Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tralokinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adtralza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adtralza
3. Come usare Adtralza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adtralza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adtralza e per cosa si utilizza

Adtralza contiene il principio attivo tralokinumab.

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l'azione di una proteina chiamata IL-13. L'IL-13 svolge un ruolo chiave nell'insorgenza dei sintomi della dermatite atopica.

Adtralza è utilizzato per trattare pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Adtralza può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali per l'eczema atopico da applicare sulla cute.

L'uso di Adtralza per il trattamento della dermatite atopica può migliorare l'eczema e ridurre il prurito e il dolore cutaneo associati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adtralza

Non usi Adtralza

• se è allergico al tralokinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, o non è sicuro, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Adtralza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Adtralza.

Reazioni allergiche

In rari casi, i medicinali possono causare reazioni allergiche (ipersensibilità) e gravi reazioni allergiche chiamate anafilattiche. Durante il trattamento con Adtralza, deve osservare la comparsa di segni di tali reazioni (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della bocca e della lingua, svenimento, capogiri, sensazione di capogiro (dovuta a pressione sanguigna bassa), orticaria, prurito ed eruzioni cutanee). Interrompa immediatamente l'uso di Adtralza e informi il medico o cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi di questi segni. Tali segni sono descritti all'inizio della sezione 4.

Infezione parassitaria intestinale

Adtralza può ridurre la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Qualsiasi infezione parassitaria deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Adtralza. Consulti il medico se ha diarrea, flatulenza, disturbi di stomaco, feci grasse e disidratazione, che potrebbero essere segni di un'infezione parassitaria. Se vive in una zona in cui queste infezioni sono comuni o se viaggia in tali zone, ne parli con il medico.

Problemi agli occhi

Consulti il medico se ha problemi agli occhi nuovi o in peggioramento, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza di Adtralza nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono ancora note; pertanto, non somministri questo medicinale a tale popolazione.

Altri medicinali e Adtralza

Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali;
• se le è stata somministrata recentemente o le verrà somministrata una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di Adtralza sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare il suo utilizzo durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli diversamente.

Se necessario, lei e il suo medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Adtralza. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Adtralza riduca la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adtralza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Adtralza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab.

Quantità di Adtralza da assumere e durata del trattamento

• Il medico deciderà la quantità di Adtralza necessaria e la durata del trattamento.
• La dose raccomandata iniziale è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg (una iniezione da 300 mg) somministrata ogni 2 settimane. A seconda della risposta al trattamento, il medico deciderà se potrà passare a una dose ogni 4 settimane.

Adtralza viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico, l'infermiere e lei potranno decidere se può iniettare Adtralza da solo.

Si inietti Adtralza solo dopo che il medico o l'infermiere le avranno mostrato come fare correttamente. Anche un caregiver potrà iniettarle Adtralza dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Non agiti la penna.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" prima di iniettarsi Adtralza.

Se usa più Adtralza del dovuto

Se assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta o se si è somministrata la dose troppo presto, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Adtralza

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose al momento previsto, si inietti Adtralza il prima possibile.

Successivamente, la dose successiva dovrà essere iniettata secondo il programma stabilito.

Se interrompe il trattamento con Adtralza

Non interrompa il trattamento con Adtralza senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adtralza può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche (ipersensibilità) come reazioni anafilattiche; i sintomi possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimento, capogiri, sensazione di vertigine (pressione bassa)
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Interrompa immediatamente l’uso di Adtralza e contatti il medico o si rivolga al pronto soccorso se nota qualsiasi segno di reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio raffreddore comune e mal di gola)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento e prurito agli occhi
• infezione oculare
• reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, gonfiore)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione oculare che può causare dolore all’occhio o riduzione della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adtralza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Adtralza può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C all'interno dell'imballaggio esterno per un periodo massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Smaltisca Adtralza se non viene utilizzato entro un massimo di 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Se è necessario rimuovere la confezione dal frigorifero in modo definitivo, scriva la data di rimozione direttamente sulla confezione e utilizzi Adtralza entro 14 giorni. Durante questo periodo, Adtralza non deve essere nuovamente refrigerato.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido, decolorato o contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adtralza

• Il principio attivo è il tralokinumab.
• Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab in 2 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (E 262), acido acetico (E 260), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Adtralza e contenuto della confezione

Adtralza è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita.

Adtralza è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite singole o in confezioni multiple contenenti 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio LEO Pharma N.V./S.A Tel/Tel: +32 3 740 7868	Lituania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
	Lussemburgo/Lussemburgo LEO Pharma N.V./S.A Tel/Tel: +32 3 740 7868
Repubblica Ceca LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982	Ungheria LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Danimarca LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11	Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Germania LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010	Paesi Bassi LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Estonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Norvegia LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000	Austria LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Spagna Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366	Polonia LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000	Portogallo LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Croazia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Romania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Irlanda LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924	Slovenia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500	Finlandia/Suomi LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Cipro The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056	Svezia LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Lettonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le istruzioni per l'uso con informazioni su come iniettare Adtralza sono disponibili sul retro di questo foglio illustrativo.

