Adventan 1 mg/g unguento

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adventan 1mg/g unguento

Metilprednisolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adventan unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adventan unguento
3. Come usare Adventan unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adventan unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adventan unguento e a cosa serve

È un medicamento antiinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Adventan unguento riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché quelle associate a una eccessiva proliferazione delle cellule della pelle (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquido (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Adventan unguento è indicato nel trattamento di:

? Eczema acuto da lieve a moderato legato a una causa esterna, come:

• • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eruzione a forma di moneta (eczema nummulare).
  • Eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico).
  • Eczema non specificato (eczema vulgaris).
• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Questa formulazione sotto forma di unguento è particolarmente indicata nelle affezioni molto secche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adventan unguento

Non usi Adventan unguento

• Se è allergico alla metilprednisolon acetofenato (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes).
• Se ha rosacea (una condizione che causa infiammazione cutanea rossa/rosata), ulcere, acne o malattie della pelle con assottigliamento della cute (atrofia).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino.
• In caso di dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento).
• In caso di infezioni batteriche o fungine, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Non deve essere utilizzato negli occhi né in ferite aperte profonde.
• Nei bambini di età inferiore ai quattro mesi, a causa della mancanza di esperienza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Adventan unguento.

Se il medico diagnostica anche un’infezione batterica o fungina, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.

Consulti il medico se manifesta disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi.

I farmaci antinfiammatori (cortico­steroidi), come il principio attivo MPA di Adventan, hanno effetti importanti sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di Adventan su ampie aree della pelle o per periodi prolungati, poiché ciò aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose più bassa possibile, specialmente nei bambini.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• Adventan unguento non deve entrare in contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio nell’area anale o genitale).
• Non deve essere utilizzato nelle pieghe della pelle, nell’inguine o nelle ascelle.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi (a meno che il medico non indichi diversamente), cerotti, abbigliamento o pannolini poco traspiranti.

Se Adventan viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Se Adventan unguento viene applicato nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, potrebbero non essere più efficaci come metodo contraccettivo o per la protezione dalle malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

È importante tenere presente che i pannolini possono essere occlusivi. Se il medico ha precedentemente valutato benefici e rischi, Adventan unguento può essere prescritto per l’uso nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.

Uso di Adventan unguento con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Finora non sono note interazioni di Adventan unguento con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Adventan unguento durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se il medico le consiglia l’uso di Adventan unguento durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non metta il bambino a contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adventan unguento contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee perché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come utilizzare Adventan unguento

Segua esattamente le istruzioni relative a questo medicinale fornite dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Uso cutaneo

• Applicare Adventan unguento in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 12 settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato per il periodo più breve possibile.
• Si raccomanda un trattamento intermittente quando è necessario un trattamento prolungato.
• Se utilizza Adventan per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica) del viso, non tratti le zone interessate per più di una settimana.

Uso nei bambini

Adventan unguento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a quattro mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

La durata del trattamento nei bambini deve essere limitata al minimo, generalmente non deve superare le 4 settimane.

Se usa una quantità di Adventan unguento superiore a quella indicata

Non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione acuta dopo l'applicazione cutanea singola di una dose eccessiva (applicazione su un'area estesa, in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo ingestione accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Adventan unguento

Non applichi una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, prosegua con il suo normale programma seguendo le istruzioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Adventan unguento

Se interrompe prematuramente il trattamento, i sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento con Adventan unguento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Frequenti

Bruciore nel sito di applicazione e infiammazione dei follicoli pilosi (follicolite).

• Non frequenti

Piccole vene dilatate sulla pelle (telangiectasie), screpolature della pelle, prurito, dolore, vescicole (bolle), pustole (brufoli simili all’acne) e papule (brufoli) nel sito di applicazione.

• Frequenza non nota

Ipersensibilità al principio attivo

Acne, assottigliamento della pelle (atrofia), strie cutanee, infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale), decolorazione della pelle e reazioni allergiche cutanee.

Aumento della peluria (ipertricosi).

Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade se il principio attivo (un corticosteroide) penetra nell'organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adventan 1 mg/g unguento

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del pomata Adventan

• Il principio attivo è Metilprednisolon acetofenato (MPA). Ogni g di pomata contiene 1 mg di metilprednisolon acetofenato (0,1%).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina bianca (semisolido), paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adventan pomata è una pomata traslucida biancastra a leggermente giallastra ed è disponibile in tubi da 30 e 60 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es