Adventan 1 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adventan 1mg/g pomata

Metilprednisolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se queste hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adventan pomata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adventan pomata
3. Come usare Adventan pomata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adventan pomata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adventan pomata e a cosa serve

È un medicamento antiinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Adventan pomata riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una proliferazione eccessiva delle cellule della pelle (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquido (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Adventan pomata è indicata nel trattamento di:

• Eczema acuto da lieve a moderato legato a una causa esterna, come ad esempio:

• Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).

• Reazione allergica a sostanze di uso comune, come ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).

• Eruzione a forma di moneta (eczema nummulare).

• Eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico).

• Eczema non specificato (eczema vulgaris).

• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.

• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Questa forma farmaceutica, pomata, è particolarmente indicata nelle condizioni in cui la pelle è secca (non esudante, ma non eccessivamente secca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Adventan pomata

Non usi Adventan pomata

• Se è allergico al metilprednisolon aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se ha la rosacea (una condizione che provoca infiammazione con arrossamento della pelle), ulcere, acne o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• Nelle zone della pelle in cui si manifesta una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo il vaccino.
• Nell’infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In caso di infezioni batteriche o fungine, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore ai quattro mesi, a causa della mancanza di esperienza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Adventan pomata.

Se il medico diagnostica anche un’infezione batterica o fungina, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché in caso contrario l’infezione potrebbe peggiorare.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

I farmaci antinfiammatori (cortisonici), come il principio attivo MPA di Adventan, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Adventan su ampie aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose minima necessaria, specialmente nei bambini.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario al miglioramento della condizione cutanea.
• Adventan pomata non deve entrare in contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, area anale o genitale).
• Non deve essere utilizzato nelle pieghe della pelle, nell’inguine o nelle ascelle.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi (a meno che il medico non indichi diversamente), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.

Se Adventan viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Se Adventan pomata viene applicato nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie a trasmissione sessuale, come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

È importante considerare che i pannolini possono essere occlusivi. Se il medico ha valutato preventivamente benefici e rischi, Adventan pomata può essere prescritto per l’uso nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.

Uso di Adventan pomata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni di Adventan pomata con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Adventan pomata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Se il medico raccomanda l’uso di Adventan pomata durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare a contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare la pomata Adventan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Uso cutaneo

• Applichi la pomata Adventan in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 12 settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel minor tempo possibile.
• Quando sia necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un trattamento intermittente.
• Se utilizza Adventan per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica) del viso, non tratti le zone interessate per più di una settimana.

Uso nei bambini

La pomata Adventan non deve essere usata nei bambini di età inferiore a quattro mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

La durata del trattamento nei bambini deve essere limitata al minimo indispensabile e in generale non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di pomata Adventan superiore a quella indicata

Non ci si attende alcun rischio di intossicazione acuta dopo un'unica applicazione cutanea di una dose eccessiva (applicazione su un'ampia area, in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo un'ingestione accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di applicare la pomata Adventan

Non applichi una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, prosegua seguendo il suo consueto orario, in base alle istruzioni del medico o a quanto indicato nel foglietto illustrativo.

Se interrompe il trattamento con la pomata Adventan

Se interrompe prematuramente il trattamento, i sintomi iniziali del suo problema cutaneo potrebbero ricomparire. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con la pomata Adventan.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

• Frequenti:

Bruciore e prurito nel sito di applicazione.

• Poco frequenti:

Assottigliamento della pelle (atrofia), ecchimosi, infezione batterica superficiale (impetigine), pelle grassa, vescicole (bolle), secchezza, arrossamento (eritema), irritazione, eczema ed edema (accumulo di liquido) periferico nel sito di somministrazione.

• Frequenza non nota:

Ipersensibilità al principio attivo

Acne, teleangectasie (piccole vene dilatate sulla pelle), strie cutanee, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), decolorazione della pelle, reazioni allergiche cutanee.

Infiammazione del follicolo pilifero (follicolite) e aumento della crescita dei peli (ipertricosi).

Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo (un corticosteroide) penetra nell'organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della pomata Adventan

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adventan unguento

• Il principio attivo è il metilprednisolon aceponato (MPA). Ogni g di unguento contiene 1 mg di metilprednisolon aceponato (0,1%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cera bianca d'api, paraffina liquida, Dehymuls E (dicocoil pentaeritritil distearil citrato (e) sorbitan sesquioleato (e) cera alba (beeswax) (e) stearati di alluminio), paraffina bianca (semisolida) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adventan unguento è un unguento giallo pallido e si presenta in tubi da 30 e 60 g.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore responsabile:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: luglio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/