Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тракалокимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адтралза и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Адтралзы
3. Как применять Адтралзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адтралзы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адтралза и для чего она применяется

Адтралза содержит действующее вещество тралокинумаб.

Тралокинумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие белка, называемого ИЛ-13. ИЛ-13 играет ключевую роль в развитии симптомов атопического дерматита.

Адтралза применяется для лечения пациентов-взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Адтралзу можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения атопического экземы, наносимыми на кожу.

Применение Адтралзы при атопическом дерматите может способствовать улучшению состояния экземы и уменьшению зуда и боли кожи, с ней связанных.

2. Что нужно знать перед началом применения Адтралзы

Не используйте Адтралзу

• если у вас аллергия на тралокинумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адтралзы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими. Во время применения Адтралзы следует обращать внимание на признаки таких реакций (то есть затрудненное дыхание, отек лица, рта и языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (из-за низкого артериального давления), крапивница, зуд и кожная сыпь). Прекратите использование Адтралзы и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции. Такие признаки указаны в начале раздела 4.

Паразитарная инфекция кишечника

Адтралза может снижать вашу устойчивость к инфекциям, вызываемым паразитами. Любую паразитарную инфекцию следует лечить до начала лечения Адтралзой. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас диарея, повышенное газообразование, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание, что может быть признаком паразитарной инфекции. Если вы живете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион, проконсультируйтесь с врачом.

Проблемы с глазами

Обратитесь к врачу, если у вас появились новые проблемы с глазами или ухудшились уже существующие, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети

Безопасность и эффективность Адтралзы у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому не следует применять это лекарственное средство у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Адтралза

Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства;
• если вам недавно была сделана или предстоит сделать вакцинация.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Адтралзы на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать её применения во время беременности, если только врач не посоветует иное.

В случае необходимости вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Адтралзу. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Адтралза снижает вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адтралза содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг, то есть по существу «без натрия».

Адтралза содержит полисорбат (Е 433)

Это лекарственное средство содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Адтралзу

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг тралокинумаба.

Доза Адтралзы и продолжительность лечения

• Дозу Адтралзы и продолжительность лечения определит ваш врач.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг (одна инъекция по 300 мг) вводят каждые 2 недели. В зависимости от реакции на лечение врач решит, можно ли переходить на введение дозы каждые 4 недели.

Адтралза вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра можете совместно принять решение о возможности самостоятельного введения Адтралзы.

Вводите Адтралзу самостоятельно только после того, как ваш врач или медсестра обучили вас правильному способу введения. Также Адтралзу может ввести ухаживающий за вами человек после получения соответствующей подготовки.

Не взбалтывайте шприц-ручку.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» перед тем, как вводить Адтралзу.

Если вы применили больше Адтралзы, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следует, или ввели дозу слишком рано, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Адтралзу

Если вы забыли ввести дозу вовремя, сделайте инъекцию Адтралзы как можно скорее.

Следующую дозу следует ввести согласно установленному графику.

Если вы прекратите лечение Адтралзой

Не прекращайте лечение Адтралзой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Адтралза может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактические реакции; признаки могут включать:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
• крапивницу
• зуд
• кожную сыпь

Немедленно прекратите применение Адтралзы и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда, раздражение горла)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отёк)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление глаз, которое может вызывать боль в глазу или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адтралзы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

При необходимости Адтралзу можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в наружной упаковке в течение не более чем 14 дней. Не хранить при температуре выше 30 °C. Утилизируйте Адтралзу, если она не была использована в течение 14 дней при хранении при комнатной температуре.

Если необходимо окончательно извлечь упаковку из холодильника, укажите на упаковке дату извлечения и используйте Адтралзу в течение 14 дней. В этот период повторно охлаждать Адтралзу не следует.

Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адтралзы

• Действующее вещество: тралокинумаб.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг тралокинумаба в 2 мл раствора для инъекций.

Другие компоненты: тригидрат ацетата натрия (Е 262), уксусная кислота (Е 260), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Внешний вид Адтралзы и содержимое упаковки

Адтралза представляет собой прозрачный до опалесцирующего, бесцветный до бледно-жёлтого раствора, поставляемый в предварительно заполненной шприц-ручке.

