Adcetris 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adcetris 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i przetaczania

brentuksymab wedotyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adcetris i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adcetris

3. Jak stosować lek Adcetris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Adcetris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adcetris i kiedy się go stosuje

Adcetris zawiera substancję czynną brentuximab vedotin, lek przeciwnowotworowy składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego ze środkiem niszczącym komórki nowotworowe. Przeciwciało monoklonalne dostarcza ten składnik do komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki nowotworowe.

Chłoniak Hodgkina, chłoniak gruźlicy wielojądrowej dużokomórkowy systemowy oraz chłoniak skóry z limfocytów T to różne typy nowotworów białych krwinek.

Chłoniak Hodgkina klasyczny charakteryzuje się obecnością specyficznych białek na powierzchni komórek, które różnią się od tych występujących w chłoniaku Hodgkina nieklasycznym.

Adcetris stosuje się u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina klasycznym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia. Adcetris podaje się w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Adcetris może być stosowany razem z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną albo z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i dexametazonem.

Adcetris stosuje się jako monoterapię w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu chłoniaka Hodgkina klasycznego po autologicznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.

Adcetris stosuje się również jako monoterapię w leczeniu chłoniaka Hodgkina klasycznego, który:

• nawrócił lub nie odpowiedział na leczenie autologiczną transplantacją własnych komórek macierzystych, lub
• nawrócił lub nigdy nie odpowiedział na co najmniej dwa poprzednie terapie, a nie może otrzymać innej kombinacji leczenia przeciwnowotworowego ani nie może zostać poddany autologicznej transplantacji komórek macierzystych.

Chłoniak gruźlicy wielojądrowej dużokomórkowy systemowy to typ chłoniaka nie-Hodgkina lokalizowanego w węzłach chłonnych i/lub innych częściach organizmu.

Adcetris stosuje się u pacjentów z chłoniakiem gruźlicy wielojądrowej dużokomórkowym systemowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia. Adcetris podaje się w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisoną, które są innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu tych chorób.

Adcetris stosuje się również w leczeniu chłoniaka gruźlicy wielojądrowej dużokomórkowego systemowego, który:

• nie odpowiedział na inne rodzaje leczenia przeciwnowotworowego lub
• nawrócił po poprzednim leczeniu przeciwnowotworowym.

Chłoniak skóry z limfocytów T to nowotwór określonego typu białych krwinek zwanych „limfocytami T”, który dotyczy głównie skóry. Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T, gdy na powierzchni komórki występuje określony typ białka.

Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe podawane do krwiobiegu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adcetris

Nie stosuj Adcetris

• jeśli jesteś uczulony na brentuksimab wedotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie otrzymujesz bleomycynę, lek przeciwnowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego otrzymywania tego leku oraz w trakcie leczenia, powiadom lekarza, jeśli:

• występują u Ciebie zaburzenia świadomości, trudności z myśleniem, utrata pamięci, zamazanie wzroku lub utrata wzroku, utrata siły, zmniejszona kontrola lub uczucie mrowienia w ręce lub nodze, zmiana chodu lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem tym lekiem występowały u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza o jakichkolwiek zmianach. Powinieneś również poinformować swoją partnerkę/partnera lub opiekunów o swoim leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których sam nie jesteś świadomy.

• występuje silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i śmiertelnej choroby zwanej zapaleniem trzustki (pankreatytą).

• po raz pierwszy występuje u Ciebie duszność lub kaszel, albo jeśli się one nasilają, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego powikłania płucnego (toksyczność płucna).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

• cierpisz na infekcję lub podejrzewasz jej wystąpienie. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i spowodowane wirusami, bakteriami lub innymi czynnikami, które mogą zagrozić życiu.

• zauważasz świsty podczas oddychania (uchyba), duszność, wysypkę, swędzenie lub obrzęk (objawy reakcji na wlew). Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji, zobacz „Reakcje na wlew” w punkcie 4.

• występują u Ciebie problemy ze zmianą wrażliwości skóry, szczególnie w rękach lub stopach, takie jak mrowienie, uczucie drętwienia, palenie, ból, dyskomfort lub osłabienie mięśni (neuropatia).

