Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

brentuximab vedotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il suo medico.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Adcetris e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Adcetris
Come usare Adcetris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adcetris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adcetris e a cosa serve

Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin, un farmaco antitumorale costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata a distruggere le cellule tumorali. L'anticorpo monoclonale trasporta questa sostanza fino alle cellule tumorali. Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce specifiche cellule tumorali.

Il linfoma di Hodgkin, il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e il linfoma cutaneo a cellule T sono diversi tipi di cancro dei globuli bianchi.

Il linfoma classico di Hodgkin esprime specifiche proteine sulla superficie delle cellule, differenti rispetto al linfoma di Hodgkin non classico.

Adcetris è utilizzato per trattare pazienti con linfoma classico di Hodgkin avanzato che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Adcetris verrà somministrato insieme ad altri farmaci chemioterapici utilizzati per il trattamento del linfoma di Hodgkin. Adcetris può essere somministrato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, oppure con etoposide, ciclofosfamide, doxorubicina, dacarbazina e desametasone.

Adcetris è utilizzato come monoterapia per ridurre la probabilità di recidiva del linfoma classico di Hodgkin dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.

Adcetris è inoltre utilizzato come monoterapia per trattare il linfoma classico di Hodgkin che:

è ricomparso o non ha risposto dopo un'infusione nel corpo delle proprie cellule staminali (trapianto autologo di cellule staminali), oppure
è ricomparso o non ha mai risposto ad almeno due precedenti trattamenti, e quando non è possibile ricevere altre combinazioni di terapie antitumorali o non è possibile sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali.

Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico è un tipo di linfoma non Hodgkin localizzato nei linfonodi e/o in altre parti del corpo.

Adcetris è utilizzato per trattare pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Adcetris verrà somministrato insieme a ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, che sono altri farmaci chemioterapici utilizzati per il trattamento di queste malattie.

Adcetris è inoltre utilizzato per trattare il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico che:

non ha risposto ad altri tipi di trattamenti antitumorali oppure
è ricomparso dopo un precedente trattamento antitumorale.

Il linfoma cutaneo a cellule T è un cancro di un particolare tipo di globulo bianco chiamato "cellula T", che colpisce principalmente la cute. Adcetris è utilizzato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T nei casi in cui sulla superficie della cellula è presente un particolare tipo di proteina.

Adcetris è utilizzato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T in pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento antitumorale somministrato per via sistemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Adcetris

Non usi Adcetris

se è allergico a brentuximab vedotin o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta attualmente ricevendo bleomicina, un farmaco antitumorale.

Avvertenze e precauzioni

Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il corso del trattamento, informi il medico se:

manifesta confusione, difficoltà di pensiero, perdita di memoria, visione offuscata o perdita della vista, perdita di forza, riduzione del controllo o della sensibilità in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o perdita dell'equilibrio, poiché potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se manifesta questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi. Deve inoltre informare il partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento, poiché potrebbero notare sintomi di cui lei non è consapevole.
avverte un forte e persistente dolore addominale, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave e potenzialmente letale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
sviluppa o avverte per la prima volta difficoltà respiratorie o tosse, o se queste peggiorano, poiché potrebbero essere sintomi di una complicanza polmonare grave e potenzialmente letale (tossicità polmonare).
sta assumendo o ha precedentemente assunto farmaci che possono influire sul sistema immunitario, come chemioterapia o farmaci immunosoppressori.
manifesta o pensa di avere un'infezione. Alcune infezioni possono essere gravi e causate da virus, batteri o altre cause che possono mettere in pericolo la vita.
avverte un sibilo durante la respirazione (sibilo respiratorio) o difficoltà respiratorie, orticaria, prurito o gonfiore (segni di una reazione alla somministrazione). Per informazioni più dettagliate, vedere “Reazioni alla somministrazione” nella sezione 4.
ha problemi legati a un cambiamento della sensibilità cutanea, soprattutto nelle mani o nei piedi, come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, fastidio o debolezza (neuropatia).
manifesta mal di testa, si sente stanco, ha vertigini, è pallido (anemia) o ha sanguinamenti o lividi insoliti sotto la pelle, perdita di sangue più prolungata del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento delle gengive (trombocitopenia).
avverte brividi o tremori, o sensazione di calore; deve misurarsi la temperatura, poiché potrebbe avere febbre. La febbre con un basso conteggio di globuli bianchi può essere un segno di infezione grave.
manifesta vertigini, riduzione della quantità di urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o altri disturbi del ritmo cardiaco (potrebbe trattarsi di una complicazione potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale).
manifesta sintomi simili a quelli dell'influenza seguiti da un'eruzione cutanea rossa o porpora dolorosa che si estende e forma vesciche, fino a un ampio distacco della pelle che può essere potenzialmente letale (potrebbe trattarsi di una grave reazione cutanea nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
manifesta eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o ipersensibilità ai farmaci).
manifesta un nuovo dolore addominale o un peggioramento di tale condizione, nausea, vomito, stitichezza, poiché potrebbero essere sintomi di una complicazione intestinale o gastrica grave e potenzialmente letale (complicazioni gastrointestinali).
presenta risultati anomali negli esami del fegato, poiché potrebbero essere correlati a un danno epatico grave e potenzialmente letale (epatotossicità). Le epatopatie, così come altre condizioni preesistenti prima dell'inizio del trattamento con Adcetris, e alcuni farmaci che sta attualmente assumendo potrebbero aumentare il rischio di danno epatico.
si sente stanco, urina frequentemente, avverte aumento della sete e dell'appetito con perdita di peso non desiderata o è irritabile (iperglicemia).
avverte bruciore, dolore o dolore alla palpazione nell'area di somministrazione o nelle sue vicinanze durante la perfusione, il che potrebbe indicare un'extravasazione di Adcetris dal vaso sanguigno. Lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere. L'extravasazione di Adcetris dal vaso sanguigno può causare eritema, dolore, pigmentazione, gonfiore, formazione di vesciche, desquamazione o infezione degli strati più profondi della pelle (cellulite) nell'area di somministrazione o nelle sue vicinanze giorni o settimane dopo la perfusione.
ha problemi renali o epatici.

Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per assicurarsi che il medicinale venga somministrato in sicurezza.

Altri medicinali e Adcetris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include le piante medicinali e altri farmaci che può ottenere senza prescrizione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale. Le donne devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.

Non deve utilizzare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che lei e il medico non decidano che il beneficio per lei superi il rischio potenziale per il feto.

È importante che informi il medico prima e durante il trattamento se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se sta allattando al seno, deve parlare con il medico per decidere se deve ricevere questo medicinale.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni del proprio sperma prima del trattamento. Si raccomanda agli uomini di non procreare durante il trattamento con questo medicinale e nei 6 mesi successivi all'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente male durante il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari.

Adcetris contiene sodio

Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Adcetris contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino di Adcetris, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Adcetris

In caso di dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere che le somministra la perfusione.

Dosaggio e frequenza

Il dosaggio di questo medicamento dipende dal suo peso corporeo.

Il dosaggio abituale di Adcetris somministrato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina è di 1,2 mg/kg, somministrato ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi.
Il dosaggio abituale di Adcetris somministrato in combinazione con etoposide, ciclofosfamide, doxorubicina, dacarbazina e desametasone è di 1,8 mg/kg, somministrato ogni 3 settimane per un periodo fino a 6 mesi.
Il dosaggio abituale di Adcetris somministrato in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è di 1,8 mg/kg, somministrato ogni 3 settimane per un periodo di circa 4-6 mesi.

Si rimanda ai fogli illustrativi di questi medicinali somministrati in combinazione con Adcetris per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti. Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con chemioterapia, il medico potrebbe somministrarle anche un medicamento per aiutarla a prevenire la neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o per ridurne la gravità, poiché questa condizione può aumentare il rischio di infezioni. Informi il medico se soffre di problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale di trattamento o non consigliare l'uso di Adcetris.

Il dosaggio abituale di Adcetris somministrato come monoterapia è di 1,8 mg/kg, somministrato una volta ogni 3 settimane per un periodo non superiore a un anno. Il medico potrebbe ridurre la dose iniziale fino a 1,2 mg/kg se lei soffre di problemi epatici o renali.

Adcetris deve essere somministrato solo ad adulti. L'uso nei bambini non è previsto.

Modalità di somministrazione di Adcetris

Questo medicinale le verrà somministrato per via endovenosa mediante perfusione. Il medico o l'infermiere la somministreranno in 30 minuti. Il medico o l'infermiere la monitoreranno durante e dopo la perfusione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni alla perfusione

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni alla perfusione come:

eruzione cutanea
mancanza di respiro
difficoltà respiratorie
tosse
oppressione al petto
febbre
dolore alla schiena
brividi
mal di testa
sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito)

Le reazioni alla perfusione di questo medicamento possono interessare più di 1 persona su 10.

In genere, queste reazioni si verificano da alcuni minuti a diverse ore dopo il completamento della perfusione. Tuttavia, in rari casi possono manifestarsi anche diverse ore dopo la fine della perfusione. Queste reazioni alla perfusione possono essere gravi o addirittura fatali (note come reazioni anafilattiche). Non è noto con quale frequenza le reazioni alla perfusione di questo medicamento siano gravi o letali.

Potrebbero essere somministrati altri medicinali, come antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo, per aiutare a ridurre eventuali reazioni precedenti se le ha già sperimentate con questo tipo di medicamento.

Se ritiene di aver già avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicamento.

Se sviluppa reazioni alla perfusione (come quelle sopra indicate), il medico potrebbe interrompere la somministrazione di questo medicamento e iniziare un trattamento di supporto.

