Адвенсан 1 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвенсан 1 мг/г мазь

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адвенсан мазь і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Адвенсан мазі
3. Як застосовувати Адвенсан мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвенсан мазі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвенсан мазь і для чого її застосовують

Це протизапальний засіб (кортикостероїд) для місцевого застосування.

Адвенсан 1 мг/г мазь зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Адвенсан 1 мг/г мазь застосовують для лікування:

? Гострого екземи від легкої до помірної тяжкості, пов’язаної з зовнішніми чинниками, зокрема:

• • Алергія на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини, що звично використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипання у вигляді круглих плям (нумулярна екзема).
  • Висипання зі свербіжом на долонях і підошвах (дісхідrotична екзема).
  • Екзема невстановленого походження (звичайна екзема).
• Екземи, пов’язаної з особливостями пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічного дерматиту або нейродерміту.
• Висипань на шкірі із запаленням та лущенням (себорейний дерматит).

Ця лікарська форма у вигляді мазі особливо показана при дуже сухих ураженнях шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням мазі Адвенсан

Не застосовуйте мазь Адвенсан

• Якщо ви маєте алергію на метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
• Якщо у вас розацея (захворювання, що спричиняє червоність і запалення шкіри), виразки, акне або шкірні захворювання з потоншінням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де спостерігається реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після щеплення.
• При певному типі запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• У разі бактеріальних або грибкових інфекцій — див. розділ «Попередження та обережність».
• Не застосовуйте в очах та на глибоких відкритих ранах.
• Дітям молодше чотирьох місяців у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Адвенсан.

Якщо ваш лікар діагностував додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, слід також застосовувати додаткове лікування, призначене для цієї інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина MPA у мазі Адвенсан, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати мазь Адвенсан на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• Застосовуйте мінімальну ефективну дозу, особливо у дітей.
• Застосовуйте лише протягом необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Мазь Адвенсан не повинна потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянки).
• Не застосовуйте на складках шкіри, у пахвових впадинах або в паху.
• Не застосовуйте під непроникними для повітря та води матеріалами, включаючи пов’язки (окрім випадків, коли лікар рекомендує інше), пластирі, одяг або підгузники, що погано пропускають повітря.

Якщо мазь Адвенсан застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо мазь Адвенсан застосовується в анальній або генітальній ділянці, деякі її компоненти можуть пошкодити латексні вироби, такі як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або захисту від статевих інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо враховувати, що підгузники можуть мати оclusive-ефект. Якщо лікар попередньо оцінив співвідношення користі та ризиків, мазь Адвенсан може бути призначена для застосування дітям у віці від 4 місяців до 3 років.

Застосування мазі Адвенсан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

На даний момент не відомо про взаємодію мазі Адвенсан з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте мазь Адвенсан під час вагітності або годування груддю, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ваш лікар рекомендує застосовувати мазь Адвенсан під час годування груддю, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мазь Адвенсан містить гідрогенізований олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб може спричиняти реакції на шкірі, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати мазь Адвенсан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Застосування на шкіру

• Наносіть мазь Адвенсан тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, слабко втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• При необхідності тривалого лікування рекомендується преривчасте (інтермітентне) застосування.
• Якщо ви застосовуєте мазь Адвенсан при шкірному висипанні з запаленням і лущенням (себорейний екзема обличчя), не лікуйте уражені ділянки більше ніж протягом одного тижня.

Застосування у дітей

Мазь Адвенсан не слід застосовувати у дітей молодше чотирьох місяців через відсутність даних про безпеку.

Тривалість лікування у дітей слід обмежити до мінімуму, як правило, вона не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосували мазь Адвенсан у більшій кількості, ніж потрібно

Не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру передозування (нанесення на великій площі, за сприятливих умов для всмоктування) або випадкового прийому внутрішньо.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати мазь Адвенсан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте за своїм звичайним графіком згідно з інструкціями лікаря або зазначеними в інструкції.

Якщо ви припините лікування маззю Адвенсан

Якщо ви припините лікування передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Будь ласка, зв’яжіться з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування маззю Адвенсан.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часто

Печіння у місці нанесення та запалення волосяних фолікулів (фолікуліт).

• Іноді

Розширені дрібні судини на шкірі (телеангієктазії), тріщини на шкірі, свербіж, біль, пухирці (бульби), пустули (вугрі, подібні до акне) та папули (вугрі) у місці нанесення.

• Частота невідома

Підвищена чутливість до діючої речовини

Акне, потоншення шкіри (атрофія), стрії на шкірі, запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри та алергічні реакції на шкірі.

Посилене оволосіння (гіпертрихоз).

Нечітке зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, а й у повністю віддалених частинах тіла. Це може статися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глauкома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвенсан 1 мг/г мазь

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їх видимості.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Адвенсан

• Діюча речовина: метилпреднізолону ацепонат (MPA). Кожен грам мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1 %).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): біла парафіна (напівтверда), рідка парафіна, мікрокристалічний віск, гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мазь Адвенсан — це напівпрозора білувата або трохи жовтувата мазь, яка постачається в тюбиках по 30 та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Мілан) — Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es