Адтралза 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адтралза 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

тралокінумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адтралза та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Адтралзу
3. Як застосовувати Адтралзу
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Адтралзи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адтралза і для чого її застосовують

Адтралза містить діючу речовину тралокінумаб.

Тралокінумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію білка під назвою ІЛ-13. ІЛ-13 відіграє ключову роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту.

Адтралза призначається для лікування дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років з атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, який також відомий як атопічний екзема. Адтралзу можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками від атопічної екземи, які наносяться на шкіру.

Застосування Адтралзи при лікуванні атопічного дерматиту може поліпшити стан вашої шкіри, зменшити свербіж і біль, пов’язані з цим захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адтралзи

Не застосовуйте Адтралзу

• якщо Ви маєте алергію на тралокінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адтралзи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Адтралзи.

Алергічні реакції

У дуже рідких випадках лікарські засоби можуть спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість) та серйозні алергічні реакції, що називаються анафілактичними. Під час застосування Адтралзи слід спостерігати за ознаками таких реакцій (тобто, проблеми з диханням, набряк обличчя, рота та язика, непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (через низький артеріальний тиск), кропив’янка, свербіж та висип на шкірі). Припиніть застосування Адтралзи та негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції. Такі ознаки наведені на початку розділу 4.

Паразитарна інфекція кишечника

Адтралза може знижувати Вашу стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію слід лікувати перед початком лікування Адтралзою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас діарея, підвищена газоутвореність, дискомфорт у шлунку, жирний стілець та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції є поширеними, або якщо Ви подорожуєте до такого регіону, проконсультуйтеся з лікарем.

Проблеми з очима

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові проблеми з очима або погіршилися наявні, зокрема біль у очах або зміни зору.

Діти

Безпека та ефективність Адтралзи у дітей молодше 12 років ще не встановлені, тому не застосовуйте цей лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Адтралза

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби;
• якщо Вам нещодавно вводили або планується введення будь-яких вакцин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Адтралзи на вагітних жінок невідомий; тому бажано уникати її застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить Вам її використовувати.

Якщо це стосується Вас, Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи будете Ви годувати грудьми чи застосовувати Адтралзу. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Адтралза вкрай малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адтралза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; це, по суті, «без натрію».

Адтралза містить полісорбат (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,1 мг/мл.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Адтралзу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Кожен пен-ін'єктор із попереднім заповненням містить 300 мг тралокінумабу.

Доза Адтралзи, яку необхідно вводити, та тривалість лікування

• Дозу Адтралзи та тривалість лікування визначить ваш лікар.
• Рекомендована початкова доза становить 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг), після чого — 300 мг (одна ін'єкція 300 мг) кожні 2 тижні. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар вирішить, чи можна переходити на введення дози кожні 4 тижні.

Адтралзу вводять шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно). Ваш лікар, медсестра та ви можете разом вирішити, чи можете ви самостійно вводити Адтралзу.

Вводьте Адтралзу самостійно тільки після того, як ваш лікар або медсестра навчать вас правильно це робити. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Адтралзу після отримання відповідної підготовки.

Не струшуйте пен-ін'єктор.

Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» перед тим, як вводити Адтралзу.

Якщо ви застосували більше Адтралзи, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, або ввели дозу занадто рано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Адтралзу

Якщо ви забули ввести дозу в призначений час, введіть Адтралзу якомога швидше.

Наступну дозу вводьте згідно з встановленим графіком.

Якщо ви перервали лікування Адтралзою

Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Адтралза може викликати серйозні побічні ефекти, у тому числі алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад анафілактичні реакції; ознаки можуть включати:

• труднощі дихання
• набряк обличчя, рота та язика
• втрату свідомості, запаморочення, відчуття запаморочення (низький артеріальний тиск)
• кропив’янку
• свербіж
• висипання на шкірі

Припиніть застосування Адтралзи та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (тобто звичайне застудне захворювання та подразнення горла)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• реакції в місці ін’єкції (тобто почервоніння, набряк)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• запалення очей, що може призводити до болю в оці або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адтралзи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

У разі необхідності Адтралзу можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C у зовнішній упаковці протягом не більше ніж 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Утилізуйте Адтралзу, якщо вона не була використана протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, вкажіть дату вилучення на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Повторно охолоджувати Адтралзу протягом цього періоду не слід.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адтралзи

• Діючою речовиною є тралокінумаб.
• Кожен попередньо заповнений пен-ін'єктор містить 300 мг тралокінумабу в 2 мл розчину для ін'єкцій.

