Adtralza 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adtralza 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tralokinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adtralza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adtralzy
3. Jak stosować Adtralzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adtralzy
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Adtralza i do czego służy

Adtralza zawiera substancję czynną tralokinumab.

Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (typ białka), które blokuje działanie białka zwanego IL‑13. IL‑13 odgrywa kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego.

Adtralza jest stosowana w leczeniu dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z zapaleniem skóry atopowym od umiarkowanego do ciężkiego, zwanym również egzemą atopową. Adtralza może być stosowana samodzielnie lub łącznie z innymi lekami stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy atopowej.

Stosowanie Adtralzy w leczeniu zapalenia skóry atopowego może poprawić objawy egzemy oraz zmniejszyć swędzenie i ból skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Adtralza

Nie stosuj Adtralzy

• jeśli jesteś uczulony na tralokinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adtralzy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Adtralzy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko leki mogą powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaktycznymi. Podczas stosowania Adtralzy należy obserwować objawy takich reakcji (czyli trudności oddechowe, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (spowodowane niskim ciśnieniem krwi), wykwity, świąd i wysypkę).

Wstrzymaj stosowanie Adtralzy i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej. Objawy te opisano na początku punktu 4.

Zakażenie pasożytnicze jelit

Adtralza może obniżać odporność na zakażenia wywołane przez pasożyty. Każde zakażenie pasożytnicze należy leczyć przed rozpoczęciem terapii Adtralzą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytniczego. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie takie zakażenia są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe dolegliwości oczne lub pogorszenie istniejących objawów, w tym ból oka lub zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania Adtralzy u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze znane, dlatego nie należy podawać tego leku tej grupie wiekowej.

Inne leki i Adtralza

Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków,
• jeśli otrzymał(a)ś niedawno lub ma być podana Ci szczepionka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki działania Adtralzy u ciężarnych kobiet; dlatego należy unikać jej stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie potrzeby Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Adtralzę. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Adtralza wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Adtralza zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 150 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Adtralza zawiera polisorbat (E 433)

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakieś uczulenia.

3. Jak stosować Adtralza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg tralokinumabu.

Ilość Adtralza, którą należy podać, oraz długość trwania leczenia

• Lekarz ustali, jaka ilość Adtralza jest Ci potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.
• Zalecana dawka początkowa to 600 mg (cztery zastrzyki po 150 mg), po czym stosuje się 300 mg (dwa zastrzyki po 150 mg) co 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, czy możesz przejść na dawkowanie co 4 tygodnie.

Adtralza podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna). Twój lekarz, pielęgniarka oraz Ty możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki z Adtralza.

Wstrzykuj Adtralza dopiero po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę w prawidłowym sposobie wykonania zastrzyku. Opiekun również może podać Ci Adtralza po odpowiednim przeszkoleniu.

Nie wstrząsaj strzykawką.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” przed wstrzyknięciem Adtralza.

Jeśli zastosujesz więcej Adtralza niż należy

Jeśli podasz większą dawkę leku niż przewidziano lub podasz ją zbyt wcześnie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Adtralza

Jeśli zapomniałeś/-łaś wykonać zastrzyk w odpowiednim czasie, zrób go jak najszybciej. Następny zastrzyk należy wykonać zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adtralza

Nie przerywaj leczenia Adtralza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Adtralza może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak reakcje anafilaktyczne; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi)
• pokrzywkę
• swędzenie
• wysypkę skórną

Przestań stosować Adtralza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych (tj. przeziębienie i podrażnienie gardła)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcja oczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie oczu, które może powodować ból oka lub pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Adtralzy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

W razie potrzeby Adtralzę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Usuń Adtralzę, jeśli nie została ona użyta w ciągu maksymalnie 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia na opakowaniu i używaj Adtralzy w ciągu 14 dni. W tym okresie Adtralzy nie należy ponownie chłodzić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zmętniały, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adtralzy

• Substancją czynną jest tralokinumab.
• Każda dawka wstrzykiwalna w strzykawce wstępnie załadowanej zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to trihydrazyna octanu sodu (E 262), kwas octowy (E 260), chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433) i woda do sporządzania preparatów wstrzykiwalnych.

