Ajovy 225 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

fremanezumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AJOVY i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AJOVY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AJOVY i w jakim celu jest stosowany

Co to jest AJOVY

AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określoną tarczą w organizmie.

Jak działa AJOVY

Substancja występująca w organizmie, tzw. peptyd związany z genem kalcitoniny (CGRP), odgrywa ważną rolę w powstawaniu migreny. Fremanezumab wiąże się z CGRP i uniemożliwia mu działanie. Ograniczenie aktywności CGRP prowadzi do zmniejszenia liczby napadów migrenowych.

W jakim celu stosuje się AJOVY

AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych pacjentów, u których migrena występuje co najmniej cztery dni w miesiącu.

Jakie są korzyści wynikające ze stosowania AJOVY

AJOVY zmniejsza częstotliwość napadów migrenowych oraz liczbę dni z bólem głowy. Ten lek również zmniejsza niepełnosprawność związaną z migreną i redukuje konieczność stosowania leków łagodzących napady migrenowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AJOVY

Nie stosować AJOVY

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest się uczulonym na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli po zastrzyku AJOVY zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężkie wysypki skórne. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania AJOVY, choć czasem mogą pojawić się później.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi) przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AJOVY u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i AJOVY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u ciężarnych kobiet.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ty i Twój lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy należy stosować AJOVY w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

AJOVY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować AJOVY

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania AJOVY dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” do strzykawki wstępnie napełnionej.

Ile i kiedy należy wstrzyknąć lek

Twój lekarz omówi i ustali z Tobą najodpowiedniejszy schemat dawkowania. Są dwie zalecane, alternatywne opcje schematu dawkowania:

• jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz w miesiącu (miesięczny schemat dawkowania) lub
• trzy wstrzyknięcia (675 mg) co trzy miesiące (kwartalny schemat dawkowania)

Jeśli Twoja dawka wynosi 675 mg, podaj trzy wstrzyknięcia jedno po drugim, każde w innym miejscu ciała.

AJOVY podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie dożylne). Twój lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci lub Twojemu opiekunowi, jak wykonać wstrzyknięcie. Nie wstrzykuj AJOVY, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna, jak to zrobić.

Użyj jakiejś metody przypominania, np. zapisów w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać termin kolejnej dawki i uniknąć pominięcia dawki lub podania jej zbyt wcześnie po poprzedniej.

Jeśli zastosujesz więcej AJOVY niż należy

Jeśli zastosujesz więcej AJOVY niż należy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś lub pominąłeś zastosować AJOVY

Jeśli pominąłeś dawkę AJOVY, wstrzyknij ją jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć AJOVY, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból, zacieklecie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Świerzbienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę skórną) (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku AJOVY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Ten lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 30 °C przez maksymalnie 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zewnętrzne opakowanie zostało naruszone, strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab.

Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 225 mg fremanezumab.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy dwuwodny, polisorbat 80 oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AJOVY to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej z zamoczoną igłą do wstrzykiwań w folii. AJOVY to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 1,5 ml roztworu.

AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 strzykawki wstępnie załadowane. W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

fremanezumab

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej AJOVY należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje:

• Uwaga: należy dokładnie zapoznać się z ulotnikiem produktu AJOVY, aby uzyskać więcej informacji o leku.
• Nigdy nie wyciągaj tłoka, ponieważ strzykawka wstępnie napełniona może ulec uszkodzeniu.
• Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej.
• Natychmiast ponownie umieszczaj opakowanie w lodówce, jeśli w opakowaniu znajdują się nieużywane strzykawki wstępnie napełnione.

Składniki strzykawki wstępnie napełnionej AJOVY

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

1. Przygotuj następujące materiały do zastrzyku:
   • 1 lub 3 strzykawki wstępnie napełnione AJOVY, aby móc podać 1 lub 3 zastrzyki, w zależności od dawki
   • 1 wacik alkoholowy na każdy zastrzyk
   • 1 gazę lub wacik bawełniany na każdy zastrzyk
   • 1 pojemnik na przedmioty ostrych lub odporny na przebicie
2. Umieść przygotowane materiały na czystej, płaskiej powierzchni.
3. Poczekaj 30 minut, aby AJOVY osiągnęło temperaturę pokojową, co zmniejszy dyskomfort podczas wstrzykiwania.
   • Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.
   • Nie ogrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w kuchence mikrofalowej ani żadnym innym źródłem ciepła.
   • Nie zdejmuj osłonki igły.
4. Umij ręce wodą i mydłem oraz dokładnie osusz suchą, czystą ściereczką.
5. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną AJOVY.
   • Sprawdź etykietę strzykawki. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
   • Sprawdź, czy lek wewnątrz strzykawki jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.
   • Możesz zauważyć drobne pęcherzyki powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Jest to normalne.
   • Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
     • Strzykawka wydaje się uszkodzona.
     • Upłynął termin ważności lub strzykawka wstępnie napełniona była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
     • Lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

1. Wybierz miejsce zastrzyku.
   • Wybierz jedno z następujących miejsc zastrzyku:
     • okolice brzucha (brzuch), omijając obszar o promieniu 5 cm wokół pępka
     • przednią część uda, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin
     • tylną część ramion, w mięsistej części tylnej powierzchni ramienia
   • Jeśli wymagane są więcej niż jeden zastrzyk, mogą być one podane w tym samym obszarze lub w różnych (brzuch, udo, ramię), ale należy unikać podawania ich dokładnie w tym samym miejscu.

1. Oczyść miejsce zastrzyku.
   • Oczyść wybrany obszar zastrzyku, używając nowego wacika alkoholowego.
   • Poczekaj 10 sekund, aby skóra wyschnęła przed podaniem zastrzyku.
   • Nie wstrzykuj AJOVY w miejsce bolesne przy dotyku, zaczerwienione, ciepłe, z sinicami, zgrubiałe, z tatuażem lub bliznami oraz rozstężami.

Krok 2: Sposób podania zastrzyku

1. Tylko gdy jesteś gotowy do podania zastrzyku, zdejmij osłonkę igły w linii prostej i wyrzuć ją.
   • Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną, aby uniknąć urazu lub zakażenia.
   • Nie dotykaj igły.

1. Wykonaj zastrzyk, postępując zgodnie z czterema krokami opisanymi poniżej.

1. Wyciągnij igłę z skóry.
   • Po wstrzyknięciu całego leku wyciągnij igłę prosto, ciągnąc za nią.
   • Nie zakładaj nigdy ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć urazu lub zakażenia.

1. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia.
   • Użyj czystej, suchej waty lub gazy, aby delikatnie nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
   • Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia ani nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.

Krok 3: Usunięcie strzykawki wstępnie napełnionej

1. Natychmiast usuń strzykawkę wstępnie napełnioną.
   • Zużyte strzykawki wstępnie napełnione (z igłą wciąż zamocowaną) wyrzuć bezpośrednio po użyciu do pojemnika na ostre przedmioty.
   • Nie wyrzucaj luzem igieł, strzykawek ani strzykawek wstępnie napełnionych do zwykłego kosza na śmieci.
   • Nie recyklinguj używanego pojemnika na ostre przedmioty.
2. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarki, jak usunąć pojemnik.

Jeśli dawka wynosi 675 mg, powtórz kroki od 1e) do 3a) z drugą i trzecią strzykawką wstępnie napełnioną, aby wstrzyknąć pełną dawkę.