Адцетріс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адцетріс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

brentuximab vedotina

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адцетріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адцетріс

3. Як застосовувати Адцетріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Адцетрісу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адцетріс і для чого його застосовують

Адцетріс містить діючу речовину brentuximab vedotina, лікарський засіб проти раку, який складається з моноклонального антитіла, зв’язаного з речовиною, призначеною для знищення ракових клітин. Моноклональне антитіло доставляє цю речовину до ракових клітин. Моноклональне антитіло — це білок, який розпізнає певні ракові клітини.

Лімфома Ходжкіна, системний анапластичний велико-клітинний лімфома та шкірна Т-клітинна лімфома — це різні види раку білих кров’яних клітин.

Класична лімфома Ходжкіна характеризується наявністю певних специфічних білків на поверхні клітин, що відрізняється від некласичної лімфоми Ходжкіна.

Адцетріс застосовують для лікування пацієнтів із поширеною класичною лімфомою Ходжкіна, які раніше не отримували жодного лікування. Адцетріс призначають разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами, що використовуються для лікування лімфоми Ходжкіна. Адцетріс може застосовуватись у комбінації з доxorubicinom, вінбластином та дакарбазином або з етопозидом, циклофосфамідом, доxorubicinom, дакарбазином та дексаметазоном.

Адцетріс застосовують як монотерапію для зменшення ймовірності рецидиву класичної лімфоми Ходжкіна після аутологічної трансплантації стовбурових клітин у пацієнтів із певними факторами ризику.

Адцетріс також застосовують як монотерапію для лікування класичної лімфоми Ходжкіна, яка:

• рецидивувала або не відповідала на лікування після інфузії власних стовбурових клітин (аутологічна трансплантація стовбурових клітин), або
• рецидивувала або ніколи не відповідала щонайменше на два попередні курси лікування, коли пацієнт не може отримувати інші комбінації протипухлинних засобів або не може пройти аутологічну трансплантацію стовбурових клітин.

Системний анапластичний велико-клітинний лімфома — це вид неходжкінівської лімфоми, локалізованої в лімфатичних вузлах та/або інших частинах організму.

Адцетріс застосовують для лікування пацієнтів із системним анапластичним велико-клітинним лімфомою, які раніше не отримували жодного лікування. Пацієнтам призначають Адцетріс разом з циклофосфамідом, доxorubicinom та преднізоном — іншими протипухлинними засобами, що використовуються для лікування цих захворювань.

Адцетріс також застосовують для лікування системного анапластичного велико-клітинного лімфоми, який:

• не відповідає на інші види протипухлинної терапії, або
• рецидивував після попереднього лікування.

Шкірна Т-клітинна лімфома — це рак певного типу білих кров’яних клітин, які називаються «Т-клітини», що вражає переважно шкіру. Адцетріс застосовують для лікування шкірної Т-клітинної лімфоми у випадках, коли на поверхні клітин присутній певний специфічний тип білка.

Адцетріс застосовують для лікування шкірної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які вже отримали щонайменше один курс системного протипухлинного лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Адцетріс

Не застосовуйте Адцетріс

• якщо у вас алергія на брентуксимаб ведотин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви наразі отримуєте блеоміцин — препарат для лікування раку.

Попередження та застереження

Коли ви отримуєте цей лікарський засіб вперше та протягом курсу лікування, повідомте лікаря, якщо:

• ви відчуваєте сплутаність свідомості, труднощі з мисленням, втрату пам’яті, розмите зору або втрату зору, втрату сили, зниження контролю або чутливості в руці чи нозі, зміну способу ходи або втрату рівноваги, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас виникли ці симптоми до початку лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві про будь-які зміни таких симптомів. Ви також повинні повідомити свого партнера чи опікунів про своє лікування, оскільки вони можуть помітити симптоми, яких ви самі не помічаєте.

• у вас виникає сильний і тривалий біль у животі, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та смертельного захворювання, відомого як панкреатит (запалення підшлункової залози).

• у вас виникає або погіршується задишка або кашель, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного ускладнення легень (токсичність для легень).

• ви приймаєте або раніше приймали ліки, які можуть впливати на вашу імунну систему, такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

• у вас є або ви вважаєте, що у вас є інфекція. Деякі інфекції можуть бути серйозними та викликані вірусами, бактеріями або іншими причинами, які можуть загрожувати життю.

• ви відчуваєте свистяче дихання (хрипи), задишку, висип, свербіж або набряк (ознаки реакції на інфузію). Для отримання докладнішої інформації див. розділ 4 «Реакції на інфузію».

