Адцетрис 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адцетрис 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

брентуксимаб ведотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адцетрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Адцетриса
Как применять Адцетрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Адцетриса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адцетрис и для чего он применяется

Адцетрис содержит действующее вещество брентуксимаб ведотин, противораковое лекарственное средство, представляющее собой моноклональное антитело, связанное с веществом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело доставляет это вещество непосредственно к раковым клеткам. Моноклональное антитело — это белок, который распознаёт определённые раковые клетки.

Лимфома Ходжкина, системная анапластическая крупноклеточная лимфома и кожная Т-клеточная лимфома — это различные виды рака белых кровяных клеток.

Классическая лимфома Ходжкина характеризуется наличием на поверхности клеток специфических белков, отличающихся от таковых при неклассической лимфоме Ходжкина.

Адцетрис применяется для лечения пациентов с распространённой классической лимфомой Ходжкина, ранее не получавших лечение. Адцетрис назначают в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, используемыми при лечении лимфомы Ходжкина. Адцетрис может применяться в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином либо с этопозидом, циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и дексаметазоном.

Адцетрис применяется в виде монотерапии с целью снижения вероятности рецидива классической лимфомы Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с определёнными факторами риска.

Адцетрис также применяется в виде монотерапии для лечения классической лимфомы Ходжкина, которая:

рецидивировала или не отвечала на терапию после инфузии собственных стволовых клеток (аутологичная трансплантация стволовых клеток), или
рецидивировала или никогда не отвечала по меньшей мере на два предыдущих лечения, и когда пациент не может получать другие комбинации противоопухолевых терапий или не может пройти аутологичную трансплантацию стволовых клеток.

Системная анапластическая крупноклеточная лимфома — это разновидность неходжкинской лимфомы, локализующейся в лимфатических узлах и/или других частях организма.

Адцетрис применяется для лечения пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой, ранее не получавших лечение. Пациентам назначают Адцетрис в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном — другими противоопухолевыми препаратами, применяемыми при лечении этих заболеваний.

Адцетрис также применяется для лечения системной анапластической крупноклеточной лимфомы, которая:

не отвечала на другие виды противоопухолевой терапии или
рецидивировала после предыдущего лечения.

Кожная Т-клеточная лимфома — это рак определённого типа белых кровяных клеток, называемых «Т-клетками», который поражает в основном кожу. Адцетрис применяется для лечения кожной Т-клеточной лимфомы в тех случаях, когда на поверхности клеток присутствует определённый тип белка.

Адцетрис применяется для лечения кожной Т-клеточной лимфомы у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно системное противоопухолевое лечение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Адцетриса

Не используйте Адцетрис

если у вас аллергия на брентуксимаб ведотин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если вы в настоящее время получаете блеомицин — препарат для лечения рака.

Предупреждения и меры предосторожности

При первом применении этого препарата и в течение всего курса лечения сообщите врачу, если у вас:

появляются спутанность сознания, трудности с мышлением, потеря памяти, нечёткость зрения или потеря зрения, потеря силы, снижение контроля или чувствительности в руке или ноге, изменение походки или потеря равновесия, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу о любых изменениях. Также необходимо проинформировать своего партнёра или лиц, осуществляющих уход, о вашем лечении, поскольку они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
возникает сильная и стойкая боль в животе, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком тяжёлого и смертельного заболевания, известного как панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
впервые появляется или усиливается одышка или кашель, поскольку это может быть признаком тяжёлого и потенциально смертельного осложнения со стороны лёгких (лёгочная токсичность).
вы принимаете или ранее принимали лекарства, которые могут влиять на вашу иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессоры.
у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и вызваны вирусами, бактериями или другими возбудителями, которые могут угрожать жизни.
вы слышите свистящее дыхание (одышка), испытываете затруднение дыхания, появление волдырей, зуд или отёк (признаки реакции на инфузию). Более подробную информацию см. в разделе 4 «Реакции на инфузию».
возникают проблемы с чувствительностью кожи, особенно в руках или ногах, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения, боль, дискомфорт или слабость (нейропатия).
возникают головные боли, вы чувствуете усталость, головокружение, бледность (анемия) или необычные кровотечения или синяки под кожей, более длительное кровотечение, чем обычно, после забора крови или кровотечение из дёсен (тромбоцитопения).
у вас озноб или лихорадка, или ощущение жара; необходимо измерить температуру, поскольку у вас может быть лихорадка. Лихорадка на фоне низкого уровня лейкоцитов может быть признаком тяжёлой инфекции.
вы чувствуете головокружение, уменьшение объёма мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отёки, одышку или другие нарушения сердечного ритма (это потенциально опасное для жизни осложнение, называемое синдромом лизиса опухоли).
у вас появляются симптомы, похожие на грипп, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, переходящая в пузыри и обширное отслоение кожи, что может быть смертельно опасным (тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом).
появляется общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная гиперчувствительность).
возникает новая боль в животе или ухудшение уже имеющейся, тошнота, рвота, запор, поскольку это может быть признаком тяжёлого и потенциально смертельного осложнения со стороны кишечника или желудка (желудочно-кишечные осложнения).
у вас наблюдаются аномальные результаты печеночных проб, поскольку это может быть связано с тяжёлым и потенциально смертельным повреждением печени (гепатотоксичность). Печеночная патология, а также другие состояния, которые могли присутствовать до начала лечения Адцетрисом, и некоторые принимаемые вами препараты могут повысить риск повреждения печени.
вы чувствуете усталость, часто мочитесь, ощущаете повышенную жажду и аппетит при нежелательной потере веса или раздражительности (гипергликемия).
у вас возникает жжение, боль или болезненность в месте инфузии или вокруг него во время введения препарата, что может указывать на экстравазацию Адцетриса из сосуда. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Экстравазация Адцетриса из сосуда может привести к покраснению, боли, пигментации, припухлости, образованию пузырей, шелушению или инфекции глубоких слоёв кожи (флегмоне) в месте инфузии или вокруг него через несколько дней или недель после введения.
у вас есть проблемы с почками или печенью.

Ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться в безопасности применения этого препарата.

Другие лекарства и Адцетрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарственные растения и другие средства, которые можно приобрести без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Вы и ваш партнёр должны использовать два надёжных метода контрацепции во время лечения этим препаратом. Женщины должны продолжать использовать контрацептивные методы в течение 6 месяцев после последней дозы Адцетриса.

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только вы и ваш врач не решите, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода.

Важно сообщить врачу до начала и во время лечения, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если вы кормите ребёнка грудью, обсудите с врачом, следует ли вам применять этот препарат.

Мужчинам, получающим этот препарат, рекомендуется сдать и заморозить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы чувствуете недомогание во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Адцетрис содержит натрий

Этот препарат содержит 13,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Адцетрис содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе Адцетриса, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Адцетрис

Если у вас возникли вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре, которые будут вводить инфузию.

Доза и частота применения

Доза этого лекарственного препарата зависит от вашей массы тела.

Обычная доза Адцетриса, применяемого в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином, составляет 1,2 мг/кг, вводимая каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
Обычная доза Адцетриса, применяемого в комбинации с этопозидом, циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и дексаметазоном, составляет 1,8 мг/кг, вводимая каждые 3 недели в течение периода до 6 месяцев.
Обычная доза Адцетриса, применяемого в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, составляет 1,8 мг/кг, вводимая каждые 3 недели в течение примерно 4–6 месяцев.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению лекарственных препаратов, используемых в комбинации с Адцетрисом, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах. После введения первой дозы Адцетриса в комбинации с химиотерапией ваш врач может назначить вам дополнительный препарат, который поможет предотвратить развитие нейтропении (снижение количества лейкоцитов) или уменьшить её тяжесть, поскольку нейтропения может повысить риск инфекций. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку в этом случае врач может снизить начальную дозу или не рекомендовать применение Адцетриса.

Обычная доза Адцетриса при применении в виде монотерапии составляет 1,8 мг/кг, вводимая один раз каждые 3 недели в течение не более одного года. Ваш врач может снизить начальную дозу до 1,2 мг/кг, если у вас есть нарушения функции печени или почек.

Адцетрис следует применять только у взрослых. Применение препарата у детей не предусмотрено.

Порядок введения Адцетриса

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно). Врач или медсестра будут вводить препарат в течение 30 минут. Во время и после инфузии врач или медсестра будут наблюдать за вами.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции на инфузию

Лекарственные средства такого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции на инфузию, такие как:

сыпь
одышка
затруднённое дыхание
кашель
чувство стеснения в груди
лихорадка
боль в спине
озноб
головная боль
ощущение недомогания (тошнота) или чувства болезни (рвота)

Реакции на инфузию этого препарата могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

Как правило, эти реакции возникают в течение нескольких минут — нескольких часов после окончания инфузии. Однако в редких случаях они могут появиться спустя несколько часов после её завершения. Эти реакции на инфузию могут быть тяжёлыми или даже смертельными (так называемые анафилактические реакции). Насколько часто реакции на инфузию этого препарата бывают тяжёлыми или смертельными — неизвестно.

Вам могут назначить другие лекарства, такие как антигистаминные препараты, кортикостероиды или парацетамол, чтобы уменьшить риск указанных выше реакций, если ранее вы уже сталкивались с ними при приёме подобных препаратов.

Если вы считаете, что ранее у вас уже была подобная реакция, сообщите об этом врачу ДО начала применения этого препарата.

Если у вас возникнут реакции на инфузию (например, перечисленные выше), врач может прекратить введение препарата и начать поддерживающее лечение.

