidi).
• infiammazione o infezione grave all'interno dell'occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell'iride o di altre parti dell'occhio (irite, uveite, iridociclite, cellule fluttuanti nella camera anteriore)
• sensazione anomala nell'occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza simile a un gel presente all'interno dell'occhio
• pus nell'occhio

Negli studi clinici è stato osservato un aumento dell'incidenza di emorragia dei piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell'occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti con DMAE esudativa in trattamento con medicinali anticoagulanti. Tale aumento dell'incidenza è risultato paragonabile nei pazienti trattati con ranibizumab e con aflibercept.

L'uso di inibitori del VEGF per via sistemica, sostanze simili a quelle contenute in Afqlir, è potenzialmente associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto o embolia. Esiste un rischio teorico che tali eventi possano verificarsi anche dopo l'iniezione di Afqlir nell'occhio.

Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una reazione immunitaria (formazione di anticorpi) con Afqlir.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Afqlir

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• La confezione blister non aperta può essere conservata al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 7 giorni.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Afqlir

• Il principio attivo è: aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 6,6 mg di aflibercept in 0,165 ml di soluzione. Questo permette di ottenere una quantità utilizzabile per somministrare una dose singola di 0,05 ml contenente 2 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E 432), histidina, L-histidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Afqlir e contenuto della confezione

Afqlir è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (vetro di tipo I), munita di linea graduata per la dose, con stantuffo (gomma elastomerica) e adattatore Luer Lock provvisto di capsula di chiusura all'estremità (gomma elastomerica). La soluzione è trasparente, da incolore a giallo leggermente brunastro.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La siringa preriempita contiene una quantità superiore alla dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 ml). L'eccesso di volume deve essere eliminato prima della somministrazione.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:

Conservazione e ispezione

Preparazione e somministrazione

Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.

Non aprire la bustina contenente la siringa preriempita sterile al di fuori di un'area pulita.

Per l'iniezione intravitrea, utilizzare un ago da iniezione da 30 G x ½ pollice (1,27 cm).

Utilizzare una tecnica asettica per eseguire i seguenti passaggi.

Descrizione della siringa preriempita