Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Hiszpania
Nazwa handlowa Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Substancja czynna / Dawkowanie
AFLIBERCEPT · 40 mg/ml
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 1241867001
Producent Sandoz Gmbh
Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Afqlir 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Afqlir i do czego jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Afqlir
  3. Jak stosuje się lek Afqlir
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Afqlir
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afqlir i do czego jest stosowany

Afqlir to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, a mianowicie:

  • neowaskularnej zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (egzudatywnej), powszechnie znanej jako egzudatywne ZPL
  • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki z powodu zatoru żył siatkówki (zator żyły środkowej siatkówki (OVCR) lub odnogi żyły siatkówki (ORVR))
  • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (EMD)
  • zaburzeń widzenia spowodowanych miopową neowaskularyzacją naczyniówkową (NVC miopowa).

Aflibercept, substancja czynna w Afqlir, blokuje aktywność grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z egzudatywnym ZPL i NVC miopową nadmiar tych czynników wpływa na nieprawidłowe tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z OVCR występuje zator głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki. W wyniku tego poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i tym samym obrzęk plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), znany jako obrzęk plamki. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.

U pacjentów z ORVR występuje zator jednej lub więcej odnóg głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W wyniku tego poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka nabrzmieje z powodu płynu, wzrok centralny staje się zamazany.

Afqlir wykazał skuteczność w zahamowaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub wyciekają płyn. Afqlir może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku spowodowanej egzudatywnym ZPL, OVCR, ORVR, EMD i NVC miopową.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Afqlir

Nie należy podawać Afqlir

  • jeśli jest uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • jeśli ma aktywne zakażenie lub podejrzewa zakażenie oka lub okolic oka (zakażenie okołookowe lub okołotęczówkowe)
  • jeśli ma ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Afqlir należy skonsultować się z lekarzem:

  • Jeśli choruje się na jaskrę.
  • Jeśli ma się w wywiadzie dolegliwości takie jak widzenie błysków światła lub unoszących się plamek, lub jeśli nagle zwiększyła się liczba i rozmiar plamek unoszących się przed okiem.
  • Jeśli przeprowadzono operację oka lub planuje się ją w ciągu czterech tygodni przed lub po podaniu leku.
  • Jeśli choruje się na ciężką postać OVCR lub ORVR (OVCR lub ORVR izchemiczne), leczenie Afqlir nie jest zalecane.

Ponadto należy pamiętać, że:

  • Bezpieczeństwo i skuteczność afliberceptu podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane, a stosowanie go w ten sposób może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
  • Iniekcje Afqlir mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował stan po każdej iniekcji.
  • Jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnętrznych struktur oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból lub nasilenie dolegliwości ocznych, pogorszenie zaczerwienienia spojówek, rozmyta lub pogorszona ostrość widzenia oraz zwiększone wrażliwość na światło. Wszystkie objawy należy jak najszybciej zdiagnozować i leczyć.
  • Lekarz sprawdzi, czy istnieją inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość pęknięcia lub odwarstwienia tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), w takim przypadku Afqlir będzie podawany z ostrożnością.
  • Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Afqlir.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF – substancji podobnych do tych zawartych w Afqlir – wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Afqlir do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z OVCR, ORVR, EMD i NVC miopatycznym, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowego stanu niedokrwiennego) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy są ograniczone. W takich przypadkach Afqlir będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

  • Pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu I.
  • Pacjentów z cukrzycą o bardzo wysokich średnich wartościach cukru we krwi (hemoglobina glikowana powyżej 12%).
  • Pacjentów z cukrzycą z chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Brak doświadczenia w leczeniu:

  • Pacjentów z ostrymi zakażeniami.
  • Pacjentów z innymi chorobami ocznymi, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w makuli.
  • Pacjentów z cukrzycą z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjentów nieazjatyckiego pochodzenia z NVC miopatycznym.
  • Pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu NVC miopatycznego.
  • Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (zmiany ekstrafowearne) z powodu NVC miopatycznego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy podejmowaniu decyzji o leczeniu Afqlir.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań nad stosowaniem Afqlir u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zwyrodnienie plamki typu wysiękowego, OVCR, ORVR, EMD i NVC miopatyczne występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie wskazuje się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Afqlir

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Afqlir.
  • Brak doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Afqlir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.
  • Małe ilości Afqlir mogą przechodzić do mleka matki. Nie zna się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Afqlir jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Afqlir.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Afqlir może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki trwają te zaburzenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Afqlir

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma znaną alergię.

3. Jak stosuje się lek Afqlir

Lek Afqlir będzie podany przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków do oka, w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Afqlir stosuje się w postaci zastrzyku do wnętrza oka (zastrzyk intrawitrealny).

Przed zastrzykiem lekarz użyje sterylnego roztworu do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić powierzchnię oka i zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas zastrzyku.

Zanik plamki typu mokrego

Pacjenci z zanikiem plamki typu mokrego otrzymują zastrzyk co miesiąc przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejny zastrzyk po upływie kolejnych dwóch miesięcy.

Lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między zastrzykami może być utrzymany co dwa miesiące, czy też może być stopniowo wydłużany o 2 lub 4 tygodnie, jeśli choroba ustabilizowała się.

Jeśli choroba się nasila, odstęp między zastrzykami może zostać skrócony.

Nie jest konieczne, aby lekarz odwiedzał pacjenta między zastrzykami, chyba że lekarz uzna to za potrzebne lub pacjent doświadczy jakichkolwiek problemów.

Obrzęk plamki wtórny do OZR (gałązkowego lub głównego)

Lekarz ustali najodpowiedniejszy schemat leczenia dla pacjenta. Leczenie rozpocznie się serią zastrzyków Afqlir podawanych co miesiąc.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli pacjent nie czerpie korzyści z dalszego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane co miesiąc, aż do ustabilizowania się choroby. Może być potrzebnych trzy lub więcej miesięcznych zastrzyków.

Lekarz monitoruje odpowiedź na leczenie i może kontynuować terapię, stopniowo wydłużając odstępy między zastrzykami w celu ustabilizowania choroby. W przypadku pogorszenia się stanu przy dłuższym odstępie między zabiegami, lekarz skróci odstęp między zastrzykami.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz ustali schemat dalszego postępowania i leczenia.

Obrzęk plamki cukrzycowej (OPC)

Pacjenci z OPC otrzymują zastrzyk co miesiąc przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie zastrzyk co dwa miesiące.

Odstęp między zabiegami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowywany w zależności od stanu choroby, na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z dalszego leczenia.

Choroba nowotworowa naczyniowej tuniczki (CNV) miopijna

Pacjenci z CNV miopijną otrzymują pojedynczy zastrzyk. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania lekarskie wykażą, że choroba nie uległa poprawie.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz zadecyduje o harmonogramie wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Instrukcje stosowania strzykawki wstępnie napełnionej:”.

Jeśli nie otrzyma się dawki leku Afqlir

Należy umówić się na nową wizytę, aby lekarz mógł przeprowadzić badanie i podać zastrzyk.

Przerwanie leczenia lekiem Afqlir

Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Potencjalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Podczas podawania afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepotę, ciężką infekcję lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozdarwanie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tylnej części oka (odwarstwienie lub rozdarwanie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego), odwarstwienie żelu podobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie ciała szklistego) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zobacz punkt 2). Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako możliwe powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • pogorszenie wzroku
  • krwawienie do tylnej części oka (krwawienie do siatkówki)
  • krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka
  • ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • odwarstwienie lub rozdarwanie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła i unoszące się plamy, które czasem prowadzą do utraty wzroku (rozdarwanie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, rozdarwanie/odwarstwienie siatkówki)

  • *Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej; obserwowane wyłącznie u pacjentów z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej.

  • zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)

  • krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego)

  • pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)

  • uszkodzenia powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

  • zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka

  • plamy w polu widzenia (unoszące się cząstki)

  • odwarstwienie żelu podobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i unoszące się plamy)

  • uczucie obcego ciała w oku

  • zwiększone wydzielanie łez

  • obrzęk powieki

  • krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

  • zaczerwienienie oka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
  • **Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd (świerzb), pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidealnych).
  • zapalenie lub ciężka infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
  • zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, unoszące się komórki w komorze przedniej)
  • nieprzyjemne uczucie w oku
  • podrażnienie powieki
  • obrzęk powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

  • ślepotę
  • zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)
  • zapalenie żelu podobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka
  • ropę w oku

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka (krwawienie spojówek) u pacjentów z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej leczonych lekami przeciwpłytkowymi. Zwiększenie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Użycie inhibitorów VEGF podawanych drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do zawartych w Afqlir, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub zawału mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Afqlir do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej (tworzenia przeciwciał) po podaniu Afqlir.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Afqlir

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
  • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
  • Nieotwierany blister może być przechowywany poza lodówką, poniżej 30 °C, przez maksymalnie 7 dni.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Afqlir

  • Substancja czynna: aflibercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 ml roztworu. Zapewnia to ilość użytkową umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 2 mg afliberceptu.
  • Pozostałe składniki: polisorbat 20 (E 432), histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, trehaloza dwuwodna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Afqlir i zawartość opakowania

Afqlir to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (szkło typu I) oznaczonej linią dawkowania, z tłokiem zatyczkowym (gumą elastomeryczną) oraz adapterem Luer Lock z osłonką zakończeniową (gumą elastomeryczną). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy do lekko brązowawo-żółtawego.

Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Sandoz nv/sa

Tel./Tel.: +32 2 722 97 97

Litwa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. oddział

Tel.: +370 5 2636 037

Tekst w alfabetzie cyrylicznym na białym tle z napisem Bułgaria, Sandoz Bulgaria KCT oraz numerem telefonu +359 2 970 47 47

Luksemburg

Sandoz nv/sa (Belgia/Belgia)

Tel./Tel.: +32 2 722 97 97

Republika Czeska

Sandoz s.r.o.

Tel.: +420 234 142 222

Węgry

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Dania/Norwegia/Islandia/Szwecja

Sandoz A/S

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel.: +35699644126

Niemcy

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

Niderlandy

Sandoz B.V.