Інші складові: натрій ацетату тригідрат (Е 262), оцтова кислота (Е 260), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Адтралзи та вміст упаковки

Адтралза — це розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який постачається у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Адтралза доступна в одиночних упаковках, що містять 2 попередньо заповнених пен-ін'єктори, або в багаторазових упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо заповнених пен-ін'єктори.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування з інформацією про те, як вводити Адтралзу, доступні на зворотному боці цього вкладеного листка.

Інструкції щодо застосування:

Адтралза 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

тралокінумаб

Уважно прочитайте ці інструкції перед початком застосування пен-ін'єкторів Адтралзи та щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку, оскільки може бути надана нова інформація. Також ви можете звернутися до свого лікаря щодо вашого захворювання або лікування.

Зберігайте ці інструкції щодо застосування, щоб мати змогу звернутися до них у разі потреби.

Кожен пен-ін'єктор містить 300 мг тралокінумабу.

Пен-ін'єктори Адтралзи призначені для одноразового застосування.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Адтралзи

• Перш ніж вводити Адтралзу вперше, ваш лікар повинен показати вам, як підготувати та вводити Адтралзу за допомогою попередньо заповненого пен-ін'єктора.
• Не вводьте Адтралзу самостійно, доки вам не показали, як це правильно робити.
• Якщо у вас виникнуть запитання щодо правильного введення Адтралзи, зверніться до свого лікаря.
• Для отримання повної дози необхідно ввести 1 ін'єкцію Адтралзи.
• Рекомендується використовувати різну ділянку шкіри для кожної нової ін'єкції.
• Пен-ін'єктор Адтралзи має захисний пристрій для голки, який автоматично накриває голку після завершення ін'єкції.
• Не знімайте захисний колпачок з голки раніше, ніж безпосередньо перед введенням ін'єкції.
• Не передавайте іншим та не використовуйте повторно пен-ін'єктори Адтралзи.

Елементи пен-ін'єктора Адтралзи:

Зберігання Адтралзи

• Зберігайте Адтралзу та всі ліки в недоступному для дітей місці. Містить дрібні деталі.
• Зберігайте пен-ін'єктори Адтралзи у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-ін'єктори Адтралзи в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла, доки ви не будете готові до застосування.
• Не заморожуйте пен-ін'єктори Адтралзи. Не використовуйте їх, якщо вони були заморожені.
• Адтралзу можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C не більше 14 днів. Якщо ви постійно витягуєте упаковку з холодильника, вкажіть дату витягування на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Утилізуйте пен-ін'єктори, якщо вони перебували поза холодильником понад 14 днів.

Крок 1: Підготовка ін'єкції Адтралзи

1a: Підготуйте всі необхідні матеріали для ін'єкції

Для кожної дози Адтралзи вам знадобиться:

• Рівна, чиста та добре освітлена поверхня, наприклад стіл
• 1 пен-ін'єктор Адтралзи
• Тампон із ізопропіловим спиртом (не входить до комплекту)
• Чисті марлеві серветки або ватні кульки (не входять до комплекту)
• Ємність для гострих предметів для утилізації голок (не входить до комплекту).

1b: Витягніть упаковку Адтралзи з холодильника

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (EXP), зазначену на упаковці. Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо термін придатності минув.
• Коли ви використовуєте перший пен-ін'єктор з упаковки, переконайтеся, що пломба упаковки не пошкоджена. Не використовуйте пен-ін'єктори Адтралзи, якщо пломба упаковки порушена.

Не використовуйте пен-ін'єктори Адтралзи, які зберігалися при кімнатній температурі понад 14 днів.

1c: Вийміть пен-ін'єктор Адтралзи з упаковки

Вийміть 1 пен-ін'єктор з упаковки. Після використання першого пен-ін'єктора поверніть у холодильник упаковку з рештою пен-ін'єкторів.

• Не знімайте захисний колпачок з пен-ін'єктора, доки не дійдете до кроку 3 і не будете готові до ін'єкції.

1d: Дайте пен-ін'єктору Адтралзи нагрітися до кімнатної температури

Покладіть пен-ін'єктор на рівну поверхню та зачекайте принаймні 45 хвилин, перш ніж вводити Адтралзу, щоб він нагрівся до кімнатної температури (від 20 °C до 30 °C).

Це зробить ін'єкцію Адтралзи більш комфортною.

• Не нагрівайте пен-ін'єктор жодним чином.
• Не струшуйте пен-ін'єктор.
• Не зберігайте пен-ін'єктор повторно в холодильнику після того, як він досяг кімнатної температури.

1e: Перевірте пен-ін'єктор Адтралзи

• Переконайтеся, що на етикетці зазначено правильну назву лікарського засобу — Адтралза.

• Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці пен-ін'єктора.

