Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tralokinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adtralza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adtralza
3. Come usare Adtralza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adtralza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Adtralza e a cosa serve

Adtralza contiene il principio attivo tralokinumab.

Tralokinumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l'azione di una proteina chiamata IL-13. L'IL-13 svolge un ruolo fondamentale nell'insorgenza dei sintomi della dermatite atopica.

Adtralza è utilizzato per trattare pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Adtralza può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per l'eczema atopico da applicare sulla pelle.

L'uso di Adtralza nel trattamento della dermatite atopica può migliorare l'eczema e ridurre il prurito e il dolore cutaneo associati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adtralza

Non usi Adtralza

• se è allergico al tralokinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Adtralza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Adtralza.

Reazioni allergiche

In rari casi, i medicinali possono causare reazioni allergiche (ipersensibilità) e gravi reazioni allergiche chiamate anafilattiche. Durante il trattamento con Adtralza, deve osservare la comparsa di segni di tali reazioni (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della bocca e della lingua, svenimento, capogiri, sensazione di capogiro (dovuta a pressione sanguigna bassa), orticaria, prurito ed eruzione cutanea).

Interrometta immediatamente l’uso di Adtralza e informi il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico qualora noti qualsiasi segno di reazione allergica. Tali segni sono descritti all’inizio della sezione 4.

Infezione parassitaria intestinale

Adtralza può ridurre la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Ogni infezione parassitaria deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Adtralza. Consulti il medico se ha diarrea, flatulenza, disturbi addominali, feci grasse e disidratazione, che potrebbero essere segni di un’infezione parassitaria. Se vive in una zona in cui queste infezioni sono comuni o se viaggia in tale zona, ne parli con il medico.

Problemi agli occhi

Consulti il medico se ha problemi agli occhi nuovi o in peggioramento, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini

Non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di Adtralza nei bambini di età inferiore ai 12 anni; pertanto, non somministri questo medicinale a tale popolazione.

Altri medicinali e Adtralza

Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale;
• se le è stata somministrata recentemente o se le verrà somministrata una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di Adtralza sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare il suo utilizzo durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli di usarlo.

Se necessario, lei e il medico dovranno decidere se allattare al seno o usare Adtralza. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Adtralza riduca la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adtralza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 150 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Adtralza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab.

Quantità di Adtralza da assumere e durata del trattamento

• La quantità di Adtralza necessaria e la durata del trattamento saranno decise dal suo medico.
• La dose raccomandata iniziale è di 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg), seguita da 300 mg (due iniezioni da 150 mg) somministrate ogni 2 settimane. A seconda della risposta al trattamento, il medico deciderà se potrà passare a una somministrazione ogni 4 settimane.

Adtralza viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il suo medico, infermiere e lei potrete decidere insieme se può iniettarsi Adtralza da solo.

Si inietti Adtralza solo dopo che il medico o l'infermiere le avranno mostrato correttamente come farlo. Anche un caregiver potrà iniettarglielo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Non agiti la siringa.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" prima di iniettarsi Adtralza.

Se utilizza una quantità di Adtralza superiore a quella prescritta

Se utilizza una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta o se si è somministrato la dose troppo presto, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

Se dimentica di utilizzare Adtralza

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose al momento previsto, si inietti Adtralza non appena possibile. Successivamente, la dose successiva dovrà essere iniettata secondo lo schema stabilito.

Se interrompe il trattamento con Adtralza

Non interrompa il trattamento con Adtralza senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adtralza può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche (ipersensibilità) come reazioni anafilattiche; i segni possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimento, capogiri, sensazione di vertigine (pressione bassa)
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Interrompa l’uso di Adtralza e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti qualsiasi segno di reazione allergica.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio raffreddore comune e mal di gola)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento e prurito agli occhi
• infezione oculare
• reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, gonfiore)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione oculare che può causare dolore oculare o riduzione della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adtralza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Adtralza può essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C nel contenitore esterno per un periodo massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Eliminare Adtralza se non viene utilizzato entro un massimo di 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Se è necessario rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, scrivere la data di rimozione sul contenitore e utilizzare Adtralza entro 14 giorni. Adtralza non deve essere nuovamente refrigerato durante questo periodo.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido, decolorato o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio medico, farmacista o infermiere come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adtralza

• Il principio attivo è il tralokinumab.
• Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato (E 262), acido acetico (E 260), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Adtralza e contenuto della confezione

Adtralza è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido, fornita in una siringa preriempita in vetro con protezione dell’ago.

