Аджови 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аджови 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фреманезумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аджови и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аджови
3. Способ применения Аджови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аджови
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аджови и для чего он применяется

Что такое Аджови

Аджови — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, разновидность белка, который распознаёт и связывается с определённой мишенью в организме.

Как действует Аджови

Одно из веществ организма — пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), — играет важную роль при мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и блокирует его действие. Снижение активности CGRP приводит к уменьшению числа приступов мигрени.

Для чего применяется Аджови

Аджови применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых мигрень возникает не менее чем в четыре дня в месяц.

Какие преимущества даёт применение Аджови

Аджови уменьшает частоту приступов мигрени и количество дней с головной болью. Данный препарат также снижает связанную с мигренью инвалидизацию и уменьшает необходимость в применении лекарственных средств для купирования приступов мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аджови

Не используйте Аджови

Не применяйте этот лекарственный препарат, если у Вас аллергия на фреманезумаб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если после инъекции Аджови у Вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции, например, затрудненное дыхание, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь. Такие реакции могут возникнуть в течение 24 часов после введения Аджови, хотя в некоторых случаях они могут появиться и позже.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания (проблемы с сердцем и кровеносными сосудами) до начала применения этого препарата, поскольку Аджови не изучался у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Аджови у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные препараты и Аджови

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В период беременности применение Аджови предпочтительно избегать, поскольку влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, следует ли применять Аджови во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что данный препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Аджови содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Аджови

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» предварительно заполненного шприца перед началом использования Аджови.

Сколько и когда следует вводить

Ваш врач обсудит с вами и определит наиболее подходящую схему дозирования. Существуют две альтернативные рекомендуемые схемы дозирования:

• одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (ежемесячная схема дозирования) или
• три инъекции (675 мг) каждые три месяца (ежеквартальная схема дозирования)

Если ваша доза составляет 675 мг, вводите три инъекции одну за другой, в разные участки кожи.

Аджови вводится подкожно (инъекция под кожу). Ваш врач или медсестра объяснит вам или вашему опекуну, как вводить инъекцию. Не вводите Аджови самостоятельно, пока врач или медсестра не продемонстрируют вам или вашему опекуну правильный способ введения.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, запись в календаре или дневнике, чтобы не пропустить следующую дозу и не ввести её слишком рано после предыдущей.

Если вы ввели больше Аджови, чем нужно

Если вы ввели больше Аджови, чем положено, обратитесь к врачу.

Если вы забыли или пропустили применение Аджови

Если вы пропустили дозу Аджови, введите её как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу Аджови, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Зуд в месте инъекции

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Сыпь в месте инъекции

Аллергические реакции, такие как экзантема, отёк или крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, отёк губ и языка или тяжёлую кожную сыпь) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аджови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и на внешней упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Препарат можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 30 °C в течение не более чем 7 дней. Препарат необходимо утилизировать, если он находился вне холодильника более 7 дней. После хранения при комнатной температуре повторно помещать в холодильник не следует.

Не используйте препарат, если вы заметили, что внешняя упаковка вскрыта, шприц повреждён, или если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.

Шприц предназначен для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аджови

• Действующее вещество — фреманезумаб.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 225 мг фреманезумаба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): L-гистидин, моногидрат гидрохлорида L-гистидина, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатрия дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аджови представляет собой инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой, помещённом в блистер. Аджови — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,5 мл раствора.

Аджови выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 предварительно заполненных шприца. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Аджови 225 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фреманезумаб

Перед использованием предварительно заполненного шприца Аджови внимательно прочитайте и строго соблюдайте пошаговые инструкции.

Важная информация:

• Внимательно ознакомьтесь с листком-вкладышем Аджови, чтобы получить дополнительную информацию о препарате.
• Никогда не вытягивайте поршень, так как предварительно заполненный шприц может повредиться.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
• Немедленно верните коробку в холодильник, если у вас остались неиспользованные предварительно заполненные шприцы.

Компоненты предварительно заполненного шприца Аджови

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте следующие материалы для инъекции:
   • 1 или 3 предварительно заполненных шприца Аджови для проведения 1 или 3 инъекций в зависимости от вашей дозы
   • 1 спиртовой тампон на каждую инъекцию
   • 1 салфетка или ватный тампон на каждую инъекцию
   • 1 ёмкость для утилизации острых предметов или устойчивая к проколам ёмкость
2. Разместите подготовленные материалы на чистой и ровной поверхности.
3. Подождите 30 минут, чтобы Аджови достиг комнатной температуры — это снизит дискомфорт во время инъекции.
   • Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
   • Не нагревайте предварительно заполненный шприц в микроволновой печи или с помощью любого другого источника тепла.
   • Не снимайте колпачок с иглы.
4. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем.
5. Осмотрите предварительно заполненный шприц Аджови.
   • Проверьте этикетку шприца. Убедитесь, что на этикетке указано название Аджови.
   • Убедитесь, что препарат внутри шприца прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.
   • Возможно наличие мелких пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце. Это нормально.
   • Не используйте предварительно заполненный шприц, если вы заметили один из следующих признаков:
     • Шприц повреждён.
     • Истёк срок годности или предварительно заполненный шприц находился вне холодильника более 7 дней.
     • Препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

1. Выберите место инъекции.
   • Выберите одно из следующих мест для инъекции:
     • область живота (брюшная полость), избегая зоны в пределах 5 см от пупка
     • передняя часть бедра, примерно на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха
     • задняя часть плеча, в мясистых участках задней поверхности руки
   • Если требуется более одной инъекции, их можно вводить в одну и ту же область или в разные (живот, бедро, рука), но следует избегать введения в одно и то же место.

1. Очистите место инъекции.
   • Очистите выбранное место инъекции с помощью нового спиртового тампона.
   • Подождите 10 секунд, чтобы кожа высохла, перед тем как ввести инъекцию.
   • Не вводите Аджови в участки, болезненные при ощупывании, покрасневшие, горячие, с синяками, уплотнённые, с татуировками, рубцами или растяжками.

Шаг 2: Порядок введения инъекции

1. Только когда вы готовы к инъекции, снимите колпачок с иглы, потянув его прямо, и выбросьте его.
   • Не надевайте колпачок обратно на иглу предварительно заполненного шприца, чтобы избежать травмы или инфицирования.
   • Не прикасайтесь к игле.

1. Вводите инъекцию, следуя четырём шагам, указанным ниже.

1. Извлеките иглу из кожи.
   • После введения всего лекарства аккуратно вытяните иглу прямо из кожи.
   • Не надевайте колпачок на иглу ни в коем случае, чтобы избежать травмы или инфицирования.

1. Надавите на место инъекции.
   • Используйте чистый сухой ватный тампон или марлю, чтобы слегка надавить на место инъекции в течение нескольких секунд.
   • Не растирайте место инъекции и не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

Шаг 3: Утилизация предварительно заполненного шприца

1. Немедленно утилизируйте предварительно заполненный шприц.
   • Использованные предварительно заполненные шприцы (с иглой, оставшейся присоединённой) сразу после применения выбрасывайте в специальный контейнер для острых предметов.
   • Не выбрасывайте иглы по отдельности, шприцы или предварительно заполненные шприцы в обычный мусор.
   • Не подлежит вторичной переработке использованный контейнер для острых предметов.
2. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.

Если ваша доза составляет 675 мг, повторите шаги с 1е) по 3а) со вторым и третьим предварительно заполненными шприцами для введения полной дозы.