Аджові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Аджові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
фреманезумаб
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Аджові та для чого його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Аджові
- Як застосовувати Аджові
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Аджові
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аджові та для чого його застосовують
Що таке Аджові
Аджові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це лікарський засіб, який містить діючу речовину фреманезумаб, моноклональне антитіло, тобто тип білка, що розпізнає та зв'язується з певною ціллю в організмі.
Як діє Аджові
Одна з речовин організму, пептид, пов'язаний з геном кальцитоніну (CGRP), відіграє важливу роль у розвитку мігрені. Фреманезумаб зв'язується з CGRP та перешкоджає його дії. Зниження активності CGRP призводить до зменшення нападів мігрені.
Для чого застосовують Аджові
Аджові застосовують для профілактики мігрені у дорослих із щонайменше чотирма днями мігрені на місяць.
Які переваги використання Аджові
Аджові зменшує частоту нападів мігрені та кількість днів із головним болем. Цей лікарський засіб також зменшує нездатність, пов'язану з мігренню, і знижує потребу у застосуванні ліків для лікування нападів мігрені.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аджові
Не застосовуйте Аджові
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на фреманезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо після ін'єкції Аджові Ви помітили будь-які ознаки серйозної алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набряк губ або язика або тяжку шкірну висипку. Ці реакції можуть виникнути протягом 24 годин після введення Аджові, хоча іноді вони можуть з'явитися пізніше.
Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є або були серцево-судинні захворювання (проблеми, пов’язані з серцем та судинами), перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки Аджові не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.
Діти та підлітки
Застосування Аджові не рекомендується дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки дослідження цього лікарського засобу у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Аджові
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Аджові під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід застосовувати Аджові під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аджові містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Аджові
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для попередньо заповненого шприца перед початком використання Аджові.
Скільки та коли потрібно вводити
Ваш лікар обговорить і визначить з вами найбільш відповідну схему дозування. Існують дві альтернативні рекомендовані схеми дозування:
- одна ін’єкція (225 мг) раз на місяць (щомісячна схема дозування) або
- три ін’єкції (675 мг) кожні три місяці (щоквартальна схема дозування)
Якщо ваша доза становить 675 мг, вводьте три ін’єкції одну за одною, кожну в різне місце.
Аджові вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Ваш лікар або медична сестра пояснять вам або вашому опікуну, як вводити ін’єкцію. Не вводьте Аджові, доки ваш лікар або медична сестра не навчать вас або вашого опікуна, як це робити.
Використовуйте якийсь метод нагадування, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі згадати наступну дозу і не пропустити її або не ввести занадто рано після попередньої.
Якщо ви застосували більше Аджові, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Аджові, ніж слід, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули або пропустили застосування Аджові
Якщо ви пропустили дозу Аджові, введіть пропущену дозу якомога швидше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не впевнені, коли вам слід вводити Аджові, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичною сестрою.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Біль, ущільнення або почервоніння на місці ін’єкції
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Свербіж на місці ін’єкції
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Висип на місці ін’єкції
Алергічні реакції, такі як ексантема, набряк або кропив’янка
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Тяжкі алергічні реакції (ознаки можуть бути: труднощі з диханням, набряк губ і язика або тяжкий шкірний висип) (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Аджові
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца та на зовнішній упаковці після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі до 30 °C не більше 7 днів. Якщо лікарський засіб перебував при кімнатній температурі більше 7 днів, його слід утилізувати. Після зберігання при кімнатній температурі не повертається назад у холодильник.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що зовнішню упаковку було порушено, шприц пошкоджено або розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.
Шприц призначений для одноразового використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Аджові
- Діючою речовиною є фреманезумаб.
Кожен попередньо заповнений шприц містить 225 мг фреманезумабу.
- Інші компоненти (допоміжні речовини): L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, сахароза, етилендіамінтетраацетатна кислота (EDTA) динатрію дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Аджові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою для ін'єкції, у блистері. Аджові — прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий. Кожен попередньо заповнений шприц містить 1,5 мл розчину.
Аджові доступний у упаковках, що містять 1 або 3 попередньо заповнених шприци. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +32 38207373 | Литва UAB Teva Baltics Тел.: +370 52660203 |
Болгарія ТЕВА България ЕООД Тел.: +359 24899585 | Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Бельгія/Бельгія Тел.: +32 38207373 |
Чеська Республіка Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел.: +420 251007111 | Угорщина Teva Gyógyszergyár Zrt. Тел.: +36 12886400 |
Данія Teva Denmark A/S Тел.: +45 44985511 | Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland Ірландія Тел.: +44 2075407117 |
Німеччина TEVA GmbH Тел.: +49 73140208 | Нідерланди Teva Nederland B.V. Тел.: +31 8000228400 |
Естонія UAB Teva Baltics, філія в Естонії Тел.: +372 6610801 | Норвегія Teva Norway AS Тел.: +47 66775590 |
Греція TEVA HELLAS Α.Ε. Тел.: +30 2118805000 | Австрія ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел.: +43 1970070 |
Іспанія Teva Pharma, S.L.U. Тел.: +34 913873280 | Польща Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 223459300 |
Франція Teva Santé Тел.: +33 155917800 | Португалія Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 214767550 |
Хорватія Pliva Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 13720000 | Румунія Teva Pharmaceuticals S.R.L. Тел.: +40 212306524 |
Ірландія Teva Pharmaceuticals Ireland Тел.: +44 2075407117 | Словенія Pliva Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 15890390 |
Ісландія Teva Pharma Iceland ehf. Тел.: +354 5503300 | Словаччина TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел.: +421 257267911 |
Італія Teva Italia S.r.l. Тел.: +39 028917981 | Фінляндія Teva Finland Oy Тел.: +358 201805900 |
Кіпр TEVA HELLAS Α.Ε. Греція Тел.: +30 2118805000 | Швеція Teva Sweden AB Тел.: +46 42121100 |
Латвія UAB Teva Baltics, філія в Латвії Тел.: +371 67323666 | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Teva Pharmaceuticals Ireland Ірландія Тел.: +44 2075407117 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {місяць РРРР}.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Аджові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
фреманезумаб
Перед використанням попередньо заповненого шприца Аджові уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій крок за кроком.