Se la perfusione viene ripresa, il medico potrebbe prolungare il tempo di somministrazione per consentirne una migliore tollerabilità.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero indicare una condizione grave o potenzialmente letale:

sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) come confusione, difficoltà di pensiero, perdita di memoria, vista offuscata o perdita della vista, perdita di forza, riduzione del controllo o della sensibilità in un braccio o in una gamba, cambiamento nella camminata o perdita dell’equilibrio (per informazioni più dettagliate, vedere la sezione 2) (interessa meno di 1 persona su 100)
sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite) come forte dolore addominale persistente, con o senza nausea e vomito (possono interessare fino a 1 persona su 100)
dispnea o tosse (possono interessare più di 1 persona su 10)
sintomi simil-influenzali seguiti da un’eruzione cutanea rossa o porpora dolorosa che si espande e forma vesciche, fino a un ampio distacco della pelle (possono interessare fino a 1 persona su 100)
alterazione della sensibilità o della percezione, soprattutto della pelle, intorpidimento, formicolio, fastidio, sensazione di bruciore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia; possono interessare più di 1 persona su 10)
sensazione di debolezza (può interessare più di 1 persona su 10)
stitichezza (può interessare più di 1 persona su 10)
diarrea, vomito (possono interessare più di 1 persona su 10)
brividi o tremori (possono interessare fino a 1 persona su 10)
sensazione di affaticamento, minzione frequente, aumento della sete e dell’appetito con perdita di peso non desiderata e irritabilità (potrebbero essere segni di iperglicemia, che possono interessare fino a 1 persona su 10)
sanguinamento o ecchimosi insoliti sotto la pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento delle gengive (potrebbero essere segni di trombocitopenia, che possono interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa, vertigini, pallore (potrebbero essere segni di anemia, che possono interessare più di 1 persona su 10)
sviluppa un’eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e linfadenopatia (sindrome DRESS o di ipersensibilità ai farmaci) (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili)

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la monoterapia di Adcetris:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli bianchi
infezione delle vie respiratorie superiori
perdita di peso
infezione
nausea
dolore addominale
prurito
dolore muscolare
dolore articolare o articolazioni gonfie e dolorose

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

polmonite
ulcere, formazione in bocca di placche elevate dolorose di colore giallastro (afte)
riduzione del numero di piastrine nel sangue
capogiri
vesciche che possono seccarsi o formare croste
aumento del livello di zucchero nel sangue
aumento dei livelli di enzimi epatici
perdita o indebolimento anomalo dei capelli

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

sindrome da lisi tumorale – una condizione potenzialmente letale in cui può manifestare capogiri, riduzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o altri disturbi del ritmo cardiaco
infezione nuova o ricorrente da citomegalovirus (CMV)
infezione nel sangue (setticemia) e/o shock settico (una forma di setticemia potenzialmente letale)
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica – una rara condizione grave in cui può manifestare sintomi simil-influenzali seguiti da un’eruzione cutanea rossa o porpora dolorosa che si espande e forma vesciche, fino a un ampio distacco della pelle
riduzione del numero di leucociti, con febbre
danno ai nervi e alle guaine dei nervi (polineuropatia demielinizzante)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Fuoriuscita del medicamento dalla vena nei tessuti circostanti (anche detta extravasazione). L’extravasazione può causare eritema, dolore, decolorazione, gonfiore, formazione di vesciche, desquamazione o infezione degli strati più profondi della pelle (cellulite) nella zona di perfusione o nelle sue vicinanze.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia combinata di Adcetris con medicinali chemioterapici:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli bianchi
riduzione del numero di globuli bianchi con febbre
infezione delle vie respiratorie superiori
perdita di peso
infezione
nausea
dolore addominale
perdita o indebolimento anomalo dei capelli
dolore muscolare
dolore articolare o articolazioni gonfie e dolorose
capogiri
perdita di appetito
difficoltà a dormire
dolore osseo
vesciche che possono formare crosta

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

infezione del sangue (setticemia) e/o shock settico (una forma di setticemia potenzialmente letale); polmonite
ulcere o infiammazione della bocca
ulcere, formazione in bocca di placche elevate dolorose di colore giallastro (afte)
prurito
riduzione del numero di piastrine nel sangue
aumento del livello di zucchero nel sangue
aumento dei livelli di enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

sindrome da lisi tumorale – una condizione potenzialmente letale in cui può manifestare capogiri, riduzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, mancanza di respiro o altri disturbi del ritmo cardiaco
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica – una rara condizione grave in cui può manifestare sintomi simil-influenzali seguiti da un’eruzione cutanea rossa o porpora dolorosa che si espande e forma vesciche, fino a un ampio distacco della pelle
infezione nuova o ricorrente da citomegalovirus (CMV)

Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

È stata riportata tachicardia (battito cardiaco accelerato) con Adcetris in combinazione con altri medicinali chemioterapici (etoposide, ciclofosfamide, doxorubicina, dacarbazina e desametasone).

Se è un paziente anziano (≥ 65 anni), potrebbe manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adcetris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente oppure conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e utilizzare entro 24 ore.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o cambiamenti di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere smaltiranno questo medicinale correttamente. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adcetris

Il principio attivo è brentuximab vedotina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotina. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio diidrato (E331), α,α-trehalosio diidrato e polisorbato 80 (E433). Per ulteriori informazioni su sodio e polisorbato 80, vedere la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adcetris è una pasta o polvere bianca o leggermente giallastra, per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Adcetris contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Responsabile della produzione

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11