Ajovy 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

fremanezumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AJOVY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AJOVY
3. Come usare AJOVY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AJOVY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AJOVY e a cosa serve

Che cos'è AJOVY

AJOVY è un medicinale che contiene il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio specifico nell'organismo.

Come agisce AJOVY

Una sostanza presente nell'organismo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolge un ruolo importante nell'emicrania. Fremanezumab si lega al CGRP impedendone l'azione. Questa riduzione dell'attività del CGRP determina una diminuzione delle crisi emicraniche.

A cosa serve AJOVY

AJOVY è utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti con almeno quattro giorni di emicrania al mese.

Quali sono i benefici dell'uso di AJOVY

AJOVY riduce la frequenza delle crisi emicraniche e il numero di giorni con cefalea. Questo medicinale riduce inoltre la disabilità associata all'emicrania e diminuisce la necessità di utilizzare farmaci per il trattamento delle crisi emicraniche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AJOVY

Non usi AJOVY

Non usi questo medicinale se è allergico al fremanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota segni di una reazione allergica grave, come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra e lingua o eruzione cutanea grave, dopo l'iniezione di AJOVY. Tali reazioni possono verificarsi entro 24 ore dall'amministrazione di AJOVY, anche se talvolta possono apparire più tardi.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiovascolari (problemi che interessano il cuore e i vasi sanguigni) prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché AJOVY non è stato studiato in pazienti con determinate malattie cardiovascolari.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e AJOVY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza.

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se usare AJOVY durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

AJOVY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come utilizzare AJOVY

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di iniziare a utilizzare AJOVY.

Quanto e quando iniettare

Il medico discuterà e deciderà con lei il regime posologico più adatto. Sono disponibili due diverse opzioni di regime posologico raccomandato:

• un’iniezione (225 mg) una volta al mese (regime posologico mensile) oppure
• tre iniezioni (675 mg) ogni tre mesi (regime posologico trimestrale)

Se la sua dose è di 675 mg, somministri le tre iniezioni una dopo l’altra, ciascuna in un sito diverso.

AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico o l’infermiere le spiegherà a lei o al suo caregiver come effettuare l’iniezione. Non inietti AJOVY finché il medico o l’infermiere non le avrà mostrato a lei o al suo caregiver come farlo.

Utilizzi un metodo di promemoria, ad esempio annotando su un calendario o un diario, per aiutarsi a ricordare la prossima dose e non dimenticare o somministrare troppo presto una dose.

Se usa una quantità di AJOVY superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità di AJOVY superiore a quella prescritta, consulti il medico.

Se dimentica o salta una dose di AJOVY

Se ha saltato una dose di AJOVY, la inietti appena possibile. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non è sicuro del momento in cui deve iniettare AJOVY, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Dolore, indurimento o arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Prurito nel sito di iniezione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Eruzioni cutanee nel sito di iniezione

Reazioni allergiche come esantema, gonfiore o orticaria

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi (i sintomi possono essere difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra e lingua o eruzione cutanea grave) (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AJOVY

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa e sull'imballaggio esterno dopo la voce “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicamento dalla luce.

Questo medicamento può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura fino a 30 °C per un periodo massimo di 7 giorni. Il medicamento deve essere eliminato se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non riporlo in frigorifero.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che l'imballaggio esterno è stato manomesso, la siringa è danneggiata o il medicamento è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

La siringa è per uso monouso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AJOVY

• Il principio attivo è fremanezumab.

Ogni siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetracetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AJOVY è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita con ago fisso per iniezione, contenuta in un blister. AJOVY è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Ogni siringa preriempita contiene 1,5 ml di soluzione.

AJOVY è disponibile in confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite. In alcuni paesi potrebbero essere disponibili solo determinate confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

fremanezumab

Prima di utilizzare la siringa preriempita di AJOVY, leggere attentamente e seguire passo dopo passo le istruzioni.

Informazioni importanti:

• Leggere attentamente il foglio illustrativo di AJOVY per ulteriori informazioni sul medicinale.
• Non tirare mai lo stantuffo, poiché la siringa preriempita potrebbe rompersi.
• Non agitare la siringa preriempita.
• Riporre immediatamente la confezione in frigorifero, se nella confezione sono presenti siringhe preriempite non utilizzate.

Componenti della siringa preriempita di AJOVY

Passo 1: Preparazione per un'iniezione

1. Raccogliere il materiale necessario per l'iniezione:
   • 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY, per somministrare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose prescritta
   • 1 tampone alcolico per ogni iniezione
   • 1 batuffolo di cotone o garza per ogni iniezione
   • 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o resistente alle punture
2. Disporre il materiale raccolto su una superficie pulita e piana.
3. Attendere 30 minuti affinché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente, riducendo così il disagio durante l'iniezione.
   • Non esporre la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
   • Non riscaldare la siringa preriempita nel forno a microonde né con altre fonti di calore.
   • Non rimuovere il tappo dell'ago.
4. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente con un asciugamano pulito.
5. Esaminare la siringa preriempita di AJOVY.
   • Controllare l'etichetta sulla siringa. Assicurarsi che sia riportato il nome AJOVY.
   • Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia trasparente e da incolore a leggermente giallo.
   • È possibile osservare piccole bolle d'aria nella siringa preriempita. Questo è normale.
   • Non utilizzare la siringa preriempita se si nota uno dei seguenti segni:
     • La siringa appare danneggiata.
     • È trascorsa la data di scadenza o la siringa preriempita è rimasta a temperatura ambiente per più di 7 giorni.
     • Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

1. Scegliere la zona di iniezione.
   • Scegliere una delle seguenti zone:
     • la zona addominale, evitando un margine di 5 cm intorno all'ombelico
     • la parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
     • la parte posteriore delle braccia, nelle zone carnose della parte posteriore del braccio
   • Se sono necessarie più iniezioni, queste possono essere somministrate nella stessa zona o in zone diverse (addome, coscia, braccio), ma si deve evitare di iniettare esattamente nello stesso punto.

1. Pulire la zona di iniezione.
   • Pulire la zona scelta con un tampone alcolico nuovo.
   • Attendere 10 secondi affinché la pelle si asciughi prima di procedere con l'iniezione.
   • Non iniettare AJOVY in una zona dolente al tatto, arrossata, calda, con ematomi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.

Passo 2: Modalità di iniezione

1. Solo quando si è pronti a effettuare l'iniezione, rimuovere il tappo dell'ago tirandolo via in linea retta e gettarlo via.
   • Non reinserire mai il tappo dell'ago sulla siringa preriempita, per evitare lesioni o infezioni.
   • Non toccare l'ago.

1. Procedere con l'iniezione seguendo i quattro passaggi indicati di seguito.

1. Estragga l'ago dalla pelle.
   • Dopo aver iniettato completamente il medicamento, estragga l'ago in linea retta.
   • Non rimetta mai il cappuccio dell'ago per evitare lesioni o infezioni.

1. Applichi una leggera pressione sulla sede di iniezione.
   • Usi un batuffolo di cotone pulito e asciutto o una garza per esercitare una leggera pressione sulla sede di iniezione per alcuni secondi.
   • Non strofini la sede di iniezione né riutilizzi la siringa preriempita.

Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita

1. Smaltisca immediatamente la siringa preriempita.
   • Getti le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora attaccato) in un contenitore apposito per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
   • Non getti (smaltisca) aghi, siringhe o siringhe preriempite nel normale rifiuto domestico.
   • Non ricicli il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti.
2. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire correttamente il contenitore.

Se la sua dose è di 675 mg, ripeta i passaggi da 1e) a 3a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare la dose completa.