Adtralza è disponibile in confezioni da 2 siringhe preriempite oppure in confezioni multiple contenenti 4 (2 confezioni da 2) o 12 (6 confezioni da 2) siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868	Lituania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
	Lussemburgo/Lussemburgo LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868
Repubblica Ceca LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982	Ungheria LEO Pharma Tel: +45 44 94 58 88
Danimarca LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11	Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Germania LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010	Paesi Bassi LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Estonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Norvegia LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Grecia LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Tel: +30 212 222 5000	Austria LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Spagna Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366	Polonia LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Laboratoires LEO Tel: +33 1 3014 4000	Portogallo LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Croazia Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770 Irlanda LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924	Romania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Slovenia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca LEO Pharma s.r.o. Tel: + 420 734 575 982
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500	Finlandia LEO Pharma Oy Tel: +358 20 721 8440
Cipro The Star Medicines Importers Co. Ltd. Tel: +357 2537 1056	Svezia LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Lettonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le istruzioni per l’uso con informazioni su come iniettare Adtralza sono disponibili sul retro di questo foglio illustrativo.

Istruzioni per l’uso:

Adtralza

tralokinumab

Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare a usare le siringhe preriempite di Adtralza e ogni volta che acquista un nuovo confezionamento, poiché potrebbero contenere informazioni aggiornate. Può inoltre consultare il suo medico o altro professionista sanitario riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.

Conservi queste istruzioni per poterle consultare nuovamente all’occorrenza.

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab.

Le siringhe preriempite di Adtralza sono monouso.

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Informazioni essenziali da conoscere prima di iniettare Adtralza

• Prima della prima somministrazione di Adtralza, il suo medico o altro professionista sanitario le mostrerà come preparare e iniettare Adtralza usando le siringhe preriempite.
• Non si inietti Adtralza finché non le è stato mostrato correttamente come farlo.
• Si rivolga al suo medico o altro professionista sanitario se ha domande su come iniettare correttamente Adtralza.
• Per ricevere la dose completa, deve somministrarsi 2 iniezioni di Adtralza (1 set di iniezioni). Si raccomanda di utilizzare un’area di iniezione diversa per ogni nuovo set di iniezioni.
• Le siringhe preriempite di Adtralza sono dotate di un dispositivo di protezione dell’ago che copre automaticamente l’ago al termine dell’iniezione.
• Non rimuova il tappo dell’ago finché non è immediatamente pronta a eseguire l’iniezione.
• Non condivida né riutilizzi le siringhe preriempite di Adtralza.

Componenti della siringa preriempita di Adtralza:

Conservazione di Adtralza

• Conservi Adtralza e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi le siringhe preriempite di Adtralza in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C.
• Conservi le siringhe preriempite di Adtralza nel contenitore originale per proteggerle dalla luce fino al momento dell’uso.
• Non congeli le siringhe preriempite di Adtralza. Non le utilizzi se sono state congelate.
• Adtralza può essere conservata nel contenitore originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 14 giorni. Se deve rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, scriva la data di rimozione sul contenitore e utilizzi Adtralza entro 14 giorni. Smaltisca le siringhe se sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Passo 1: Preparazione dell’iniezione di Adtralza

1a: Riunire tutti i materiali necessari per l’iniezione

Per ogni dose di Adtralza, avrà bisogno di:

• Una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata, come un tavolo
• Il contenitore di Adtralza con 2 siringhe preriempite di Adtralza
• Una salvietta alcolica (non inclusa nel confezionamento)
• Garze o batuffoli di cotone puliti (non inclusi nel confezionamento)
• Un contenitore per rifiuti taglienti per lo smaltimento degli aghi (non incluso nel confezionamento).

1b: Togliere dal frigorifero il contenitore con la siringa preriempita di Adtralza

• Controlli la data di scadenza (EXP) riportata sul contenitore. Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è trascorsa.
• Verifichi che la chiusura di sicurezza del contenitore di Adtralza sia intatta. Non utilizzi le siringhe preriempite di Adtralza se la chiusura è rotta.

Non utilizzi le siringhe preriempite di Adtralza che sono state conservate a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

1c: Far raggiungere alle siringhe preriempite di Adtralza la temperatura ambiente

Posi il contenitore di Adtralza su una superficie piana e attenda 30 minuti prima di iniettarsi Adtralza, in modo che le siringhe preriempite raggiungano la temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C). Questo renderà l’iniezione di Adtralza più confortevole.

• Non riscaldi le siringhe preriempite in alcun modo.
• Non agiti le siringhe.
• Non rimuova il tappo dell’ago delle siringhe preriempite finché non sarà arrivato al passo 3 e non sarà pronto per l’iniezione.
• Non riponga nuovamente le siringhe in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.

1d: Estrarre le siringhe preriempite di Adtralza dal contenitore

Estragga le 2 siringhe preriempite di Adtralza dal contenitore, una alla volta, tenendole per la parte centrale del corpo (non per l’asta dello stantuffo).