Если инфузию возобновят, врач может увеличить продолжительность её введения, чтобы вы могли лучше её переносить.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку некоторые из них могут указывать на тяжёлое или потенциально смертельное состояние:

симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), такие как спутанность сознания, затруднения мышления, потеря памяти, нечёткость зрения или потеря зрения, потеря силы, снижение чувствительности или контроля в руке или ноге, изменение походки или потеря равновесия (подробную информацию см. в разделе 2) (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), такие как сильная и продолжительная боль в животе, с или без тошноты и рвоты (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
одышка или кашель (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
симптомы, напоминающие грипп, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри, вплоть до обширного отслоения кожи (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
изменение чувствительности, особенно кожи, онемение, покалывание, дискомфорт, ощущение жжения, слабость или боль в кистях рук или стопах (нейропатия; может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
ощущение слабости (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
запор (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
диарея, рвота (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
озноб или дрожь (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
чувство усталости, частое мочеиспускание, повышенная жажда и аппетит с нежелательной потерей веса и раздражительностью (могут быть признаками гипергликемии, может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
необычные кровотечения или синяки под кожей, более длительное кровотечение после забора крови или кровотечение из дёсен (могут быть признаками тромбоцитопении, может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
головные боли, головокружение, бледность (могут быть признаками анемии, может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам) (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при монотерапии Адцетрис:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов
инфекция верхних дыхательных путей
потеря веса
инфекция
тошнота
боль в животе
зуд
боль в мышцах
боль в суставах или отёчные и болезненные суставы

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
язвы, образование болезненных возвышенных жёлтых бляшек во рту (афтозные язвы)
снижение числа тромбоцитов в крови
головокружение
пузырьки, которые могут высыхать или образовывать корки
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня печеночных ферментов
выпадение или ослабление волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

синдром лизиса опухоли — потенциально опасное для жизни состояние, при котором могут возникать головокружение, снижение мочеиспускания, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или другие нарушения сердечного ритма
новая или рецидивирующая цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция
инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (форма сепсиса, потенциально смертельная)
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — редкое тяжёлое заболевание, при котором могут возникать симптомы, напоминающие грипп, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри, вплоть до обширного отслоения кожи
снижение числа лейкоцитов с лихорадкой
поражение нервов и их оболочек (демиелинизирующая полинейропатия)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным)

Выход препарата за пределы вены в окружающие ткани (так называемая экстравазация). Экстравазация может привести к покраснению, боли, обесцвечиванию, отёку, образованию пузырей, шелушению или инфицированию глубоких слоёв кожи (целлюлит) в месте инфузии или вокруг него.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при комбинированной терапии Адцетрис с лекарственными средствами для химиотерапии:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов
снижение числа лейкоцитов с лихорадкой
инфекция верхних дыхательных путей
потеря веса
инфекция
тошнота
боль в животе
выпадение или ослабление волос
боль в мышцах
боль в суставах или отёчные и болезненные суставы
головокружение
потеря аппетита
бессонница
костная боль
пузырьки, которые могут образовывать корки

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекция крови (сепсис) и/или септический шок (форма сепсиса, потенциально смертельная); пневмония
язвы или воспаление во рту
язвы, образование болезненных возвышенных жёлтых бляшек во рту (афтозные язвы)
зуд
снижение числа тромбоцитов в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

синдром лизиса опухоли — потенциально опасное для жизни состояние, при котором могут возникать головокружение, снижение мочеиспускания, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или другие нарушения сердечного ритма
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — редкое тяжёлое заболевание, при котором могут возникать симптомы, напоминающие грипп, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри, вплоть до обширного отслоения кожи
новая или рецидивирующая цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция

Другие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Сообщалось о тахикардии (учащённом сердцебиении) при применении Адцетрис в комбинации с другими препаратами химиотерапии (этопозид, циклофосфамид, доксорубицин, дакарбазин и дексаметазон).

Если вы пожилой пациент (≥ 65 лет), вы можете испытывать побочные эффекты с большей частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Адцетриса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Невскрытый флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный/разведённый раствор: использовать немедленно или хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать в течение 24 часов.

Не применять этот препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Врач или медсестра утилизируют этот препарат надлежащим образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адцетриса

Действующее вещество — брентуксимаб ведотин. Каждый флакон содержит 50 мг брентуксимаба ведотина. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг Адцетриса.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия дигидрат (Е331), α,α-трегалоза дигидрат и полисорбат 80 (Е433). Дополнительную информацию о натрии и полисорбате 80 смотрите в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адцетрис представляет собой пасту или белый или почти белый порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла.

Каждая упаковка Адцетриса состоит из одного флакона.

Регистрант

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Валленсбек-Странд

Дания

Производитель

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Линц

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11