• cierpisz na bóle głowy, czujesz się zmęczony, odczuwasz zawroty głowy, jesteś blady (anemia) lub występuje u Ciebie krwawienie lub siniaki pod skórą, dłuższe krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia).

• występują u Ciebie dreszcze lub oznobienie, lub uczucie gorąca; należy zmierzyć temperaturę, ponieważ może to oznaczać gorączkę. Gorączka przy niskim stężeniu białych krwinek może być objawem ciężkiej infekcji.

• odczuwasz zawroty głowy, zmniejszoną ilość moczu, dezorientację, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub inne zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem lizy nowotworowej).

• występują u Ciebie objawy przypominające grypę, po których następuje bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze, prowadząc do dużego odwarstwienia skóry, co może być potencjalnie śmiertelne (może to być ciężka reakcja skórna zwana zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka).

• występuje u Ciebie uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

• występuje u Ciebie nowy ból brzucha lub nasilenie istniejącego stanu, nudności, wymioty, zaparcia, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego powikłania jelitowego lub żołądkowego (powikłania przewodu pokarmowego).

• wyniki badań wątroby są nieprawidłowe, ponieważ może to być związane z poważnym i potencjalnie śmiertelnym uszkodzeniem wątroby (hepatotoksyczność). Choroby wątroby, jak również inne schorzenia, które mogły występować przed rozpoczęciem leczenia Adcetris, oraz niektóre leki, które aktualnie przyjmujesz, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

• czujesz się zmęczony, często oddajesz mocz, odczuwasz silny pragnienie i zwiększone apetyt przy niechcianej utracie masy ciała lub jesteś drażliwy (hiperglikemia).

• odczuwasz pieczenie, ból lub ból przy dotyku w miejscu wlewu lub wokół niego podczas wlewania, co może wskazywać na wylewanie Adcetris poza naczynie krwionośne. Niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Wylewanie Adcetris poza naczynie krwionośne może prowadzić do zaczerwienienia, bólu, zabarwienia, obrzęku, pęcherzy, złuszczania się lub infekcji głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki podskórnej) w miejscu wlewu lub wokół niego, pojawiające się dni lub tygodnie po wlewie.

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie otrzymywać ten lek.

Inne leki i Adcetris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to rośliny lecznicze i inne leki, które możesz uzyskać bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ty i Twoja partnerka powinniście stosować dwa skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem. Kobiety powinny nadal stosować metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Adcetris.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz uznacie, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinieneś otrzymywać ten lek.

Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni rozważyć zamarznięcie i przechowanie próbek nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźniom zaleca się nie zapładniać partnerki w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się niedobrze w trakcie leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Adcetris zawiera sód

Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Adcetris zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej ampułce Adcetris, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Adcetris

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, który będzie wykonywał infuzję.

Dawka i częstotliwość

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.

• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną wynosi 1,2 mg/kg, podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.

• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i dexametazonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez okres do 6 miesięcy.

• Typowa dawka Adcetris podawanego w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez okres około 4–6 miesięcy.

Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do leków stosowanych w połączeniu z Adcetris w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania. Po podaniu pierwszej dawki Adcetris w połączeniu z chemioterapią lekarz może również przepisać lek, który pomoże uniknąć rozwoju neutropenii (obniżenie liczby białych krwinek) lub zmniejszyć jej nasilenie, co może zwiększać ryzyko infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia początkowej dawki leczenia lub może być przeciwwskazaniem do stosowania Adcetris.

• Typowa dawka Adcetris podawanego jako monoterapia wynosi 1,8 mg/kg, podawana raz co 3 tygodnie przez okres nie dłuższy niż 1 rok. Lekarz może zmniejszyć początkową dawkę do 1,2 mg/kg, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami.

