Адтралза 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адтралза 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тракалокинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адтралза и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Адтралзу
3. Как применять Адтралзу
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Адтралзы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адтралза и для чего она применяется

Адтралза содержит действующее вещество — тралокинумаб.

Тралокинумаб представляет собой моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие белка, называемого ИЛ-13. ИЛ-13 играет ключевую роль в развитии симптомов атопического дерматита.

Адтралза применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Адтралза может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения атопического экзема, наносимыми на кожу.

Применение Адтралзы при атопическом дерматите может способствовать улучшению экземы и уменьшению зуда и боли в коже, с ней связанных.

2. Что нужно знать перед началом применения Адтралзы

Не применяйте Адтралзу

• если у вас аллергия на тралокинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Адтралзы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими. Во время применения Адтралзы необходимо наблюдать за признаками таких реакций (например, затруднённое дыхание, отёк лица, рта и языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (из-за низкого артериального давления), крапивница, зуд и кожная сыпь).

Прекратите применение Адтралзы и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции. Эти признаки указаны в начале раздела 4.

Паразитарная инфекция кишечника

Адтралза может снизить устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию необходимо лечить до начала терапии Адтралзой. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появилась диарея, повышенное газообразование, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание — это могут быть признаки паразитарной инфекции. Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион, сообщите об этом врачу.

Проблемы с глазами

Обратитесь к врачу, если у вас появились новые проблемы с глазами или ухудшились уже имеющиеся, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети

Безопасность и эффективность Адтралзы у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому не применяйте это лекарственное средство у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Адтралза

Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Адтралзы на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать её применения во время беременности, если только врач не посоветует использовать её.

Вам и вашему врачу необходимо будет принять решение о том, будете ли вы кормить грудью или применять Адтралзу. Одновременное выполнение этих двух действий не допускается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Адтралза снижает вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Адтралза содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 150 мг, то есть практически «без натрия».

Адтралза содержит полисорбат (Е 433)

Это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Адтралзу

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг тралокинумаба.

Доза Адтралзы, которую необходимо вводить, и продолжительность лечения

• Дозу Адтралзы и продолжительность лечения определит ваш врач.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг (четыре инъекции по 150 мг), затем 300 мг (две инъекции по 150 мг), вводимые каждые 2 недели. В зависимости от ответа на лечение врач решит, можно ли переходить на введение дозы каждые 4 недели.

Адтралзу вводят путём инъекции под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач, медсестра и вы сами можете принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Адтралзу.

Вводите Адтралзу самостоятельно только после того, как врач или медсестра обучат вас правильному способу введения. Ухаживающий за вами человек также может вводить вам Адтралзу после соответствующего обучения.

Не взбалтывайте шприц.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» перед тем, как вводить Адтралзу.

Если вы применили больше Адтралзы, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем положено, или ввели дозу слишком рано, проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры.

Если вы забыли ввести Адтралзу

Если вы забыли ввести дозу в положенное время, введите её как можно скорее. Следующую дозу вводите в соответствии с установленным графиком.

Если вы прекратили лечение Адтралзой

Не прекращайте лечение Адтралзой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Адтралза может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактические реакции; признаки могут включать:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
• крапивницу
• зуд
• кожную сыпь

Прекратите применение Адтралзы и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (например, обыкновенное простудное заболевание и раздражение горла)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отёк)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление глаз, которое может вызывать боль в глазу или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Адтралзы

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

При необходимости Адтралзу можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в наружной упаковке в течение не более чем 14 дней. Не храните при температуре выше 30 °C. Утилизируйте Адтралзу, если вы не использовали её в течение 14 дней при хранении при комнатной температуре.

Если необходимо окончательно извлечь упаковку из холодильника, укажите дату извлечения на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. В этот период повторно не охлаждайте Адтралзу.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный, изменил цвет или в нём присутствуют частицы.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адтралзы

• Действующее вещество — тралокинумаб.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг тралокинумаба в 1 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия (Е 262), уксусная кислота (Е 260), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид Адтралзы и содержание упаковки

Адтралза представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого, поставляемый в предварительно заполненном стеклянном шприце с защитой иглы.