• у вас виникають проблеми зі зміною чутливості шкіри, особливо на руках або ногах, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння, біль, дискомфорт або слабкість (нейропатія).

• у вас виникають головні болі, ви відчуваєте втому, запаморочення, блідість (анемія) або у вас виникають незвичайні кровотечі або синці, триваліше ніж зазвичай витікання крові після забору крові або кровотеча з ясен (тромбоцитопенія).

• у вас виникають озноб або тремтіння, або відчуття жару; вам слід виміряти температуру, оскільки у вас може бути гарячка. Гарячка на тлі низького рівня білих кров’яних тілець може бути ознакою серйозної інфекції.

• у вас виникають запаморочення, зниження об’єму сечі, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задишка або інші порушення серцевого ритму (це може бути потенційно небезпечне для життя ускладнення, відоме як синдром лізису пухлини).

• у вас виникають симптоми, схожі на грип, після чого з’являється болюча червона або пурпурова висипка, яка поширюється та утворює пухирі, що призводить до масового відшарування шкіри, що може бути потенційно смертельним (це може бути серйозна шкірна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

• у вас виникає загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• у вас виникає новий біль у животі або погіршення цього стану, нудота, блювота, запор, оскільки це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного ускладнення шлунково-кишкового тракту (ураження шлунково-кишкового тракту).

• у вас є аномальні результати аналізу печінки, оскільки це може бути пов’язане з серйозним і потенційно смертельним ураженням печінки (гепатотоксичність). Захворювання печінки, а також інші станів, які могли бути присутні до початку лікування Адцетрісом, та деякі ліки, які ви зараз приймаєте, можуть підвищувати ризик ураження печінки.

• ви відчуваєте втому, часто мочитеся, відчуваєте посилену спрагу та апетит із небажаною втратою ваги або є дратівливість (гіперглікемія).

• у вас виникає печіння, біль або болючість при пальпації в області інфузії або навколо неї під час інфузії, що може свідчити про екстравазацію Адцетрісу з судини. Негайно повідомте про це лікареві або медсестрі. Екстравазація Адцетрісу з судини може призводити до почервоніння, болю, пігментації, набряку, утворення пухирів, відшарування шкіри або інфекції глибших шарів шкіри (целюліт) у місці інфузії або навколо нього через дні або тижні після інфузії.

• у вас є захворювання нирок або печінки.

Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте цей лікарський засіб безпечно.

Інші ліки та Адцетріс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає лікарські рослини та інші препарати, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви та ваш партнер повинні використовувати два ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Жінки повинні продовжувати використовувати методи контрацепції протягом 6 місяців після останньої дози Адцетрісу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви та ваш лікар не вирішите, що користь для вас переважає над потенційним ризиком для плоду.

Важливо повідомити лікареві до початку та під час лікування, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви годуєте дитину груддю, обговоріть з лікарем, чи слід вам отримувати цей лікарський засіб.

Чоловікам, які лікуються цим препаратом, рекомендується зберегти та заморозити зразки свого сперматозоїдів перед початком лікування. Чоловікам не слід запліднювати дитину під час лікування цим препаратом та протягом 6 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ви почуваєтеся погано під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Адцетріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,7 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Адцетріс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 в кожному флаконі Адцетрісу, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Адцетріс

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або медсестру, який буде вводити інфузію.

Доза та частота

Доза цього лікарського засобу залежить від вашої маси тіла.

• Звичайна доза Адцетріс, що застосовується в комбінації з доксорубіцином, вінбластином та дакарбазином, становить 1,2 мг/кг, яку вводять кожні 2 тижні протягом 6 місяців.

• Звичайна доза Адцетріс, що застосовується в комбінації з етопозидом, циклофосфамідом, доксорубіцином, дакарбазином та дексаметазоном, становить 1,8 мг/кг, яку вводять кожні 3 тижні протягом періоду до 6 місяців.

• Звичайна доза Адцетріс, що застосовується в комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, становить 1,8 мг/кг, яку вводять кожні 3 тижні протягом приблизно 4–6 місяців.

Зверніться до інструкцій щодо цих лікарських засобів, що застосовуються в комбінації з Адцетріс, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти. Після першої дози Адцетріс у комбінації з хіміотерапією ваш лікар може також призначити вам ліки, які допоможуть уникнути розвитку нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл) або зменшити її тяжкість, що може збільшити ризик інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки це може зменшити початкову дозу лікування або призвести до відмови від застосування Адцетріс.

