Адтралза 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адтралза 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

тралокінумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адтралза і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Адтралзи
3. Як застосовувати Адтралзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адтралзи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Адтралза і для чого її застосовують

Адтралза містить діючу речовину тралокінумаб.

Тралокінумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію білка під назвою ІЛ-13. ІЛ-13 відіграє ключову роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту.

Адтралза застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років з атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, також відомим як атопічний екзема. Адтралзу можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами від атопічної екземи, які наносяться на шкіру.

Застосування Адтралзи для лікування атопічного дерматиту може покращити стан екземи та зменшити свербіж і біль у шкірі, пов’язані з цим захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адтралзи

Не застосовуйте Адтралзу

• якщо Ви маєте алергію на тралокінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адтралзи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Адтралзи.

Алергічні реакції

Украй рідко лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції (гіперчутливість) та серйозні алергічні реакції, що називаються анафілактичними. Під час застосування Адтралзи слід спостерігати за ознаками таких реакцій (наприклад, проблеми з диханням, набряк обличчя, рота та язика, непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (через низький артеріальний тиск), висип, свербіж та шкірну еритему).

Припиніть застосування Адтралзи та негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки алергічної реакції. Такі ознаки наведені на початку розділу 4.

Паразитарна інфекція кишечника

Адтралза може знижувати Вашу стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Будь-яку паразитарну інфекцію слід лікувати до початку лікування Адтралзою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас діарея, метеоризм, дискомфорт у шлунку, жирний стілець та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте поїхати до такого регіону, проконсультуйтеся з лікарем.

Проблеми з очима

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли нові проблеми з очима або погіршення наявних, включаючи біль у очах або зміни зору.

Діти

Безпека та ефективність Адтралзи у дітей молодше 12 років не встановлені, тому не застосовуйте цей лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Адтралза

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом застосуєте інші лікарські засоби;
• якщо Вам нещодавно вводили або планується введення будь-яких вакцин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Адтралзи на вагітних жінок невідомий; тому бажано уникати її застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не радить її використовувати.

Якщо це стосується Вас, Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи будете Ви годувати груддю чи застосовувати Адтралзу. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Адтралза знижує Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адтралза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 150 мг; це, по суті, «без натрію».

Адтралза містить полісорбат (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,1 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Адтралзу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг тралокінумабу.

Доза Адтралзи, яку необхідно застосовувати, та тривалість лікування

• Дозу Адтралзи та тривалість лікування визначить ваш лікар.
• Початкова рекомендована доза становить 600 мг (чотири ін’єкції по 150 мг), після чого застосовують 300 мг (дві ін’єкції по 150 мг) кожні 2 тижні. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар вирішить, чи можна вам застосовувати дозу кожні 4 тижні.

Адтралзу вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Ваш лікар, медсестра та ви можете разом вирішити, чи можете ви самостійно вводити Адтралзу.

Вводьте Адтралзу самостійно лише після того, як ваш лікар або медсестра навчать вас це робити правильно. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам Адтралзу після отримання відповідної підготовки.

Не струшуйте шприц.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» перед тим, як вводити Адтралзу.

Якщо ви застосували більше Адтралзи, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, або ввели дозу занадто рано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Адтралзу

Якщо ви забули ввести дозу в призначений час, введіть Адтралзу якомога швидше. Наступну дозу вводьте відповідно до встановленого графіку.

Якщо ви припинили лікування Адтралзою

Не припиняйте лікування Адтралзою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Адтралза може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), такі як анафілактичні реакції; ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (низький кров’яний тиск)
• кропив’янку
• свербіж
• висипання на шкірі

Припиніть використовувати Адтралзу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (тобто, звичайний застудний кашель і подразнення горла)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• реакції в місці ін’єкції (тобто, почервоніння, набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• запалення очей, що може спричиняти біль у очах або зниження зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адтралзи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

За необхідності Адтралзу можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C у зовнішній упаковці протягом не більше ніж 14 днів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Утилізуйте Адтралзу, якщо ви не використали її протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, зазначте дату, коли ви її вийняли, на упаковці, і використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Повторно охолоджувати Адтралзу протягом цього періоду не слід.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адтралзи

• Діючою речовиною є тралокінумаб.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг тралокінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші складові: натрію ацетату тригідрат (Е 262), оцтова кислота (Е 260), натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Адтралзи та вміст упаковки

Адтралза — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до блідо-жовтого кольору, який постачається у попередньо заповненому шприці зі скла з захисним ковпачком для голки.