Важлива інформація:
- Уважно прочитайте вкладений листок Аджові, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.
- Ніколи не тягніть поршень назад, оскільки попередньо заповнений шприц може зламатися.
- Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
- Негайно поверніть коробку в холодильник, якщо в ній залишилися не використані попередньо заповнені шприци.
Компоненти попередньо заповненого шприца Аджові
Крок 1: Підготовка до ін'єкції
- Підготуйте наступні матеріали для своєї ін'єкції:
- 1 або 3 попередньо заповнених шприци Аджові, щоб ввести 1 або 3 ін'єкції залежно від вашої дози
- 1 спиртовий тампон на кожну ін'єкцію
- 1 ватний диск або ватний тампон на кожну ін'єкцію
- 1 контейнер для утилізації гострих предметів або контейнер, стійкий до проколу
- Розмістіть підготовлені матеріали на чистій рівній поверхні.
- Зачекайте 30 хвилин, щоб Аджові досяг кімнатної температури, що зменшить дискомфорт під час ін'єкції.
- Не залишайте попередньо заповнений шприц під прямими сонячними променями.
- Не нагрівайте попередньо заповнений шприц у мікрохвильовій пічці або за допомогою інших джерел тепла.
- Не знімайте колпачок голки.
- Вимийте руки з милом і водою та ретельно витріть їх чистим рушником.
- Огляньте попередньо заповнений шприц Аджові.
- Перевірте етикетку шприца. Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Аджові.
- Переконайтеся, що розчин усередині шприца прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
- Можуть бути видні маленькі бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Це нормально.
- Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак:
- Шприц виглядає пошкодженим.
- Закінчився термін придатності або попередньо заповнений шприц перебував більше 7 днів поза холодильником.
- Розчин помутнів, змінив колір або містить частинки.
- Виберіть місце для ін'єкції.
- Виберіть одне з наступних місць для ін'єкції:
- область живота (черево), уникайте ділянки на відстані 5 см навколо пупка
- передню частину стегон, приблизно на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки
- задню частину плечей, м'які ділянки задньої частини руки
- Якщо потрібно ввести більше ніж одну ін'єкцію, їх можна вводити в одній або різних ділянках (черево, стегно, плече), але слід уникати введення в одне і те саме місце.
- Очистіть місце ін'єкції.
- Очистіть обране місце для ін'єкції, використовуючи новий спиртовий тампон.
- Зачекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла, перш ніж вводити ін'єкцію.
- Не вводьте Аджові в місце, яке болюче при дотику, червоне, гаряче, з синцями, ущільнене, з татуюваннями, рубцями або розтяжками.
Крок 2: Як вводити ін'єкцію
- Лише коли ви готові ввести ін'єкцію, зніміть колпачок голки прямим рухом і викиньте його.
- Не надягайте колпачок голки назад на попередньо заповнений шприц, щоб уникнути травми або інфекції.
- Не торкайтеся голки.
- Введіть ін'єкцію, дотримуючись чотирьох кроків, зазначених нижче.
|
|
|
|
|
- Вийміть голку зі шкіри.
- Після повного введення лікарського засобу витягніть голку прямою лінією.
- Не надягайте ковпачок на голку в жодному разі, щоб уникнути пошкодження або інфекції.
- Натисніть на місце ін’єкції.
- Використовуйте чисту суху ватну паличку або марлю, щоб легенько притиснути місце ін’єкції протягом кількох секунд.
- Не терти місце ін’єкції і не використовувати попередньо заповнений шприц повторно.
Крок 3: Утилізація попередньо заповненого шприца
- Негайно утилізуйте попередньо заповнений шприц.
- Викидайте використані попередньо заповнені шприци (з голкою, що залишилася приєднаною) у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання.
- Не викидайте (не утилізуйте) окремі голки, шприци чи попередньо заповнені шприци у сміття.
- Не утилізуйте повторно використаний контейнер для гострих предметів.
- Запитайте в лікаря, фармацевта чи медсестри, як правильно утилізувати контейнер.
Якщо ваша доза становить 675 мг, повторіть кроки 1е)–3а) з другим і третім попередньо заповненими шприцами, щоб ввести повну дозу.