Tel.: +31 36 52 41 600

Estonia

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel.: +372 6 65 2400

Austria

Sandoz GmbH

Tel.: +43 5338 2000

Grecja

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Tel.: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Hiszpania

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel.: +34 900 456 856

Portugalia

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +351 21 000 86 00

Francja

Sandoz SAS

Tél.: +33 1 49 64 48 00

Rumunia

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 407 51 60

Chorwacja

Sandoz d.o.o.

Tel.: +385 1 23 53 111

Słowenia

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel.: +386 1 580 29 02

Irlandia

Rowex Ltd.

Tel.: +353 27 50077

Słowacka Republika

Sandoz d.d. - organizacyjna jednostka

Tel.: +421 2 48 200 600

Włochy

Sandoz S.p.A.

Tel.: +39 02 96541

Finlandia

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Cypr

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Grecja)

Tel.: +30 216 600 5000

Łotwa

Sandoz d.d. Latvia filiale

Tel.: +371 67 892 006

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej:

Przechowywanie i kontrola

Stylizowana ikona termometru pionowego w odcieniach szarości z ciemną cieczą sięgającą połowy skali

Przechowuj Afqlir w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C; nie zamrażać.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stylizowana ikona okrągłego zegara analogowego o białej tarczy, czarnych wskazówkach i małych oznaczeniach godzin na białym tle

Przed użyciem nieotwarty blister z Afqlir może być przechowywany w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 7 dni. Po otwarciu blistera postępuj z zachowaniem warunków jałowych.

Rysunek techniczny strzykawki poziomej w odcieniach szarości z cylindrycznym ciałem, tłokiem i skrzydłowatą osłoną z tyłu

Afqlir to klarowny roztwór, bezbarwny lub od nieco żółtawego do lekko brązowawego.

Stylizowany rysunek oka ludzkiego w odcieniach szarości z ciemną źrenicą i tęczówką oraz wyraźnie zaznaczonymi konturami powiek

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany koloru lub jakichkolwiek zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych zmian, nie używaj leku.

Nie stosuj, jeśli opakowanie lub strzykawka wstępnie napełniona jest przeterminowana lub ma uszkodzenia.

Przygotowanie i podawanie

Każdą sprzyntę wstępnie załadowaną należy używać wyłącznie do leczenia jednego oka.

Nie otwieraj folii z jałową sprzyntą wstępnie załadowaną poza pomieszczeniem czystym.

Do zastrzyku do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Zastosuj technikę jałową do wykonania poniższych kroków.

Opis sprzynty wstępnie załadowanej

Schemat strzykawki wstępnie napełnionej z etykietami wskazującymi kaptur zabezpieczający, złączkę Luer Lock, znacznik dawki, zatyczkę gumową i

1

Gdy jesteś gotowy do podania Afqlir, otwórz opakowanie i wyjmij sterylny opakowanie foliowe, zapewniając zachowanie sterylności zawartości. Trzymaj strzykawkę w sterylnej tace do momentu przygotowania do montażu.

2

Stosując technikę bezpieczną, wyjmij strzykawkę z opakowania foliowego sterylnego.

3

Dwie ręce obracające górną część strzykawki, aby zdjąć kaptur, zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez czarną zakrzywioną strzałkę

Aby usunąć zatyczkę zakończenia strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką, podczas gdy drugą ręką chwyć zatyczkę końcową między kciuk a palec wskazujący. Złam (nie obracaj) zatyczkę końcową strzykawki.

Uwaga: Aby nie naruszyć sterylności leku, nie wyciągaj tłoka do tyłu.

4

Dwie ręce oddzielające części strzykawki wstępnie napełnionej, ze strzałką wskazującą ruch oddzielający korpus od kaptura

Stosując technikę bezpieczną, mocno nasadź igłę iniekcyjną 30 G x ½ cala (1,27 cm) na końcówkę strzykawki, używając adaptera Luer Lock z ruchem obrotowym.

5

Ręka trzymająca strzykawkę z okrągłym powiększeniem pokazującym szczegółową budowę zatyczki gumowej oraz linię poziomu cieczy w fiolce

Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza. Jeśli występują, delikatnie uderz palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do góry.

Delikatnie usuń zatyczkę igły, odciągając ją na zewnątrz.

6

Szczegół strzykawki ze strzałką wskazującą poziom 0,05 ml oraz ręką wciskającą tłok w dół

Usuń wszystkie pęcherzyki i wypuść nadmiar leku, powoli naciskając tłok, aż krawędź gumowego tłoka wyrówna się z czarną linią dawkowania na strzykawce (odpowiada to 50 mikrolitrom).

Uwaga: Podaj lek natychmiast po napełnieniu strzykawki.

7

Wstrzykuj powoli, aż gumowy tłok osiągnie dno strzykawki, aby dostarczyć objętość 0,05 ml.

Potwierdź podanie pełnej dawki, sprawdzając, czy gumowy tłok dotarł do dna cylindra strzykawki.

8

Strzykawka wstępnie załadowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Wybieranie wielu dawek z jednej strzykawki wstępnie załadowanej może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.