Адвентан 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвентан 1 мг/г мазь

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке мазь Адвентан і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням мазі Адвентан
3. Як застосовувати мазь Адвентан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання мазі Адвентан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвентан мазь і для чого її застосовують

Це протизапальний засіб (кортикостероїд) для місцевого застосування.

Адвентан мазь зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Адвентан мазь застосовують для лікування:

• Гострого екземи від легкої до помірної тяжкості, пов’язаної з зовнішньою причиною, наприклад:

• Алергія на речовину, яка потрапила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).

• Алергічна реакція на речовини, що зазвичай використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).

• Висипання у вигляді монет (нумулярна екзема).

• Висипання зі свербіжом на руках і ногах (дисгідrotична екзема).

• Екзема невстановленої причини (звичайна екзема).

• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.

• Висипання на шкірі з запаленням та шелушінням (себорейний дерматит).

Ця лікарська форма — мазь — особливо показана при захворюваннях, при яких шкіра суха (не має ексудації, але не є надмірно сухою).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням мазі Адвентан

Не застосовуйте мазь Адвентан

• Якщо Ви маєте алергію на метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес).
• Якщо у Вас розацея (захворювання, що спричиняє запалення та почервоніння шкіри), виразки, акне або шкірні захворювання з потоншінням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях — див. розділ «Попередження та застереження».
• Не повинна застосовуватися в очах та на глибоких відкритих ранах.
• Дітям молодше чотирьох місяців у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування мазі Адвентан.

Якщо Ваш лікар діагностував додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, Вам необхідно також застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина MPA у мазі Адвентан, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати мазь Адвентан на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних побічних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних побічних ефектів:

• Застосовуйте найменшу можливу дозу, особливо у дітей.
• Застосовуйте лише протягом необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Мазь Адвентан не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або статеву ділянку).
• Не повинна застосовуватися в складках шкіри, у паховій ділянці або під пахвами.
• Не повинна застосовуватися під матеріалами, непроникними для повітря та води, включаючи пов’язки (окрім випадків, коли лікар це рекомендує), пластирі, одяг або підгузники, що погано пропускають повітря.

Якщо мазь Адвентан застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо мазь Адвентан застосовується в анальній або статевій ділянці, деякі її компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або як захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо враховувати, що підгузники можуть мати оцклюзійний ефект. Якщо лікар попередньо оцінив співвідношення користі та ризиків, мазь Адвентан може бути призначена для застосування дітям у віці від 4 місяців до 3 років.

Застосування мазі Адвентан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

На даний момент не відомо про взаємодію мазі Адвентан з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте мазь Адвентан під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам це.

Якщо Ваш лікар рекомендує застосування мазі Адвентан під час годування груддю, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати мазь Адвентан

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Застосування на шкіру

• Наносіть мазь Адвентан тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, слабко втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• При необхідності тривалого лікування рекомендується інтермітентне (переривчасте) застосування.
• Якщо ви застосовуєте Адвентан при висипанні на шкірі з запаленням і шелушінням (себорейний екзема) обличчя, не лікуйте уражені ділянки більше ніж тиждень.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати мазь Адвентан у дітей віком молодше чотирьох місяців через відсутність даних щодо безпеки.

Тривалість лікування у дітей повинна бути мінімальною, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували більше мазі Адвентан, ніж потрібно

Не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру передозування (нанесення на великій площі, за сприятливих умов для всмоктування) або після випадкового проковтування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість вжитого).

Якщо ви забули застосувати мазь Адвентан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте за графіком у звичайний час згідно з інструкціями вашого лікаря або описаними в інструкції.

Якщо ви перервали лікування маззю Адвентан

Якщо ви припинили лікування передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Перед тим як припинити лікування маззю Адвентан, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часто:

Печіння та свербіж у місці нанесення.

• Не часто:

Зниження товщини шкіри (атрофія), синці (екхімози), поверхнева бактеріальна інфекція (імпетиго), жирна шкіра, пухирці (бульбашки), сухість, почервоніння (еритема), подразнення, екзема та периферичний набряк (накопичення рідини) у місці застосування.

• Частота невідома:

Підвищена чутливість до діючої речовини

Акне, розширені судини на шкірі (телеангіектазії), стрії шкіри, специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри, алергічні реакції на шкірі.

Запалення волосяного міхура (фолікуліт) та підвищений ріст волосся (гіпертрихоз).

Нечітке зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбуватися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глauкома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання мазі Адвентан

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Адвентан

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA). Кожен грам мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): білий віск бджолиний, рідкий парафін, Dehymuls E (дикокоїл пентаеритритил дистеарил цитрат (і) сорбітан сесквіолеат (і) цера альба (віск бджолиний) (і) алюмінію стеарати), білий парафін (напівтвердий) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мазь Адвентан — це жовтувата біла мазь, яка постачається в тюбиках по 30 та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Мілан) — Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2019 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/