Adventan 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adventan 1 mg/g maść

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adventan maść i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adventan maści
3. Jak stosować Adventan maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adventan maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adventan maść i do czego służy

Jest to lek przeciwwąpcowy (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórze.

Adventan maść zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz egzudat w zapalonej skórze. Łagodzi również świąd, pieczenie lub ból.

Adventan maść stosuje się w leczeniu:

• Ostrego, lekkiego do umiarkowanego, egzemy spowodowanej czynnikiem zewnętrznym, takiej jak:

• Alergia na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).

• Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne).

• Wyprysk w kształcie monety (egzema nummularne).

• Wyprysk ze świądem na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne).

• Nieokreślone egzemy (egzema vulgarne).

• Egzemy związane z czynnikami pacjenta (egzema endogenne), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.

• Wyprysk skóry z zapaleniem i łuszczeniem się (egzema seboroiczne).

Forma maści jest szczególnie wskazana w stanach, w których skóra jest sucha (nie wydzielająca egzudatu, ale nie zbyt sucha).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adventan maść

Nie stosuj Adventan maść

• Jeśli jesteś uczulony na metyloprednizolonu aceponat (MPA) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę, różyczkę lub opryszcz).
• Jeśli masz rumień (chorobę powodującą czerwone lub różowe zapalenie skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry powodujące jej cienienie (atrofię).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepioną, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• W przypadku charakterystycznego zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatyt okołoustny).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oku ani na głębokich, otwartych ranach.
• U dzieci poniżej 4. miesiąca życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adventan maść.

Jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować zalecone leczenie przeciwinfekcyjne, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak np. zamazane widzenie.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA zawarta w Adventan, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Adventan na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• Stosuj możliwie najniższą dawkę, szczególnie u dzieci.
• Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Adventan maść nie powinna mieć kontaktu z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy analnej lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w pachach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, ubraniem lub niemowlęcymi pieluszkami o niskiej przepuszczalności.

Jeśli Adventan stosowany jest w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może on maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Jeśli Adventan maść stosowana jest w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre składniki mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy lub wkładki przeciwpłodne. W związku z tym mogą one przestać działać jako środek antykoncepcyjny lub ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Warto pamiętać, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści i ryzyka, Adventan maść może być przepisany dzieciom w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia.

Stosowanie Adventan maść z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje Adventan maść z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować Adventan maść w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie Adventan maść w czasie karmienia piersią, nie należy aplikować leku na piersi; należy unikać kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Adventan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe

• Nałóż cienką warstwę maści Adventan raz dziennie na obszar dotknięty chorobą, delikatnie wcierając.
• Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Leczenie należy zawsze przeprowadzać w możliwie najkrótszym czasie.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się leczenie przerywane.
• Jeśli stosujesz maść Adventan w przypadku wysypki skórnej z zapaleniem i łuszczeniem się (seboreiczny rumień skóry), nie lecz obszarów twarzy dłużej niż przez tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować maści Adventan u dzieci poniżej czterech miesięcy życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas leczenia u dzieci należy ograniczyć do niezbędnego minimum, zazwyczaj nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę maści Adventan

Nie oczekuje się ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (nałóż na dużym obszarze skóry, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażartą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Adventan

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według instrukcji lekarza lub opisanych w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy choroby skóry mogą ponownie się pojawić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Adventan.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji.

• Nieczęsto:

Ubyt skóry (atrofia), siniaki (zasinienia), powierzchowna infekcja bakteryjna (opryszczka), tłuste wydzielanie skóry, pęcherzyki (bąble), suchość, zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, egzema i obrzęk (nagromadzenie płynu) obwodowy w miejscu podania.

• Częstość nieznana:

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną

Trądzik, rozszerzone naczynia krwionośne w skórze (telangiiektazje), striae cutis, zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry, reakcje alergiczne skóry.

Zapalenie mieszków włosowych (łupież), nadmierna ilość włosów (hipertrichosis).

Rozmyte widzenie.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie odmiennych częściach ciała. Może to mieć miejsce, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) przedostaje się do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adventan pomada

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład maści Adventan

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponat (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: biała woskowa pszczoła, parafina ciekła, Dehymuls E (dicoylowy pentaerytrytylowy distearylan cytrynian (i) sorbitan sesquiolejan (i) wosk biały (beeswax) (i) stearyniany glinu), parafina biała (półstała) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adventan maść to żółtawo-biała maść, dostępna w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/