• Non tocchi i dispositivi di protezione dell’ago per evitare che il meccanismo di sicurezza si attivi prematuramente.
• Non rimuova il tappo dell’ago delle siringhe preriempite finché non sarà arrivato al passo 3 e non sarà pronto per l’iniezione.

1e: Controllare le 2 siringhe preriempite di Adtralza

• Assicurarsi che l’etichetta riporti il nome corretto del medicinale, Adtralza.
• Controlli la data di scadenza sulle siringhe.
• Osservi il medicinale attraverso le finestre di controllo. Il medicinale deve apparire da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido.
• Non utilizzi le siringhe preriempite di Adtralza se:
  • la data di scadenza sulle siringhe è trascorsa
  • il medicinale appare torbido, decolorato o contiene particelle
  • le siringhe preriempite sembrano danneggiate o sono cadute

Se non può utilizzare le siringhe, smaltiscale in un contenitore per rifiuti taglienti e usi siringhe nuove.

• È possibile osservare piccole bolle d’aria nel liquido. È normale; non è necessario intervenire.

Passo 2: Scelta e preparazione della zona di iniezione

2a: Scegliere la zona in cui verranno somministrate le iniezioni

• Può effettuare l’iniezione in:
  • la zona addominale (addome)
  • la coscia
  • la parte superiore del braccio, solo se l’iniezione viene somministrata da un caregiver.
• Non inietti il medicinale in zone di pelle sensibili, livide, squamose, cicatriziali, indurite o con eczema.
• Non somministri l’iniezione entro un raggio di 5 cm dall’ombelico.

2b: Lavarsi le mani e preparare la pelle

• Lavi le mani con acqua e sapone.
• Pulisca le due aree scelte per le iniezioni con una salvietta alcolica, effettuando movimenti circolari.
  • Lasci asciugare completamente la zona.
  • Non soffi né tocchi la zona pulita prima dell’iniezione.

Passo 3: Iniezione di Adtralza

3a: Rimuovere il tappo dell’ago di Adtralza

Con una mano tenga il corpo della siringa preriempita di Adtralza e con l’altra tiri via il tappo dell’ago e lo smaltisca in un contenitore per rifiuti taglienti.

• Non cerchi di rimettere il tappo sulle siringhe preriempite di Adtralza.
• Non tocchi l’asta dello stantuffo né la testa dello stantuffo durante la rimozione del tappo dell’ago.
• Potrebbe notare una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.
• Non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.

3b: Inserire l’ago

Con una mano pizzichi delicatamente e tenga un’area di pelle precedentemente pulita. Con l’altra mano, inserisca completamente l’ago nella pelle con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi.

3c: Iniettare il medicinale

Premere saldamente la testa dello stantuffo con il pollice. Il medicinale sarà completamente iniettato quando non sarà più possibile spingere lo stantuffo.

3d: Rilasciare e rimuovere l’ago

Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo. L’ago si ritirerà automaticamente all’interno del corpo della siringa e rimarrà al suo interno.

• Applichi un batuffolo di cotone o una garza asciutta sulla zona di iniezione per alcuni secondi. Non strofini la zona di iniezione. Se necessario, copra la zona con un piccolo cerotto.
• Potrebbe comparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. È normale.

Smaltisca la siringa preriempita di Adtralza utilizzata in un contenitore per rifiuti taglienti. Vedere passo 5 “Smaltimento di Adtralza”.

Passo 4: Iniezione della seconda siringa

Per ricevere la dose completa prescritta, dovrà somministrarsi una seconda iniezione. Prenda la seconda siringa preriempita di Adtralza e ripeta i passi 3 e 5.

Nota

Assicurarsi di somministrare la seconda iniezione nella stessa zona del corpo, ma a una distanza minima di 3 cm dalla prima.

Passo 5: Smaltimento di Adtralza

• Smaltisca immediatamente le siringhe preriempite di Adtralza utilizzate in un contenitore per rifiuti taglienti.

  • Non getti le siringhe preriempite di Adtralza nei rifiuti domestici.

• Se non dispone di un contenitore per rifiuti taglienti, può crearne uno fai-da-te che:

  • sia realizzato in plastica resistente;
  • possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente ai tagli, in modo che non sporgano elementi appuntiti;
  • sia stabile e resti in posizione verticale durante l’uso;
  • sia a prova di perdite;
  • sia etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi.

• Quando il contenitore resistente ai tagli è quasi pieno, segua le indicazioni locali per lo smaltimento immediato dei contenitori per rifiuti taglienti.

• Non ricicli il contenitore resistente alle punture.