• Звичайна доза Адцетріс, що застосовується як монотерапія, становить 1,8 мг/кг, яку вводять один раз на 3 тижні протягом не більше ніж рік. Ваш лікар може зменшити початкову дозу до 1,2 мг/кг, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Адцетріс можна застосовувати лише дорослим. Його застосування дітям не передбачено.

Як застосовується Адцетріс

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (інфузійно). Його буде вводити лікар або медсестра протягом 30 хвилин. Під час інфузії та після неї лікар або медсестра будуть спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції на інфузію

Ліки цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції на інфузію, такі як:

• висип
• задиха
• утруднення дихання
• кашель
• тиск у грудях
• лихоманка
• біль у спині
• озноб
• головний біль
• нудота або почуття недомоги (блювота)

Реакції на інфузію цього препарату можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Зазвичай ці реакції виникають протягом декількох хвилин або годин після завершення інфузії. Проте в окремих випадках вони можуть з’явитися через декілька годин після інфузії. Ці реакції можуть бути серйозними або навіть смертельними (так звані анафілактичні реакції). Невідомо, як часто реакції на інфузію цього препарату є серйозними або смертельними.

Вам можуть призначити інші ліки, такі як антигістаміни, кортикостероїди або парацетамол, щоб зменшити ймовірність таких реакцій, якщо вони вже виникали у вас під час застосування подібних препаратів.

Якщо ви вважаєте, що раніше вже мали подібну реакцію, повідомте лікареві ДО того, як вам почнуть вводити цей препарат.

Якщо у вас розвинуться реакції на інфузію (як описано вище), лікар може припинити введення препарату та розпочати симптоматичне лікування.

Якщо інфузію відновлять, лікар може збільшити тривалість введення, щоб полегшити її перенесення.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки деякі з них можуть свідчити про серйозний або потенційно смертельний стан:

• симптоми прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), такі як сплутаність свідомості, утруднення мислення, втрата пам’яті, розмите зору або втрата зору, втрата сили, зниження чутливості або контролю в руці чи нозі, зміна способу ходи або втрата рівноваги (для отримання докладнішої інформації див. розділ 2) (впливає на менше 1 із 100 осіб)

• симптоми запалення підшлункової залози (панкреатит), такі як сильний і тривалий біль у животі, з або без нудоти та блювоти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• задиха або кашель (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми, схожі на грип, після яких з’являється болючий червоний або пурпурний висип, що поширюється та утворює пухирі, що призводить до масового відшарування шкіри (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зміна відчуттів або чутливості, особливо на шкірі, оніміння, поколювання, неприємні відчуття, почуття печіння, слабкість або біль у руках чи ногах (нейропатія; можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• почуття слабкості (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• запори (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, блювота (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• озноб або тремтіння (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• почуття втоми, часте сечовипускання, посилене спрага та апетит із небажаною втратою ваги та роздратуванням (можуть бути ознаками гіперглікемії, що виникає у до 1 із 10 осіб)

• незвичайне кровоточивість або синяки під шкірою, тривале кровотечіння після взяття крові або кровоточивість ясен (можуть бути ознаками тромбоцитопенії, що виникає у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення, блідість (можуть бути ознаками анемії, що виникає у більш ніж 1 із 10 осіб)

• загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або гіперчутливості до ліків) (неможливо визначити частоту за наявними даними)

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при монотерапії Адцетрісом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• втрата ваги
• інфекція
• нудота
• біль у животі
• свербіж
• біль у м’язах
• біль у суглобах або набряклість і біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• пневмонія
• виразки, утворення болючих піднятых жовтуватих плям у роті (афти)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• запаморочення
• пухирі, які можуть підсихати або утворювати корки
• підвищення цукру в крові
• підвищення рівня печінкових ферментів
• випадання або незвичайне ослаблення волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• синдром лізису пухлини — стан, що загрожує життю, при якому можуть виникати запаморочення, зниження сечовипускання, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задиха або інші порушення серцевого ритму
• нова або рецидивна інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ)
• інфекція крові (сепсис) та/або септичний шок (форма сепсису, що може бути смертельною)
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз — рідкісний серйозний стан, при якому можуть спостерігатися симптоми, схожі на грип, після яких з’являється болючий червоний або пурпурний висип, що поширюється та утворює пухирі, що призводить до масового відшарування шкіри
• зниження кількості лейкоцитів із лихоманкою
• ураження нервів та їх оболонок (демієлінізуюча полінейропатія)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• витік препарату за межі вени в навколишні тканини (так звана екстравазація). Екстравазація може призводити до еритеми, болю, зміни кольору шкіри, набряку, утворення пухирів, шелушіння або інфекції глибших шарів шкіри (флегмони) у місці інфузії або навколо нього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при комбінованій терапії Адцетрісом разом із препаратами для хіміотерапії:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• втрата ваги
• інфекція
• нудота
• біль у животі
• випадання або незвичайне ослаблення волосся
• біль у м’язах
• біль у суглобах або набряклість і біль у суглобах
• запаморочення
• втрата апетиту
• неможливість заснути
• біль у кістках
• пухирі, які можуть утворювати корки