Адтралза выпускается в упаковках по 2 шприц-ручки или в многокомплектных упаковках, содержащих 6 шприц-ручек (3 упаковки по 2).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868	Литва LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
	Люксембург LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868
Чехия LEO Pharma s.r.o. Тел.: +420 734 575 982	Венгрия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Дания LEO Pharma AB Тел.: +45 70 22 49 11	Мальта LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Германия LEO Pharma GmbH Тел.: +49 6102 2010	Нидерланды LEO Pharma B.V. Тел.: +31 205104141
Эстония LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88	Норвегия LEO Pharma AS Тел.: +47 22514900
Греция LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Тел.: +30 212 222 5000	Австрия LEO Pharma GmbH Тел.: +43 1 503 6979
Испания Laboratorios LEO Pharma, S.A. Тел.: +34 93 221 3366	Польша LEO Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Laboratoires LEO Тел.: +33 1 3014 4000	Португалия LEO Farmacêuticos Lda. Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88	Румыния LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия LEO Laboratories Ltd Тел.: +353 (0) 1 490 8924	Словения LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия LEO Pharma s.r.o. Тел.: +420 734 575 982
Италия LEO Pharma S.p.A Тел.: +39 06 52625500	Финляндия LEO Pharma Oy Тел.: +358 20 721 8440
Кипр The Star Medicines Importers Co. Ltd. Тел.: +357 2537 1056	Швеция LEO Pharma AB Тел.: +46 40 3522 00
Латвия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Адтралзу, находятся на обратной стороне данного вкладыша.

Инструкции по применению:

Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

траколокумаб

Внимательно прочитайте данные инструкции перед началом применения предварительно заполненных шприц-ручек Адтралза и каждый раз при получении новой упаковки, поскольку они могут содержать новую информацию. Вы также можете проконсультироваться с медицинским работником по поводу своего заболевания или лечения.

Сохраните данные инструкции по применению, чтобы иметь возможность обратиться к ним вновь при необходимости.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг траколокумаба.

Предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы предназначены для однократного применения.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Адтралзы

• Перед первым самостоятельным введением Адтралзы медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
• Не вводите Адтралзу самостоятельно, пока вам не продемонстрировали правильную технику её введения.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о правильном способе введения Адтралзы.
• Для получения полной дозы необходимо ввести 1 инъекцию Адтралзы.
• Рекомендуется использовать для каждой новой инъекции другое место инъекции.
• Предварительно заполненная шприц-ручка Адтралзы оснащена автоматическим колпачком иглы, который закрывает иглу сразу после завершения инъекции.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
• Не передавайте и не используйте повторно предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы.

Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки Адтралзы:

Условия хранения Адтралзы

• Храните Адтралзу и все лекарства в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света, до момента использования.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы. Не используйте их, если они были заморожены.
• Адтралзу можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °С в течение не более чем 14 дней. Если вы решите извлечь упаковку из холодильника, укажите на ней дату извлечения и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Утилизируйте шприц-ручки, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Шаг 1: Подготовка инъекции Адтралзы

1a: Подготовьте все необходимые материалы для инъекции

Для каждой дозы Адтралзы вам понадобятся:

• Ровная, чистая и хорошо освещённая поверхность, например, стол
• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Адтралзы
• Салфетка со спиртом (не входит в комплект упаковки)
• Чистые марлевые салфетки или ватные шарики (не входят в комплект упаковки)
• Контейнер для острых предметов для утилизации игл (не входит в комплект упаковки).

1b: Извлеките упаковку Адтралзы из холодильника

• Проверьте срок годности (EXP), указанный на упаковке. Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если срок годности истёк.
• При использовании первой шприц-ручки из упаковки убедитесь, что пломба упаковки не нарушена. Не используйте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы, если пломба повреждена.

Не используйте предварительно заполненные шприц-ручки Адтралзы, которые хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1c: Извлеките предварительно заполненную шприц-ручку Адтралзы из упаковки

Извлеките 1 предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки. После использования первой шприц-ручки верните оставшуюся в упаковке шприц-ручку обратно в холодильник.

• Не снимайте защитный колпачок с иглы предварительно заполненной шприц-ручки до тех пор, пока вы не дойдёте до шага 3 и не будете готовы к инъекции.

1d: Дайте шприц-ручке Адтралзы достичь комнатной температуры

Поставьте шприц-ручку на ровную поверхность и подождите не менее 45 минут, прежде чем вводить Адтралзу, чтобы шприц-ручка достигла комнатной температуры (от 20 °С до 30 °С).

Это сделает инъекцию Адтралзы более комфортной.

• Не подогревайте шприц-ручку никаким способом.
• Не встряхивайте шприц-ручку.
• Не возвращайте шприц-ручку в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.