Adcetris należy stosować wyłącznie u dorosłych. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Sposób podania Adcetris

Ten lek podaje się dożylnie (w formie infuzji). Lekarz lub pielęgniarka podadzą go w ciągu 30 minut. Podczas i po zakończeniu infuzji będą również obserwować stan pacjenta.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje podczas wlewu

Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje podczas wlewu, takie jak:

• wysypka
• duszność
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• gorączka
• ból pleców
• dreszcze
• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności) lub chorobowy stan (wymioty)

Reakcje podczas wlewu tego leku mogą występować u ponad 1 na 10 osób.

Ogólnie rzecz biorąc, reakcje te pojawiają się od kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić kilka godzin po zakończeniu wlewu. Reakcje te mogą być poważne lub nawet śmiertelne (tzw. reakcje anafilaktyczne). Nie wiadomo, jak często reakcje podczas wlewu tego leku są poważne lub śmiertelne.

Może być podawany dodatkowy lek, taki jak antyhistaminik, kortykosteroid lub paracetamol, aby pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych reakcji, jeśli wcześniej występowały podczas podawania tego typu leków.

Jeśli uważasz, że wcześniej wystąpiła u Ciebie podobna reakcja, poinformuj o tym lekarza PRZED podaniem tego leku.

Jeśli wystąpią reakcje podczas wlewu (jak wyżej wymienione), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie wspomagające.

Jeśli wlewanie zostanie wznowione, lekarz może wydłużyć czas podawania, aby lepiej go tolerować.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ niektóre z nich mogą wskazywać na stan ciężki lub potencjalnie śmiertelny:

• objawy postępującej wielofocalnej leukoencefalopatii (PML), takie jak dezorientacja, trudności w myśleniu, utrata pamięci, zamazane widzenie lub utrata wzroku, utrata siły, zmniejszenie kontroli lub uczucia w ręce lub nodze, zmiana chodu lub utrata równowagi (szczegółowe informacje w punkcie 2) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• duszność lub kaszel (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób)

• objawy typu grypowego, po których pojawia się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka, rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze, prowadząca do dużego odwarstwienia skóry (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany w odczuciu lub wrażliwości, szczególnie w skórze, mrowienie, drętwienie, dolegliwości, uczucie pieczenia, osłabienie lub ból w rękach lub nogach (neuropatia; może dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• uczucie osłabienia (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• zaparcia (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• biegunka, wymioty (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• dreszcze lub drżenie (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie i apetyt, przy jednoczesnej niepożądanej utracie masy ciała i drażliwości (mogą to być objawy hiperglikemii, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł (mogą to być objawy trombocytopenii, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą to być objawy anemii, które mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób).

• występowanie uogólnionej wysypki, podwyższonej temperatury ciała i powiększenia węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Następujące działania niepożądane zgłaszano przy monoterapii Adcetris:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• infekcja dróg oddechowych górnych

• utrata masy ciała

• infekcja

• nudności

• ból brzucha

• swędzenie

• ból mięśni

• ból stawów lub opuchnięte i bolesne stawy

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc

• owrzodzenia, tworzenie się w ustach bolesnych, żółtawych, wypukłych plam (afty)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

• zawroty głowy

• pęcherze, które mogą wysychać lub tworzyć strupy

• podwyższenie poziomu cukru we krwi

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

• wypadanie lub niezwykłe osłabienie włosów

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zespół lizy guza – stan zagrożenia życia, w którym może wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie oddawania moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub inne zaburzenia rytmu serca

• nowa lub nawracająca infekcja wirusem cytomegalii (CMV)

• infekcja we krwi (sepsa) i/lub szok septyczny (forma sepsy potencjalnie śmiertelna)

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy – rzadkie, ciężkie zaburzenie, w którym mogą występować objawy typu grypowego, po których pojawia się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka, rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze, prowadząca do dużego odwarstwienia skóry

• zmniejszenie liczby leukocytów, z gorączką

• uszkodzenie nerwów i ich osłonek (polineuropatia demielinizacyjna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wyciek leku poza żyłę do otaczających tkanek (tzw. ekstrawazacja). Ekstrawazacja może prowadzić do rumienia, bólu, przebarwienia, obrzęku, powstawania pęcherzy, łuszczenia się lub infekcji głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki podskórnej) w miejscu wlewu lub wokół niego.