Istruzioni per l'uso:

Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tralokinumab

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare a utilizzare le penne preriempite di Adtralza e ogni volta che acquista un nuovo confezionamento, poiché potrebbero contenere informazioni aggiornate. Può inoltre rivolgersi al suo medico o ad altro professionista sanitario per ulteriori informazioni sulla sua malattia o sul trattamento.

Conservare queste istruzioni per l'uso in modo da poterle consultare in qualsiasi momento.

Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab.

Le penne preriempite di Adtralza sono monouso.

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Adtralza

• Prima di iniettarsi Adtralza per la prima volta, il suo medico o un altro professionista sanitario le mostrerà come preparare e iniettare correttamente Adtralza utilizzando la penna preriempita.
• Non si inietti Adtralza finché non le è stato mostrato come farlo correttamente.
• Si rivolga al suo medico o ad altro professionista sanitario se ha domande su come iniettare correttamente Adtralza.
• Per ricevere la dose completa, deve somministrarsi 1 iniezione di Adtralza.
• Si raccomanda di utilizzare un’area di iniezione diversa per ogni nuova iniezione.
• La penna preriempita di Adtralza è dotata di un dispositivo di protezione dell’ago che copre automaticamente l’ago al termine dell’iniezione.
• Non rimuova il tappo di chiusura prima di somministrare l’iniezione.
• Non condivida né riutilizzi le penne preriempite di Adtralza.

Componenti della penna preriempita di Adtralza:

Conservazione di Adtralza

• Conservare Adtralza e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti di piccole dimensioni.
• Conservare le penne preriempite di Adtralza in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C.
• Conservare le penne preriempite nel contenitore originale per proteggerle dalla luce fino al momento dell’uso.
• Non congelare le penne preriempite di Adtralza. Non le utilizzi se sono state congelate.
• Adtralza può essere conservato nel contenitore originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 14 giorni. Se deve rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, annoti la data di rimozione sul contenitore e utilizzi Adtralza entro 14 giorni. Smaltisca le penne se sono rimaste a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 1: Preparazione dell’iniezione di Adtralza

1a: Riunire tutti i materiali necessari per l’iniezione

Per ogni dose di Adtralza, avrà bisogno di:

• Una superficie piana, pulita e ben illuminata, come un tavolo
• 1 penna preriempita di Adtralza
• Una salvietta imbevuta di alcol (non inclusa nella confezione)
• Garze o batuffoli di cotone puliti (non inclusi nella confezione)
• Un contenitore per rifiuti taglienti per lo smaltimento degli aghi (non incluso nella confezione).

1b: Rimuovere il contenitore di Adtralza dal frigorifero

• Verifichi la data di scadenza (EXP) riportata sul contenitore. Non utilizzi la penna preriempita se la data di scadenza è già trascorsa.
• Quando utilizza la prima penna preriempita del contenitore, controlli che il sigillo del contenitore sia intatto. Non utilizzi le penne preriempite di Adtralza se il sigillo del contenitore è rotto.

Non utilizzi le penne preriempite di Adtralza che sono state conservate a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

1c: Estrarre la penna preriempita di Adtralza dal contenitore

Estragga 1 penna preriempita dal contenitore. Dopo aver utilizzato la prima penna preriempita, riponga nuovamente in frigorifero il contenitore con la penna preriempita rimanente.

• Non rimuova il tappo di chiusura della penna preriempita finché non raggiungerà il passo 3 e non sarà pronto per l’iniezione.

1d: Far raggiungere alla penna preriempita di Adtralza la temperatura ambiente

Lasci la penna preriempita su una superficie piana e attenda almeno 45 minuti prima di iniettare Adtralza, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (tra 20 °C e 30 °C).

Ciò contribuirà a rendere l’iniezione di Adtralza più confortevole.

• Non riscaldi la penna preriempita in alcun modo.
• Non agiti la penna preriempita.
• Non riponga nuovamente la penna preriempita in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.

1e: Controllare la penna preriempita di Adtralza

• Verifichi che l’etichetta riporti il nome corretto del medicinale, Adtralza.

• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna preriempita.

• Osservi il medicinale attraverso la finestra di controllo. Il medicinale deve essere da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido.

• Potrebbero essere presenti piccole bolle d’aria nel liquido. Questo è normale; non è necessario fare nulla.

• Non utilizzi la penna preriempita di Adtralza se:

• la data di scadenza sulla penna preriempita è già trascorsa

• il medicinale appare torbido, decolorato o contiene particelle

• la penna preriempita appare danneggiata o è caduta

Se non può utilizzare la penna preriempita, smaltiscala in un contenitore per rifiuti taglienti e utilizzi una nuova penna preriempita.