Адтралза выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (2 упаковки по 2) или 12 (6 упаковок по 2) предварительно заполненных шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Дания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия LEO Pharma N.V./S.A Тел/Тел: +32 3 740 7868	Литва LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88
	Люксембург LEO Pharma N.V./S.A Тел/Тел: +32 3 740 7868
Чехия LEO Pharma s.r.o. Тел: +420 734 575 982	Венгрия LEO Pharma Тел: +45 44 94 58 88
Дания LEO Pharma AB Тлф: +45 70 22 49 11	Мальта LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88
Германия LEO Pharma GmbH Тел: +49 6102 2010	Нидерланды LEO Pharma B.V. Тел: +31 205104141
Эстония LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88	Норвегия LEO Pharma AS Тлф: +47 22514900
Греция LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Тел: +30 212 222 5000	Австрия LEO Pharma GmbH Тел: +43 1 503 6979
Испания Laboratorios LEO Pharma, S.A. Тел: +34 93 221 3366	Польша LEO Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Laboratoires LEO Тел: +33 1 3014 4000	Португалия LEO Farmacêuticos Lda. Тел: +351 21 711 0760
Хорватия Remedia d.o.o Тел: +385 1 3778 770 Ирландия LEO Laboratories Ltd Тел: +353 (0) 1 490 8924	Румыния LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88 Словения LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия LEO Pharma s.r.o. Тел: + 420 734 575 982
Италия LEO Pharma S.p.A Тел: +39 06 52625500	Финляндия LEO Pharma Oy Пух/Тел: +358 20 721 8440
Кипр The Star Medicines Importers Co. Ltd. Тел: +357 2537 1056	Швеция LEO Pharma AB Тел: +46 40 3522 00
Латвия LEO Pharma A/S Тел: +45 44 94 58 88

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Адтралзу, находятся на обратной стороне данного листка-вкладыша.

Инструкции по применению:

Адтралза

траколокумаб

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте эти инструкции перед началом применения предварительно заполненных шприцев Адтралзы и каждый раз при получении нового упаковки, поскольку они могут содержать новую информацию. Вы также можете проконсультироваться с медицинским работником по поводу своего заболевания или лечения.

Сохраните эти инструкции по применению, чтобы иметь возможность обратиться к ним в дальнейшем.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг траколокумаба.

Предварительно заполненные шприцы Адтралзы предназначены для однократного применения.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Адтралзы

• Перед первым введением Адтралзы медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Адтралзу с использованием предварительно заполненных шприцев.
• Не вводите Адтралзу самостоятельно, пока вам не покажут, как правильно это делать.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы о правильном введении Адтралзы.
• Для получения полной дозы необходимо ввести 2 инъекции Адтралзы (1 комплект инъекций). Рекомендуется использовать разные участки тела для каждого нового комплекта инъекций.
• Предварительно заполненные шприцы Адтралзы оснащены автоматическим защитным колпачком иглы, который закрывает иглу сразу после завершения инъекции.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
• Не передавайте и не используйте повторно предварительно заполненные шприцы Адтралзы.

Компоненты предварительно заполненного шприца Адтралзы:

Условия хранения Адтралзы

• Храните Адтралзу и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.
• Храните предварительно заполненные шприцы Адтралзы в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните предварительно заполненные шприцы Адтралзы в оригинальной упаковке, защищая от света, до момента использования.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы Адтралзы. Не используйте их, если они были заморожены.
• Адтралзу можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °C в течение не более чем 14 дней. Если вы решите постоянно хранить упаковку вне холодильника, укажите на ней дату извлечения и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Утилизируйте шприцы, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Шаг 1: Подготовка инъекции Адтралзы

1a: Подготовьте все необходимые материалы для инъекции

Для каждой дозы Адтралзы вам понадобятся:

• Ровная, чистая и хорошо освещённая рабочая поверхность, например, стол
• Упаковка Адтралзы с 2 предварительно заполненными шприцами
• Салфетка, смоченная спиртом (не входит в комплект)
• Чистые марлевые салфетки или ватные шарики (не входят в комплект)
• Контейнер для острых предметов для утилизации игл (не входит в комплект).

1b: Извлеките упаковку с предварительно заполненным шприцем Адтралзы из холодильника

• Проверьте срок годности (EXP), указанный на упаковке. Не используйте шприц, если срок годности истёк.
• Убедитесь, что пломба на упаковке Адтралзы не повреждена. Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралзы, если пломба нарушена.

Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралзы, которые хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1c: Дайте предварительно заполненным шприцам Адтралзы достичь комнатной температуры

Поставьте упаковку Адтралзы на ровную поверхность и подождите 30 минут перед введением, чтобы шприцы достигли комнатной температуры (от 20 °C до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной.

• Не нагревайте предварительно заполненные шприцы никаким способом.
• Не взбалтывайте шприцы.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненных шприцев до шага 3, когда вы будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте шприцы в холодильник после того, как они достигнут комнатной температуры.

1d: Извлеките предварительно заполненные шприцы Адтралзы из упаковки

Извлеките 2 предварительно заполненных шприца Адтралзы из упаковки по одному, держа их за среднюю часть корпуса (не за шток поршня).

• Не касайтесь защитных зажимов иглы, чтобы случайно не активировать защитный механизм иглы раньше времени.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненных шприцев до шага 3, когда вы будете готовы к инъекции.

1e: Проверьте 2 предварительно заполненных шприца Адтралзы

• Убедитесь, что на этикетках указано правильное название препарата — Адтралза.
• Проверьте срок годности на шприцах.
• Осмотрите препарат через контрольные окна. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы Адтралзы, если:
  • истёк срок годности на шприцах
  • препарат выглядит мутным, изменил цвет или содержит частицы
  • шприцы повреждены или падали

Если вы не можете использовать шприцы, утилизируйте их в контейнере для острых предметов и используйте новые.

• Возможно наличие мелких пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально; ничего делать не нужно.

Шаг 2: Выбор и подготовка участка инъекции

2a: Выберите участок тела для введения инъекций

• Инъекции можно вводить в:
  • область живота (брюшную полость)
  • бедро
  • верхнюю часть плеча — только если инъекцию вводит помощник.
• Не вводите препарат в чувствительные, синяковые, шелушащиеся, рубцовые, уплотнённые участки кожи или участки с экземой.
• Не вводите инъекцию ближе чем в 5 см от пупка.

2b: Вымойте руки и подготовьте кожу

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Обработайте выбранный участок для двух инъекций спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу.
  • Дайте участку полностью высохнуть.
  • Не дуйте на него и не касайтесь обработанного участка перед инъекцией.

Шаг 3: Введение Адтралзы

3a: Снимите колпачок с иглы Адтралзы

Одной рукой держите корпус предварительно заполненного шприца Адтралзы, другой — потяните колпачок иглы наружу и утилизируйте его в контейнере для острых предметов.

• Не пытайтесь вновь надеть колпачок на иглу Адтралзы.
• Не держите шток поршня или головку поршня при снятии колпачка с иглы.
• На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
• Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями.

3b: Введите иглу

Одной рукой слегка сожмите и удерживайте складку предварительно очищенной кожи. Другой рукой введите иглу полностью в кожу под углом от 45 до 90 градусов.

3c: Введите препарат

Твёрдо нажмите на головку поршня большим пальцем. Препарат будет полностью введён, когда вы больше не сможете продвигать поршень.

3d: Отпустите и извлеките иглу

Отпустите головку поршня. Игла автоматически втянётся внутрь корпуса шприца и окажется полностью спрятанной.

• Наложите сухой ватный шарик или марлевую салфетку на место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.

Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц Адтралзы в контейнере для острых предметов. См. шаг 5 «Утилизация Адтралзы».

Шаг 4: Введение второй инъекции

Для получения полной назначенной дозы необходимо ввести вторую инъекцию. Возьмите второй предварительно заполненный шприц Адтралзы и повторите шаги 3 и 5.

Примечание

Убедитесь, что вторая инъекция вводится в том же участке тела, но на расстоянии не менее 3 см от первой.

Шаг 5: Утилизация Адтралзы

• Использованные предварительно заполненные шприцы Адтралзы сразу после применения утилизируйте в контейнере для острых предметов.

  • Не выбрасывайте предварительно заполненные шприцы Адтралзы вместе с бытовыми отходами.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете изготовить его самостоятельно, чтобы он:

  • был изготовлен из прочного пластика;
  • имел плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые элементы не выступали наружу;
  • оставался устойчивым и стоял прямо во время использования;
  • был герметичным;
  • был правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии в нём опасных отходов.

• Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам утилизации таких контейнеров.

• Не подвергайте контейнер для острых предметов переработке.