Adventan 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adventan 1 mg/g maść

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adventan maść i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Adventan maść
3. Jak stosować lek Adventan maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adventan maść
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adventan maść i do czego się go stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Adventan maść zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz stan związany z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie treści w obrębie zapalonej skóry. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Adventan maść stosuje się w leczeniu:

? Ostrej, lekkiej do umiarkowanej podskórnej egzemy związanej z przyczyną zewnętrzną, takiej jak:

• • Alergia na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające).
  • Wysypka w kształcie monet (egzema numularna).
  • Wysypka ze swędzeniem dłoni i stóp (egzema dysydrotyczna).
  • Niespecyficzna egzema (egzema vulgaris).
• Egzemy związane z czynnikami pacjenta (egzema endogenne), takie jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem się (egzema seboroiczna).

Forma maści jest szczególnie wskazana w przypadku bardzo suchych zmian skórnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adventan maści

Nie stosować Adventan maści

• Jeśli jest nadwrażliwość na meprednizolonu aceponian (MPA) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje gruźlica, kiła lub infekcje wirusowe (np. ospy wietrznej lub półpaśca).
• Jeśli występuje rumień (choroba powodująca zaczerwienienie i zapalenie skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry z cieniowacją skóry (atrofia).
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja poszczepienna, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• W zapaleniu skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oczach ani na głębokich, otwartych ranach.
• U niemowląt poniżej 4. miesiąca życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adventan maści.

Jeśli lekarz rozpozna dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy również stosować zalecone leczenie przeciwinfekcyjne, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w Adventan, mają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Adventan na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosować wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Adventan maść nie powinna dostawać się do oczu, jamy ustnej, otwartych ran ani błon śluzowych (np. obszar analny lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w pachach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, ubraniem lub nieprzepuszczalnymi pieluszkami.

Jeśli Adventan stosowany jest w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może on maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Jeśli Adventan maść jest stosowana w okolicy analnej lub narządów płciowych, niektóre składniki mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy lub przeciwciała, co może ograniczyć ich skuteczność jako środka antykoncepcyjnego lub ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Warto pamiętać, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści do ryzyka, Adventan maść może być przepisany dzieciom w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia.

Stosowanie Adventan maści z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje Adventan maści z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować Adventan maści w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie Adventan maści w czasie karmienia piersią, nie należy stosować leku na brodawki; należy unikać kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Adventan maść zawiera olej rycynowy uwodorniony.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować maść Adventan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie miejscowe

• Nałóż cienką warstwę maści Adventan raz dziennie na zmieniony skórny obszar, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Zawsze stosuj leczenie przez jak najkrótszy możliwy czas.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się terapię przerywaną.
• Jeśli stosujesz Adventan na rumień skórny z zapaleniem i łuszczycą (seboreiczne zapalenie skóry) na twarzy, nie lecz dotkniętych obszarów dłużej niż przez tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować maści Adventan u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum i ogólnie nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę maści Adventan

Nie oczekuje się ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (nałóż na dużym obszarze, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Adventan

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, zgodnie z zaleceniami lekarza lub jak opisano w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, objawy pierwotne Twojego schorzenia skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Adventan.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często

Pieczenie w miejscu aplikacji oraz zapalenienie mieszków włosowych (folikulitis).

• Niekorzystnie

Rozszerzone naczynia włosowate w skórze (telangiectasie), rysy w skórze, świąd, ból, pęcherze (błony), pęcherzyki (grudki podobne do trądziku) oraz plamy (grudki) w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana

Nadwrażliwość na substancję czynną

Trądzik, cienienie skóry (atrofia), prążki na skórze, zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis), odbarwienie skóry oraz reakcje alergiczne na skórze.

Wzrost owłosienia (hirsutyzm).

Rozmyta wizja.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Adventan 1 mg/g maść

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adventan maści

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponat (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: biała parafina (półstała), parafina ciekła, wosk mikrokryształowy, wodorowana oleina rycynowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adventan maść to prześwitujący, biały do lekko żółtawego środek, dostępny w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es