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• інфекція крові (сепсис) та/або септичний шок (форма сепсису, що може бути смертельною); пневмонія
• виразки або запалення у роті
• виразки, утворення болючих піднятых жовтуватих плям у роті (афти)
• свербіж
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• синдром лізису пухлини — стан, що загрожує життю, при якому можуть виникати запаморочення, зниження сечовипускання, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задиха або інші порушення серцевого ритму
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз — рідкісний серйозний стан, при якому можуть спостерігатися симптоми, схожі на грип, після яких з’являється болючий червоний або пурпурний висип, що поширюється та утворює пухирі, що призводить до масового відшарування шкіри
• нова або рецидивна інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ)

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Повідомлялося про тахікардію (прискорене серцебиття) при застосуванні Адцетрісу в комбінації з іншими препаратами хіміотерапії (етопозид, циклофосфамід, доксорубіцин, дакарбазин та дексаметазон).

Якщо ви пацієнт похилого віку (≥ 65 років), у вас можуть частіше виникати побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адцетріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці флакона та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Невідкритий флакон: зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Реконституйований/розводжений розчин: використовувати одразу або зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) та використати протягом 24 годин.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Лікар або медична сестра утилізують цей лікарський засіб. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адцетрісу

• Діючою речовиною є брентуксимаб ведотин. Кожен флакон містить 50 мг брентуксимабу ведотину. Після відновлення кожен мл розчину містить 5 мг Адцетрісу.

• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію цитрат дигідрат (Е331), α,α-трегалоза дигідрат та полісорбат 80 (Е433). Додаткову інформацію щодо натрію та полісорбату 80 дивіться в розділі 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адцетріс 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це паста або білий або білуватий порошок у скляному флаконі.

Кожна упаковка Адцетрісу містить один флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Лінц

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Утилізація

Адцетріс призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Інструкції щодо відновлення розчину

Кожен флакон одноразового використання необхідно відновити шляхом додавання 10,5 мл води для ін’єкційних засобів, щоб отримати кінцеву концентрацію 5 мг/мл. Кожен флакон містить надлишкове заповнення на 10%, тобто містить 55 мг Адцетрісу на флакон і загальний відновлений об’єм 11 мл.

1. Направляйте струмінь води на стінку флакона, а не безпосередньо на пасту або порошок.
2. Обережно обертайте флакон, щоб сприяти розчиненню. НЕ ТРЯСІТЬ.
3. Відновлений розчин у флаконі — це прозора безбарвна рідина або трохи опалесцюючий розчин з кінцевим рівнем рН 6,6.
4. Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміни кольору. Якщо виявлено сторонні частинки та/або зміну кольору, лікарський засіб слід утилізувати.

Приготування розчину для інфузії

Необхідно відібрати з флакона чи флаконів відповідну кількість відновленого Адцетрісу та додати його до інфузионного пакета, що містить розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Адцетрісу 0,4–1,2 мг/мл. Рекомендований об’єм розчинника — 150 мл. Після відновлення Адцетріс також можна розбавити 5% розчином декстрози для ін’єкцій або розчином Рінгера з лактатом для ін’єкцій.

Обережно переверніть пакет, щоб змішати розчин, що містить Адцетріс. НЕ ТРЯСІТЬ.

Будь-який залишок лікарського засобу у флаконі після відбирання об’єму для розведення повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог.

Не додавайте інші лікарські засоби до приготованого розчину Адцетрісу для інфузії або до інфузионного обладнання. Після введення необхідно промити інфузійну систему розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 5% розчином декстрози для ін’єкцій або розчином Рінгера з лактатом для ін’єкцій.

Після розведення введіть розчин Адцетрісу негайно з рекомендованою швидкістю інфузії.

Загальний термін зберігання розчину — від моменту відновлення до інфузії — не повинен перевищувати 24 години.