Адревью 74 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адревью 74 МБк/мл раствор для инъекций

иобенгуано (123I)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адревью и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адревью
3. Как применять Адревью
4. Возможные побочные эффы
5. Условия хранения Адревью
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адревью и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

Адревью используется для выявления определённых опухолей и визуализации некоторых заболеваний надпочечников и сердца. Поскольку радиофармацевтическое средство содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Сцинтиграфия покажет точное местоположение и распределение радиофармацевтического средства в опухоли или органах, где оно накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о локализации и функции органов и/или опухоли.

Применение Адревью связано с получением небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического средства, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Адревью

Применение Адревью противопоказано

• при повышенной чувствительности к Адревью или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у недоношенных младенцев и новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Адревью:

• при нарушениях функции почек.

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью.

Перед введением Адревью необходимо:

• выпить большое количество воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения;
• принять другой препарат для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе за 24–48 часов до процедуры и продолжать приём не менее 3 дней. Препарат, блокирующий щитовидную железу, вводится не менее чем за один час до введения иобенгуана (123I).

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.

Применение Адревью с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• сосудосуживающие средства при насморке;
• кокаин;
• антидепрессанты;
• фенотиазины.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Адревью, если существует вероятность беременности, задержку менструации или если Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 72 часов после инъекции и утилизировать молоко, полученное в этот период.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о сроках возобновления грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияние Адревью на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Состав Адревью

• Данный препарат содержит 10,4 мг/мл бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром хрипов»), у детей.

Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель) без назначения врача.

У детей младше 3 лет может вызывать токсические и аллергические реакции.

• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль натрия на дозу), что считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Адревью

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Адревью будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат могут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, которые имеют опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Адревью, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимально необходимое количество, достаточное для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 80 до 370 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата Адревью корректируется в соответствии с массой тела. Препарат Адревью не следует применять у недоношенных детей и новорождённых.

Введение препарата Адревью и проведение процедуры

Препарат Адревью всегда вводится медленно внутривенно.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

Во время введения радиофармацевтического препарата за вами будет осуществляться постоянное наблюдение, поскольку возможно развитие гипертензивного криза.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Адревью вы должны:

— находиться под постоянным наблюдением во время введения радиофармацевтического препарата, поскольку возможно развитие гипертензивного криза.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Адревью, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку доза препарата Адревью точно контролируется врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Адревью, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были выявлены с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): покраснение, зуд, тошнота, озноб, аллергические реакции, повышенная чувствительность. При слишком быстром введении препарата во время или сразу после его введения могут возникать: сердцебиение, затруднённое дыхание, ощущение жара, кратковременное повышение артериального давления и боли в животе.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Адревью

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических средств должно выполняться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

До первого вскрытия упаковки препарат следует хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

После первого вскрытия упаковки препарат следует хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранение должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или другом эквивалентном защитном экране.

Не используйте Адревью после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и флакона, после надписи «CAD».

До первого вскрытия упаковки срок действия составляет 36 часов с даты и времени калибровки.

После первого вскрытия упаковки срок действия составляет 8 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °С.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адревью

• Действующее вещество — иобенгуан (123I). Каждый мл раствора для инъекций содержит 74 МБк иобенгуана (123I) на дату и время калибровки.
• Прочие компоненты: бензиловый спирт, 3-иодобензилгуанидин, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат динатрия и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 10,4 мг бензилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в многодозовых флаконах из нейтрального стекла типа I по Ph.Eur. объёмом 10 мл, укупоренных пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком-сургучом.

Один флакон содержит от 0,5 мл до 10 мл раствора для инъекций, что соответствует диапазону активности от 37 МБк до 740 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 (Madrid) España

Производитель:

GE Healthcare BV

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven - Holanda

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Адревью включена в упаковку в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских специалистов по применению и использованию данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.