• Огляньте ліки через віконце. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безкольорового до блідо-жовтого.

• Можуть бути видні дрібні бульбашки повітря в рідині. Це нормально; нічого робити не потрібно.

• Не використовуйте пен-ін'єктор Адтралзи, якщо:

• минув термін придатності, зазначений на пен-ін'єкторі

• розчин виглядає мутним, змінив колір або містить частинки

• пен-ін'єктор пошкоджений або впав

Якщо ви не можете використати пен-ін'єктор, утилізуйте його в ємності для гострих предметів і використайте новий пен-ін'єктор.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для ін'єкції

2a: Виберіть місце, куди буде введено ін'єкцію

• Можна вводити в:

  • ділянку живота (черево)
  • стегно
  • верхню частину плеча — тільки якщо ін'єкцію вводить опікун.

• Не вводьте препарат у ділянки шкіри, які є чутливими, із синцями, шорсткими, із лущенням, рубцями, ущільнені або з екземою.

• Не вводьте ін'єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.

• Рекомендується використовувати інше місце для кожної наступної ін'єкції. Не вводьте дві ін'єкції поспіль в одне й те саме місце тіла.

2b: Вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки водою з милом.

• Протріть обрану ділянку шкіри серветкою зі спиртом, рухаючи по колу.

• Дайте ділянці повністю висохнути.

• Не дуйте на шкіру і не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

Крок 3: Ін'єкція Адтралзи

3a: Зніміть захисний ковпачок Адтралзи

Тримайте пен-ін'єктор однією рукою, іншою — потягніть захисний ковпачок назовні та викиньте його у контейнер для гострих предметів. На цей момент захисний елемент голки стає видимим, щоб запобігти дотику до голки.

• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на пен-ін'єктор. Це може призвести до передчасного введення ін'єкції або пошкодження голки.
• Не намагайтеся торкатися або натискати на захисний елемент голки пальцем. Це може призвести до уколу голкою.

3b: Розмістіть пен-ін'єктор Адтралзи на місці ін'єкції так, щоб було видно віконце контролю

Можна ніжно зібрати очищену шкіру в складку або вводити ін'єкцію без збирання шкіри в складку.

Дотримуйтесь інструкцій для медичних працівників щодо введення ін'єкції:

• Розмістіть захисний елемент голки пен-ін'єктора щільно до шкіри (під кутом 90 градусів) у попередньо очищеній ділянці для ін'єкції. Переконайтеся, що ви бачите віконце контролю.

• Не змінюйте положення пен-ін'єктора після початку ін'єкції.

Якщо пен-ін'єктор вилучити занадто рано, може витікати частина препарату. У цьому випадку повна доза може не бути введена. Зв'яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

3c: Натисніть на пен-ін'єктор Адтралзи та утримуйте тиск

Міцно натисніть на пен-ін'єктор і утримуйте його на місці. Ви почуєте «клац», що означає початок ін'єкції, і жовтий поршень почне рухатися.

Жовтий поршень переміститься до нижньої частини віконця контролю під час введення препарату.

Введення повної дози може тривати до 15 секунд.

Ви почуєте другий «клац», коли жовтий поршень заповнить віконце контролю.

Продовжуйте натискати.

3d: Продовжуйте натискати ще 5 секунд

Після того як ви почуєте другий «клац», продовжуйте міцно натискати пен-ін'єктор до шкіри ще 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.

3e: Вилучіть пен-ін'єктор Адтралзи

Вийміть пен-ін'єктор з місця ін'єкції. Захисний елемент автоматично накриє голку.

• Накладіть невеликий ватний тампон або суху марлю на місце ін'єкції на кілька секунд. Не терти місце ін'єкції.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально. За потреби закрийте місце ін'єкції невеликим пластирем.

3f: Перевірте віконце для огляду

Перевірте віконце для огляду, щоб переконатися, що весь розчин було введено. Якщо жовтий поршень не закриває віконце для огляду, можливо, ви не отримали повну дозу. Якщо це відбулося або у вас виникли інші сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Крок 4: Утилізація використаного пен-ін'єктора Адтралзи

• Утилізуйте використаний пен-ін'єктор Адтралзи у контейнер для гострих предметів безпосередньо після застосування.

• Не викидайте пен-ін'єктор Адтралзи разом із побутовими відходами.

• Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, ви можете виготовити саморобний, який:

• виготовлений із міцного пластику;

• має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, щоб гострі частини не виступали назовні;

• міцно стоїть у вертикальному положенні під час використання;

• є герметичним і

• має чітку мітку, що попереджає про небезпечні відходи всередині.

• Коли контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо негайної утилізації таких контейнерів.

• Не переробляйте контейнер для гострих предметів.