Адтралза доступна в одноразових упаковках, що містять 2 попередньо заповнених шприци, або в багаторазових упаковках, що містять 4 (2 упаковки по 2) або 12 (6 упаковок по 2) попередньо заповнених шприців.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Данія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з застосування з інформацією про те, як вводити Адтралзу, доступні на зворотному боці цього вкладеного листка.

Інструкції з застосування:

Адтралза

тралокінумаб

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Прочитайте ці інструкції перед початком застосування попередньо заповнених шприців Адтралзи та щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку, оскільки вони можуть містити нову інформацію. Ви також можете проконсультуватися зі своїм лікарем щодо вашого захворювання або лікування.

Зберігайте ці інструкції з застосування, щоб мати змогу звернутися до них у разі потреби.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг тралокінумабу.

Попередньо заповнені шприци Адтралзи призначені для одноразового використання.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

Важлива інформація, яку вам необхідно знати перед введенням Адтралзи

• Перш ніж вводити Адтралзу вперше, ваш лікар повинен показати вам, як підготувати та вводити Адтралзу за допомогою попередньо заповнених шприців.
• Не вводьте Адтралзу самостійно, доки вам не покажуть, як це правильно робити.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо правильного введення Адтралзи.
• Для отримання повної дози необхідно ввести 2 ін'єкції Адтралзи (1 комплект ін'єкцій). Рекомендується використовувати різну ділянку для кожного нового комплекту ін'єкцій.
• Попередньо заповнені шприци Адтралзи мають захисний ковпачок голки, який автоматично закриває голку після завершення ін'єкції.
• Не знімайте ковпачок голки до моменту безпосереднього введення ін'єкції.
• Не поширюйте та не використовуйте повторно попередньо заповнені шприци Адтралзи.

Елементи попередньо заповненого шприца Адтралзи:

Зберігання Адтралзи

• Зберігайте Адтралзу та всі ліки в недоступному для дітей місці.
• Зберігайте попередньо заповнені шприци Адтралзи у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте попередньо заповнені шприци Адтралзи в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла, до моменту використання.
• Не заморожуйте попередньо заповнені шприци Адтралзи. Не використовуйте їх, якщо вони були заморожені.
• Адтралзу можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 30 °C протягом не більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, вкажіть дату витягнення на упаковці та використовуйте Адтралзу протягом 14 днів. Утилізуйте шприци, якщо вони перебували поза холодильником більше 14 днів.

Крок 1: Підготовка ін'єкції Адтралзи

1a: Підготуйте всі необхідні матеріали для ін'єкції

Для кожної дози Адтралзи вам знадобиться:

• Рівна, чиста та добре освітлена робоча поверхня, наприклад стіл
• Упаковка Адтралзи з 2 попередньо заповненими шприцами Адтралзи
• Тампон із спиртом (не входить до комплекту поставки)
• Чисті марлеві салфетки або ватні кульки (не входять до комплекту поставки)
• Ємність для гострих предметів для утилізації голок (не входить до комплекту поставки).

1b: Вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцом Адтралзи з холодильника

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (EXP), зазначену на упаковці. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності минув.
• Переконайтеся, що пломба на упаковці Адтралзи ціла. Не використовуйте попередньо заповнені шприци Адтралзи, якщо пломба на упаковці пошкоджена.

Не використовуйте попередньо заповнені шприци Адтралзи, які зберігалися при кімнатній температурі понад 14 днів.

1c: Дайте попередньо заповненим шприцам Адтралзи досягнути кімнатної температури

Поставте упаковку Адтралзи на рівну поверхню та зачекайте 30 хвилин перед ін'єкцією, щоб попередньо заповнені шприци досягли кімнатної температури (від 20 °C до 25 °C). Це допоможе зробити ін'єкцію Адтралзи більш комфортною.

• Не нагрівайте попередньо заповнені шприци жодним чином.
• Не струшуйте шприци.
• Не знімайте ковпачок голки з попередньо заповнених шприців до кроку 3, коли ви будете готові до ін'єкції.
• Не зберігайте шприци повторно у холодильнику після того, як вони досягли кімнатної температури.

