Адрев'ю 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Адрев'ю 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Йобенгуано (123I)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Адрев'ю та для чого використовується
- Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Адрев'ю
- Як застосовувати Адрев'ю
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Адрев'ю
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Адрев'ю і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і використовується виключно для діагностики.
Адрев'ю 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій застосовується для виявлення певних пухлин і візуалізації деяких захворювань надниркових залоз і серця. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гама-грама. Ця гама-грама покаже точне місце розташування та розподіл радіофармацевтичного засобу в пухлині або органах, де він накопичується, надаючи лікареві цінну інформацію щодо локалізації та функції органів і/або пухлини.
Застосування Адрев'ю передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цього діагностичного дослідження, переважає ризик від опромінення.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адрев'ю
Адрев'ю не повинен застосовуватися
- якщо Ви маєте алергію на Адрев'ю або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
- новонародженим недоношеним дітям або немовлятам
Попередження та застереження
Будьте особливо обережними при застосуванні Адрев'ю:
- якщо у Вас є проблеми з нирками
Повідомте своєму лікарю-радіологу у таких випадках:
- якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
- якщо Ви годуєте грудьми
Перед введенням Адрев'ю Ви повинні:
- багато пити воду перед початком процедури, щоб часто сечитися протягом перших годин після її завершення.
- приймати інший лікарський засіб для запобігання накопиченню радіоактивності у Вашій щитоподібній залозі за 24–48 годин до процедури та продовжувати прийом принаймні 3 дні. Захисний засіб для щитоподібної залози вводиться принаймні за одну годину до дози йобенгуану (123I).
Діти та підлітки
Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Застосування Адрев'ю разом з іншими лікарськими засобами:
Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень:
- ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску
- засоби від збудження носа
- кокаїн
- антидепресанти
- фенотіазини
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Адрев'ю, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми протягом 72 годин після ін’єкції та викинути молоко, отримане за цей період.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом щодо того, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Адрев'ю на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описані.
Адрев'ю містить
- Цей лікарський засіб містить 10,4 мг/мл бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром підхоплення») у дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував Ваш лікар.
Він може викликати токсичні та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.
- Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль натрію на дозу), тому вважається практично «без натрію».
3. Як застосовувати Адрев'ю
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Адрев'ю застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише працівники, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи особливо ретельно ставитимуться до безпечного застосування цього продукту та повідомлять вам про свої дії.
Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Адрев'ю, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить 80–370 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість препарату підбирається відповідно до маси тіла. У недоношених дітей та новонароджених застосування Адрев'ю не допускається.
Введення Адрев'ю та проведення процедури
Адрев'ю завжди вводиться повільно внутрішньовенно.
Однієї ін'єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікареві.
Під час введення радіофармацевтичного засобу за вами постійно спостерігатимуть, оскільки може виникнути гіпертензивна криза.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Адрев'ю вам необхідно:
- постійно перебувати під наглядом під час введення радіофармацевтичного засобу, оскільки може виникнути гіпертензивна криза.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.
Якщо вам ввели більше Адрев'ю, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте дозу Адрев'ю, яку точно встановить лікар-радіолог, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Адрев'ю, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися з частотою, яку не вдалося встановити (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): почервоніння, свербіж, нудота, озноб, алергічні реакції, гіперчутливість. Якщо препарат вводити надто швидко, під час або безпосередньо після введення можуть виникнути: серцебиття, утруднене дихання, відчуття тепла, тимчасове підвищення тиску та спазми живота.
Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Адрев'ю
У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально пристосованих приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
До першого відкривання упаковки продукт необхідно зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C.
Після першого відкривання упаковки його необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігання має здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або в іншому еквівалентному захисті.
Не застосовуйте Адрев'ю після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та флакона після «CAD».
До першого відкривання упаковки термін придатності становить 36 годин з моменту дати та часу калібрування.
Після першого відкривання упаковки термін придатності становить 8 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Адрев'ю
- Діючою речовиною є йобенгуан (123I). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 74 МБк йобенгуану (123I) на дату та час калібрування.
- Інші складові: бензиловий спирт, 3-йодобензилгуанідин, натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат динатрію та вода для ін'єкційних засобів. 1 мл розчину містить 10,4 мг бензилового спирту.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Випускається у багаторазових флаконах з нейтрального скла типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, які запечатані пробками з бромбутілу та алюмінієвими кришками-обтисками.
Один флакон містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає діапазону активності від 37 МБк до 740 МБк на дату та час калібрування.
Власник дозволу на обіг та виробник
Власник дозволу на обіг:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 (Мадрид), Іспанія
Відповідальний за виробництво:
GE Healthcare BV
De Rondom 8
5612 AP
Ейндховен, Нідерланди
Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 року
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Повна інструкція з застосування Адрев'ю включається як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.