Wygląd Adtralzy i zawartość opakowania

Adtralza to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w strzykawce wstępnie załadowanej zabezpieczonej przed igłą, wykonanej ze szkła.

Adtralza dostępna jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 strzykawki wstępnie załadowane lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 (2 opakowania po 2) lub 12 (6 opakowań po 2) strzykawek wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania zawierające informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Adtralza znajdują się po drugiej stronie tej ulotki.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Adtralza

tralokinumab

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową porcję, ponieważ mogą one zawierać nowe informacje. Możesz również skonsultować się z pracownikiem ochrony zdrowia w sprawie swojej choroby lub leczenia.

Zachowaj te instrukcje dotyczące stosowania, aby móc je ponownie przeczytać w razie potrzeby.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 150 mg tralokinumabu.

Strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza przeznaczone są do jednorazowego użytku.

WAŻNE INFORMACJE

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Adtralza

• Przed pierwszym wstrzyknięciem leku Adtralza Twój pracownik ochrony zdrowia pokaże Ci, jak przygotować i wstrzyknąć lek Adtralza za pomocą strzykawek wstępnie napełnionych.
• Nie wstrzykuj leku Adtralza, zanim nie zostanie Ci pokazane, jak to poprawnie zrobić.
• Skonsultuj się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli masz pytania dotyczące właściwego wstrzykiwania leku Adtralza.
• Aby otrzymać pełną dawkę, należy podać 2 wstrzyknięcia Adtralzy (1 zestaw wstrzyknięć). Zaleca się, aby użyć innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego nowego zestawu wstrzyknięć.
• Strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza są wyposażone w osłonę igły, która automatycznie zakryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
• Nie usuwaj osłony igły bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
• Nie dziel się ani nie ponownie używaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza.

Części strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Adtralza:

Warunki przechowywania leku Adtralza

• Trzymaj lek Adtralza i wszystkie inne leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.
• Nie zamrażaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza. Nie używaj ich, jeśli zostały zamrożone.
• Lek Adtralza może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia na opakowaniu i użyj leku Adtralza w ciągu 14 dni. Wyrzuć strzykawki, jeśli były przechowywane poza lodówką przez więcej niż 14 dni.

Krok 1: Przygotowanie wstrzyknięcia leku Adtralza

1a: Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wstrzyknięcia

Do każdej dawki leku Adtralza potrzebujesz:

• Płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej, np. stołu
• Opakowania Adtralza z 2 strzykawkami wstępnie napełnionymi lekiem Adtralza
• Wacika alkoholowego (nie dołączonego do opakowania)
• Czystej gazy lub waty (nie dołączonych do opakowania)
• Pojemnika na przedmioty ostrych do usuwania igieł (nie dołączonych do opakowania).

1b: Wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką wstępnie napełnioną lekiem Adtralza

• Sprawdź datę ważności (EXP) na opakowaniu. Nie używaj strzykawki, jeśli minęła data ważności.
• Sprawdź, czy folia ochronna opakowania Adtralza jest nietknięta. Nie używaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza, jeśli folia ochronna opakowania jest uszkodzona.

Nie używaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

1c: Pozwól strzykawką wstępnie napełnionym lekiem Adtralza osiągnąć temperaturę pokojową

Wyjmij opakowanie Adtralza i połóż je na płaskiej powierzchni. Odczekaj 30 minut przed wstrzyknięciem leku Adtralza, aby strzykawki wstępnie napełnione osiągnęły temperaturę pokojową (od 20 °C do 25 °C). To sprawi, że wstrzyknięcie leku Adtralza będzie bardziej komfortowe.

• Nie podgrzewaj strzykawek wstępnie napełnionych w żaden sposób.
• Nie wstrząsaj strzykawkami.
• Nie usuwaj osłony igły ze strzykawek wstępnie napełnionych, dopóki nie dojdziesz do kroku 3 i nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie wkładaj ponownie strzykawek do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.

1d: Wyjmij strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza z opakowania

Wyjmij 2 strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza z opakowania, jedną po drugiej, trzymając za środkową część korpusu (nie za tłok).