Następujące działania niepożądane zgłaszano przy terapii skojarzonej Adcetris z lekami stosowanymi w chemioterapii:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć ponad 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką

• infekcja dróg oddechowych górnych

• utrata masy ciała

• infekcja

• nudności

• ból brzucha

• wypadanie lub niezwykłe osłabienie włosów

• ból mięśni

• ból stawów lub opuchnięte i bolesne stawy

• zawroty głowy

• utrata apetytu

• trudności z zasypianiem

• ból kości

• pęcherze, które mogą tworzyć strupy

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja we krwi (sepsa) i/lub szok septyczny (forma sepsy potencjalnie śmiertelna); zapalenie płuc

• owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej

• owrzodzenia, tworzenie się w ustach bolesnych, żółtawych, wypukłych plam (afty)

• swędzenie

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

• podwyższenie poziomu cukru we krwi

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zespół lizy guza – stan zagrożenia życia, w którym może wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie oddawania moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub inne zaburzenia rytmu serca

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy – rzadkie, ciężkie zaburzenie, w którym mogą występować objawy typu grypowego, po których pojawia się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka, rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze, prowadząca do dużego odwarstwienia skóry

• nowa lub nawracająca infekcja wirusem cytomegalii (CMV)

Inne rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłoszono występowanie tachykardii (przyspieszonego rytmu serca) przy stosowaniu Adcetris w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, dakarbazyna i dexametazona).

Jeśli jesteś pacjentem starszym (≥ 65 lat), możesz częściej doświadczać działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adcetrisa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odtworzony roztwór/roztwór rozcieńczony: Należy użyć natychmiast lub przechować w lodówce (między 2 °C a 8 °C) i użyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zlikwidują ten lek. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adcetris

• Substancją czynną jest brentuksymabu vedotyna. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotyny. Po rozcieńczeniu, każdy ml roztworu zawiera 5 mg Adcetris.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu dwuwodny (E331), α,α-trehalozę dwuwodną i polisorbat 80 (E433). Więcej informacji na temat sodu i polisorbatu 80 znajduje się w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adcetris to biała lub prawie biała pasta lub proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji, dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Adcetris zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 01/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Unieszkodliwienie

Adcetris przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Każdą pojedynczą fiolkę należy rekonstytuować za pomocą 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowej stężenia 5 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar napełnienia o 10%, tj. 55 mg Adcetrisa w fiolce oraz całkowitą objętość roztworu po rekonstytucji 11 ml.

1. Strumień wody należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na pastę lub proszek.
2. Delikatnie obrócić fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.
3. Otrzymany roztwór w fiolce to klarowny, bezbarwny roztwór, przezroczysty lub lekko opalizujący, o końcowym pH 6,6.
4. Otrzymany roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian barwy. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek i/lub zmian barwy, lek należy wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy pobrać odpowiednią ilość rekonstytuowanego Adcetrisa z fiolki lub fiolki i dodać do worka do infuzji zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowego stężenia Adcetrisa 0,4–1,2 mg/ml. Zalecana objętość rozcieńczalnika to 150 ml. Po rekonstytucji Adcetris może być również rozcieńczany w 5% roztworze do wstrzykiwań dekstrozy lub w roztworze do wstrzykiwań Ringera z laktem.

Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór zawierający Adcetris. NIE WSTRZĄSAĆ.

Każdą pozostałą ilość leku w fiolce po pobraniu objętości do rozcieńczenia należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy dodawać innych leków do przygotowanego roztworu Adcetrisa ani do zestawu do infuzji dożylnych. Po podaniu należy przepłukać rurkę do infuzji roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera z laktem do wstrzykiwań.

Po rozcieńczeniu należy natychmiast przeprowadzić infuzję roztworu Adcetrisa z zalecaną prędkością przepływu.

Całkowity czas przechowywania roztworu, od momentu rekonstytucji do momentu infuzji, nie powinien przekraczać 24 godzin.