1d: Вийміть попередньо заповнені шприци Адтралзи з упаковки

Вийміть 2 попередньо заповнені шприци Адтралзи з упаковки по одному, тримаючи їх за середину корпусу (не за шток поршня).

• Не торкайтеся захисних затискачів голки, щоб уникнути передчасного спрацьовування захисту голки.
• Не знімайте ковпачок голки з попередньо заповнених шприців до кроку 3, коли ви будете готові до ін'єкції.

1e: Перевірте 2 попередньо заповнені шприци Адтралзи

• Переконайтеся, що на етикетках зазначено правильну назву лікарського засобу — Адтралза.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на шприцах.
• Огляньте лікарський засіб через віконця огляду. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до блідо-жовтого.
• Не використовуйте попередньо заповнені шприци Адтралзи, якщо:
  • термін придатності на шприцах минув
  • розчин виглядає мутним, змінив колір або містить частинки
  • попередньо заповнені шприци виглядають пошкодженими або вони падали

Якщо ви не можете використовувати шприци, утилізуйте їх у ємності для гострих предметів та скористайтеся новими шприцами.

• Можуть бути помітні дрібні бульбашки повітря в рідині. Це нормально; нічого робити не потрібно.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для ін'єкції

2a: Виберіть ділянку, куди будуть введені ін'єкції

• Ви можете вводити ін'єкції в:
  • ділянку живота (черево)
  • стегно
  • верхню частину плеча — лише у випадку, якщо ін'єкції вводить опікун.
• Не вводьте лікарський засіб у чутливу, синюшну, лущену, рубцеву, загрубілу або екзематозну шкіру.
• Не вводьте ін'єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.

2b: Вимийте руки та підготуйте шкіру

• Вимийте руки з милом і водою.
• Протріть вибрану ділянку для 2 ін'єкцій тампоном із спиртом, рухаючи по колу.
  • Дайте ділянці повністю висохнути.
  • Не дуйте на неї та не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

Крок 3: Введення Адтралзи

3a: Зніміть ковпачок голки Адтралзи

Тримайте корпус попередньо заповненого шприца Адтралзи однією рукою, іншою — потягніть ковпачок голки назовні та викиньте його в ємність для гострих предметів.

• Не намагайтеся повторно накрити попередньо заповнені шприци Адтралзи.
• Не тримайте шток поршня або головку поршня під час знімання ковпачка голки.
• Може з'явитися крапля рідини на кінці голки. Це нормально.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

3b: Введіть голку

Однією рукою легенько зіщепіть і тримайте складку очищеної шкіри. Іншою рукою введіть голку повністю в шкіру під кутом від 45 до 90 градусів.

3c: Введіть лікарський засіб

Міцно натисніть на головку поршня великим пальцем. Лікарський засіб буде повністю введено, коли ви більше не зможете рухати поршень.

3d: Відпустіть і вийміть голку

Зніміть палець з головки поршня. Голка автоматично втягнеться всередину корпусу шприца та залишиться всередині.

• Накладіть суху ватну кульку або марлеву салфетку на місце ін'єкції на кілька секунд. Не терть ділянку ін'єкції. За потреби закрийте місце ін'єкції невеликим пластиром.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.

Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц Адтралзи в ємність для гострих предметів. Див. крок 5 «Утилізація Адтралзи».

Крок 4: Введення другого шприца

Для отримання повної призначеної дози вам необхідно ввести другу ін'єкцію. Візьміть другий попередньо заповнений шприц Адтралзи та повторіть кроки 3 та 5.

Примітка

Переконайтеся, що другу ін'єкцію ви вводите в ту саму ділянку тіла, але на відстані не менше 3 см від першої.

Крок 5: Утилізація Адтралзи

• Утилізуйте використані попередньо заповнені шприци Адтралзи в ємність для гострих предметів безпосередньо після використання.

  • Не викидайте попередньо заповнені шприци Адтралзи разом з побутовими відходами.

• Якщо у вас немає ємності для гострих предметів, ви можете зробити її самостійно, яка:

  • виготовлена з міцного пластику;
  • має щільну кришку, стійку до проколів, щоб гострі елементи не виступали назовні;
  • стійка та залишається у вертикальному положенні під час використання;
  • не пропускає рідину;
  • належним чином маркована для попередження про небезпечні відходи, що містяться в упаковці.

• Коли ємність для гострих предметів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо негайної утилізації таких ємностей.

• Не переробляйте ємності для гострих предметів.