Passo 2: Scelta e preparazione del sito di iniezione

	Iniezione somministrata solo dall'assistente
	Iniezione somministrata da soli o dall'assistente

2a: Scegliere la zona in cui somministrare l'iniezione

• È possibile effettuare l'iniezione in:

• la zona dell'addome (pancia)

• la coscia

• la parte superiore del braccio, solo se l'iniezione viene somministrata da un caregiver.

• Non iniettare il medicinale in una zona con pelle sensibile, con ematomi, squamosa, cicatrizi, indurita o con eczema.

• Non somministrare l'iniezione a meno di 5 cm dal centro dell'ombelico.

• Si raccomanda di utilizzare una zona di iniezione diversa per ogni nuova iniezione. Non usare la stessa zona del corpo due volte consecutive.

2b: Lavarsi le mani e preparare la pelle

• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

• Pulire la zona scelta con un disinfettante a base di alcol, effettuando un movimento circolare.

• Lasciare asciugare completamente la zona.

• Non soffiare né toccare la zona pulita prima dell'iniezione.

Passo 3: Iniezione di Adtralza

3a: Rimuovere il tappo di chiusura di Adtralza

Tenere la penna preriempita con una mano e con l'altra tirare verso l'esterno il tappo di chiusura, quindi gettarlo in un contenitore per oggetti taglienti. A questo punto, il cappuccio protettivo dell'ago viene esposto per evitare di toccare l'ago.

• Non tentare di richiudere la penna preriempita. Ciò potrebbe causare l'avvio anticipato dell'iniezione o il danneggiamento dell'ago.
• Non tentare di toccare o premere il cappuccio protettivo dell'ago con il dito. Ciò potrebbe causare una lesione da punta d'ago.

3b: Posizionare la penna preriempita di Adtralza sulla zona di iniezione in modo da poter vedere la finestra di osservazione

È possibile pizzicare delicatamente la pelle precedentemente pulita oppure somministrare l'iniezione senza pizzicare la pelle.

Seguire le istruzioni per gli operatori sanitari su come somministrare l'iniezione.

• Posizionare il cappuccio protettivo dell'ago della penna preriempita a contatto con la pelle (angolo di 90 gradi) sulla zona di iniezione precedentemente pulita. Assicurarsi di poter vedere la finestra di osservazione.

• Non cambiare la posizione della penna preriempita dopo aver iniziato l'iniezione.

Se la penna preriempita viene rimossa troppo presto, è possibile vedere fuoriuscire del medicinale dalla penna. In tal caso, potrebbe non essere stata somministrata la dose completa. Contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.

3c: Premere sulla penna preriempita di Adtralza e mantenere la pressione

Premere con fermezza sulla penna preriempita e mantenerla in posizione. Si sentirà un "clic" che indica l'inizio dell'iniezione e il pistone giallo inizierà a muoversi.

Il pistone giallo si sposterà fino alla parte inferiore della finestra di osservazione durante l'iniezione del medicinale.

L'iniezione della dose completa può richiedere fino a 15 secondi.

Si sentirà un secondo "clic" quando il pistone giallo riempirà completamente la finestra di osservazione.

Continuare a premere.

3d: Continuare a premere per altri 5 secondi

Dopo aver sentito il secondo "clic", continuare a premere con fermezza la penna sulla pelle per altri 5 secondi per assicurarsi che la dose completa venga somministrata.

3e: Rimuovere la penna preriempita di Adtralza

Rimuovere la penna preriempita dalla zona di iniezione. Il cappuccio protettivo dell'ago scivolerà e si aggancerà automaticamente sull'ago.

• Applicare una piccola quantità di cotone idrofilo o una garza asciutta sulla zona di iniezione per alcuni secondi. Non strofinare la zona.
• È possibile che si verifichi una piccola fuoriuscita di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale. Se necessario, coprire la zona con un cerotto di piccole dimensioni.

	Prima dell'uso:
Dopo l'uso:

3f: Controllare la finestra di visualizzazione

Controllare la finestra di visualizzazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato. Se il pistone giallo non copre la finestra di visualizzazione, è possibile che non si sia ricevuta la dose completa. In tal caso, o se si hanno altri dubbi, contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Passo 4: Smaltimento della penna preriempita di Adtralza

• Smaltire la penna preriempita di Adtralza utilizzata in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.

• Non gettare la penna preriempita di Adtralza nei rifiuti domestici.

• Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti, è possibile crearne uno fatto in casa che:

• sia realizzato in plastica resistente;

• possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente ai tagli, in modo che non sporgano elementi appuntiti;

• sia posizionato in posizione verticale e stabile durante l'uso;

• sia a tenuta stagna;

• sia etichettato correttamente per avvertire dei rifiuti pericolosi contenuti nel contenitore.

• Quando il contenitore resistente ai tagli è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per lo smaltimento immediato dei contenitori per oggetti taglienti.

• Non riciclare il contenitore resistente alle punture.