• Nie dotykaj zatrzasków osłony igły, aby nie aktywować osłony igły zbyt wcześnie.
• Nie usuwaj osłony igły ze strzykawek wstępnie napełnionych, dopóki nie dojdziesz do kroku 3 i nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

1e: Sprawdź 2 strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza

• Upewnij się, że etykiety wskazują poprawną nazwę leku, Adtralza.
• Sprawdź datę ważności na strzykawkach.
• Obejrzyj lek przez okienka kontrolne. Lek powinien być od przejrzystego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego.
• Nie używaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza, jeśli:
  • minęła data ważności na strzykawkach
  • lek wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki
  • strzykawki wstępnie napełnione wydają się uszkodzone lub upadły

Jeśli nie możesz użyć strzykawek, wyrzuć je do pojemnika na przedmioty ostre i użyj nowych strzykawek.

• Możesz zaobserwować małe pęcherzyki powietrza w cieczy. Jest to normalne; nie musisz nic z tym robić.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

2a: Wybierz miejsce, w którym zostaną podane wstrzyknięcia

• Możesz to zrobić w:
  • okolicy brzucha (brzuch)
  • udzie
  • górnej części ramienia, tylko wtedy, gdy opiekun podaje wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w wrażliwą skórę, z siniakami, łuszczącą się, z bliznami, zgrubiałą lub z echem.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w odległości mniejszej niż 5 cm wokół pępka.

2b: Umij ręce i przygotuj skórę

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Oczyszczoną wybraną powierzchnię do 2 wstrzyknięć przetrzyj wacikiem alkoholowym, poruszając się w ruchu kołowym.
  • Pozwól, aby miejsce całkowicie wyschnęło.
  • Nie dmuchaj ani nie dotykaj oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Adtralza

3a: Usuń osłonę igły leku Adtralza

Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Adtralza jedną ręką, a drugą ostrożnie wyciągnij i usuń osłonę igły. Wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostre.

• Nie próbuj ponownie zakładać osłony igły na strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza.
• Nie trzymaj tłoka ani głowicy tłoka podczas usuwania osłony igły.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.

3b: Wprowadź igłę

Jedną ręką delikatnie przytrzymaj złożony fałd skóry. Drugą ręką wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.

3c: Wstrzyknij lek

Silnie naciśnij głowicę tłoka kciukiem. Cały lek zostanie wstrzyknięty, gdy nie będziesz mógł już dalej wciskać tłoka.

3d: Opuść i usuń igłę

Zdejmij kciuk z głowicy tłoka. Igła automatycznie cofnie się do wnętrza korpusu strzykawki i znajdzie się wewnątrz niego.

• Nastrzyknięte miejsce nałóż na kilka sekund suchą watę lub gazę. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zakryj miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.

Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Adtralza do pojemnika na przedmioty ostre. Zobacz krok 5 „Unieszkodliwienie leku Adtralza”.

Krok 4: Wstrzyknięcie drugiej strzykawki

Aby otrzymać pełną przepisaną dawkę, należy podać drugie wstrzyknięcie. Weź drugą strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Adtralza i powtórz kroki 3 i 5.

Uwaga

Upewnij się, że drugie wstrzyknięcie zostanie podane w tym samym obszarze ciała, ale w odległości co najmniej 3 cm od pierwszego.

Krok 5: Unieszkodliwienie leku Adtralza

• Natychmiast po użyciu wyrzuć używane strzykawki wstępnie napełnione lekiem Adtralza do pojemnika na przedmioty ostre.

  • Nie wyrzucaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Adtralza do zwykłych odpadów domowych.

• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz samodzielnie przygotować pojemnik, który:

  • jest wykonany z odpornego plastiku;
  • może być zamknięty szczelnym, odpornym na przedmioty ostre korkiem, tak aby ostre elementy nie wystawały na zewnątrz,
  • pozostaje prosty i stabilny podczas użytkowania,
  • jest odporny na wycieki
  • i jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed niebezpiecznymi odpadami zawartymi w pojemniku.

• Gdy pojemnik odporny na przedmioty ostre będzie prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi natychmiastowego unieszkodliwienia pojemników na przedmioty ostre.

• Nie recyklinguj pojemnika odpornego na ukłucia.