1e: Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку Адтралзы

• Убедитесь, что на этикетке указано правильное название препарата — Адтралза.

• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

• Оцените состояние препарата через окно наблюдения. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым.

• Возможно наличие мелких пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально; ничего предпринимать не нужно.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Адтралзы, если:

• истёк срок годности, указанный на шприц-ручке

• раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы

• шприц-ручка повреждена или была подвергнута механическому воздействию (например, падала)

Если вы не можете использовать шприц-ручку, утилизируйте её в контейнере для острых предмет游戏副本

	Инъекция, вводимая только медицинским работником
	Инъекция, вводимая самим пациентом или медицинским работником

2a: Выберите область, в которой будет введена инъекция

• Вы можете вводить инъекцию в следующие области:

• область живота (брюшную стенку)

• бедро

• верхнюю часть плеча — только если инъекцию вводит вам ухаживающий человек.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, шелушение, рубцы, уплотнения или проявления экземы.

• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см к пупку.

• Рекомендуется использовать новую область введения для каждой последующей инъекции. Не применяйте инъекции дважды подряд в одну и ту же область тела.

2b: Вымойте руки и подготовьте кожу

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте выбранную область кожи спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу.

• Дайте обработанному участку полностью высохнуть.

• Не дуйте на кожу и не прикасайтесь к очищенному участку перед инъекцией.

Шаг 3: Введение Адтралзы

3a: Снимите защитный колпачок Адтралзы

Одной рукой возьмите предварительно заполненный шприц-ручку, другой — потяните наружу защитный колпачок и утилизируйте его в контейнер для острых предметов. После этого защитный колпачок иглы будет открыт, чтобы предотвратить контакт с иглой.

• Не пытайтесь вновь закрыть шприц-ручку. Это может привести к преждевременному началу инъекции или повреждению иглы.
• Не прикасайтесь и не надавливайте пальцем на защитный колпачок иглы. Это может привести к уколу иглой.

3b: Установите шприц-ручку Адтралзы в область введения инъекции так, чтобы была видна контрольная визирная метка

Вы можете слегка прищипнуть предварительно очищенную кожу или ввести инъекцию без прищипывания кожи.

Следуйте инструкциям для медицинских работников по введению инъекции:

• Установите защитный колпачок иглы шприц-ручки плотно к коже (под углом 90 градусов) в предварительно очищенную область введения. Убедитесь, что визирная метка хорошо просматривается.

• Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.

Если шприц-ручку извлечь слишком рано, вы можете заметить выделение лекарства из устройства. В этом случае возможно, что вы не получили полную дозу. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

3c: Нажмите на шприц-ручку Адтралзы и удерживайте нажатие

Нажмите на шприц-ручку с достаточным усилием и удерживайте её в этом положении. Вы услышите «щелчок», который означает, что инъекция началась, и жёлтый поршень начнёт двигаться.

Жёлтый поршень будет перемещаться до нижней части визирной метки по мере введения лекарства.

На введение полной дозы может потребоваться до 15 секунд.

Вы услышите второй «щелчок», когда жёлтый поршень заполнит визирную метку.

Продолжайте нажимать.

3d: Продолжайте удерживать нажатие ещё 5 секунд

После того как вы услышите второй «щелчок», продолжайте с усилием удерживать шприц-ручку на коже ещё 5 секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.

3e: Извлеките шприц-ручку Адтралзы

Извлеките шприц-ручку из области инъекции. Защитный колпачок иглы автоматически сдвинется и закроет иглу.

• Приложите ватный шарик или сухую марлю к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.

	Перед применением:
После применения:

3f: Проверьте смотровое окно

Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться в том, что весь раствор был введен. Если жёлтый поршень не закрывает смотровое окно, возможно, вы не получили полную дозу. В этом случае, а также при возникновении любых других сомнений, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 4: Утилизация предварительно заполненного шприц-ручки Адтралза

• Использованную шприц-ручку Адтралза необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов сразу после применения.

• Не выбрасывайте шприц-ручку Адтралза вместе с бытовыми отходами.

• Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете изготовить его самостоятельно. Он должен:

• быть изготовлен из прочного пластика;

• иметь плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не выступали наружу;

• устойчиво стоять в вертикальном положении во время использования;

• быть герметичным и

• иметь соответствующую маркировку, предупреждающую об опасных отходах, содержащихся в ёмкости.

• Когда контейнер для острых предметов почти заполнится, необходимо следовать местным инструкциям по немедленной утилизации таких контейнеров.

• Не подлежит вторичной переработке контейнер для острых предметов.